特許が切れた製品を、どう生かし、どう手放すか。継続・集約・譲渡を製品ごとに判断する戦略
政府は後発医薬品の数量シェアを全都道府県で80%以上とする目標を維持し、2029年度末までに金額シェアを65%以上とする目標を加えました。2024年10月には長期収載品の選定療養費制度が始まり、後発医薬品のある先発品を選ぶ患者の負担が増えています。特許が切れた先発品の売上はこれまで以上の速さで減ると考えられます。
本資料は、製薬企業が長期収載品を製品ごとに評価し、継続・集約・譲渡を判断して生産と供給の体制を再編するための考え方とアプローチをまとめたホワイトペーパーです。
■ 本資料で解説する5つのテーマ
後発医薬品の浸透が「経営課題」になった理由
後発医薬品をめぐる政策の動き
長期収載品の再編を阻む壁
製品ポートフォリオ再編の4層フレームワーク
セルフ診断と次のステップ
■ 長期収載品の再編を阻む3つの構造的な壁
第1の壁 評価の壁：製品別の採算が見えず、売上の減少速度も読めないため判断の基準がない
第2の壁 製造の壁：古い設備に生産が分散し、生産移管に承認手続きが必要なため集約に時間がかかる
第3の壁 責任の壁：供給停止は医療に影響し、譲渡先の選定や社内合意形成に時間がかかるため手放す判断が遅れる
■ ポートフォリオ再編 4層フレームワーク
Layer1 製品の評価：売上・採算・医療上の必要性・製造条件による製品分類
Layer2 生産体制の再編：生産の集約・移管・委託の計画
Layer3 譲渡と引き継ぎ：譲渡先の選定と安定供給を途切れさせない引き継ぎ設計
Layer4 経営・投資判断：再編で生まれた原資を新薬へ配分
■ 3ステップの実行ロードマップ
STEP1（0〜6か月）：製品の評価と分類。製品別の採算把握・売上減少予測をもとに継続・集約・譲渡・販売中止に分類します。
STEP2（6〜18か月）：再編の計画。承認手続きの期間を織り込み、生産の集約・移管計画と譲渡先の選定を進めます。
STEP3（18か月〜）：実行と継続的な見直し。集約・移管・譲渡を計画に沿って進め、政策と市場の変化に合わせて定期的に見直します。
■ こんな課題をお持ちの方へ
・長期収載品の製品別の採算を把握していない
・選定療養費制度による売上の減少を予測していない
・継続・集約・譲渡の判断基準がない
・古い設備で少量多品種の生産を続けている
アクセンチュアでは、製品の評価から生産体制の再編、譲渡と供給の引き継ぎ、実行まで段階的に支援しています。まずはお気軽にご相談ください。
このカタログについて
| ドキュメント名 | 製薬企業向け｜長期収載品のポートフォリオ再編と生産・供給体制の見直し実践フレームワーク |
|---|---|
| ドキュメント種別 | ホワイトペーパー |
| ファイルサイズ | 841.8Kb |
| 登録カテゴリ | |
| 取り扱い企業 | アクセンチュア株式会社 (この企業の取り扱いカタログ一覧) |
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このカタログの内容
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スライド 1
WHITE PAPER｜医薬品 × 戦略・経営企画
特許が切れた製品を、
どう生かし、
どう手放すか
製薬企業のための
長期収載品のポートフォリオ戦略と生産・供給体制の再編
65% 80.2% 2024年10月
後発医薬品の金額シェア 後発医薬品の 長期収載品の
の目標（2029年度末） 数量シェア（2023年9月） 選定療養費制度が開始
本稿の内容 後発医薬品のシェアと目標（%）
1 後発医薬品の浸透が「経営課題」になった理由
数量シェア（2023年9月） 80.2
2 後発医薬品をめぐる政策の動き
金額シェア（2023年9月） 56.7
3 長期収載品の再編を阻む壁
金額シェアの目標（2029年度
65.0
4 末）
製品ポートフォリオ再編の4層フレームワーク
出典：厚生労働省、薬事日報（2024年3月）
5 セルフ診断と次のステップ
アクセンチュア株式会社 2026年 外部公開版
Supply Chain & Engineering（SC&E）
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スライド 2
WHITE PAPER｜医薬品 × 戦略・経営企画 2
EXECUTIVE SUMMARY
長期収載品を計画的に再編することで、次の成長に向けた原資を生み出す
政府は後発医薬品の数量シェアを全都道府県で80%以上とする目標を維持し、2029年度末までに金額シェアを65%以上と
する目標を加えました。2024年10月には長期収載品の選定療養費制度が始まり、後発医薬品のある先発品を選ぶ患者の
負担が増えています。特許が切れた先発品の売上は、これまで以上の速さで減ると考えられます。
本稿では、製薬企業が長期収載品を製品ごとに評価し、継続・集約・譲渡を判断して、生産と供給の体制を再編するための考
え方とアプローチを整理します。
Why 1
長期収載品は「安定収益」から「再編の対象」へ
特許が切れた先発品は、後発医薬品が出た後も一定の売上を保ち、研究開発の原資となってきました。しかし、後発医薬品の使用促進
と選定療養費制度の導入により、その売上は急速に減りつつあります。
長期収載品の多くは、古い製造設備や少量多品種の生産に支えられています。売上が減っても製造と供給の固定費は残り、採算が悪
化します。製品ごとに残すか、集約するか、手放すかを判断する必要があります。
図1 長期収載品のバリューチェーンと再編のホットスポット
製品 製造 供給 販売 再編
長期収載品 古い 安定供給 情報提供
製品の譲渡
の売上減少 製造設備 の責任 活動
製品数の 少量多品種 生産の
在庫 価格
多さ の生産 集約・移管
後発品との
新薬 製造の委託 物流 販売の中止
競合
再編必要性：高 再編必要性：中 再編必要性：低
図1：製品数や生産設備、生産形態などから、再編のホットスポットを特定（概念図）
65% 56.7% 2024年10月
後発医薬品の金額シェア 後発医薬品の金額 長期収載品の
の目標（2029年度末） シェア（2023年9月） 選定療養費制度が開始
※出典：厚生労働省「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（2024年）、薬事日報（2024年3月）。図1は概念図です。
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スライド 3
WHITE PAPER｜医薬品 × 戦略・経営企画 3
図2 長期収載品の再編を阻む3つの構造的な壁
第1の壁 第2の壁 第3の壁
評価の壁 製造の壁 責任の壁
製品別 ・ 採算 ・ 将来 設備 ・ 委託 ・ 承認 安定供給 ・ 医療 ・ 譲渡先
・製品別の採算が見えない ・古い設備に生産が分散 ・供給停止は医療に影響する
・売上の減少速度が読めない ・生産移管に承認手続きが必要 ・譲渡先の選定が難しい
・医療上の必要性を評価しにくい ・委託先の生産能力に限りがある ・社内の合意形成に時間がかかる
判断の基準がない 集約に時間がかかる 手放す判断が遅れる
図2：評価・製造・責任の3つの壁が、長期収載品の再編を難しくしています
Why 2
製品ごとに、継続・集約・譲渡・販売中止を判断する
長期収載品の再編は、製品ごとに売上の見通し、採算、医療上の必要性、製造の条件を評価することから始まります。評価をもとに、継
続して供給する製品、生産を集約する製品、他社に譲渡する製品、販売を中止する製品に分けます。
生産の集約や譲渡には、承認の変更や供給の引き継ぎに時間がかかります。安定供給の責任を果たしながら計画的に進めることで、固
定費を下げ、新薬への投資の原資を生み出せます。
図3 後発医薬品をめぐる政策の主な動き
2007年 2013年 2021年度 2023年 2024年 2024年10月 2029年度末
1 2 3 4 5 6 7
後発医薬品の 使用促進の 薬価の毎年 数量シェア 金額シェア 長期収載品の 新目標の
使用促進の ロードマップ 改定が開始 80%超 65%の新目標 選定療養費制度が 達成時期
目標を設定 開始
後発医薬品の使用促進 先発品への影響が大きい動き
図3：後発医薬品の使用促進が続き、長期収載品の売上は一段と減る局面に入りました
手放す判断を先送りするほど、固定費と供給の責任が重くなります。
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WHITE PAPER｜医薬品 × 戦略・経営企画 4
Why 3
再編の判断は「営業部門だけ」では下せない
長期収載品の再編は、営業・製造・品質保証・薬事・事業開発などの判断が必要です。医療への影響や社内の合意形成も含めて、全
社の基準で進める必要があります。そこには3つの課題があります。
製品別の評価基準
1 売上の見通し・採算・医療上の必要性・製造の条件で製品を評価します。
生産集約と移管の計画
2 承認手続きの期間を織り込み、生産の集約と移管を計画します。
譲渡と供給の引き継ぎ
3 譲渡先を選び、安定供給を途切れさせない引き継ぎを設計します。
図4 従来の対応と目指す姿
従来の対応 目指す姿
長期収載品を安定収益と見る 製品ごとに継続・集約・譲渡を判断
売上が減ってから対応する 売上減少を見越した計画
古い設備で少量生産を続ける 生産を集約して固定費を下げる
譲渡は個別の案件で検討する ポートフォリオ全体で譲渡を計画
再編の判断が部門ごとに異なる 全社の基準で判断する
アプローチ
製品ごとの評価をもとにしたポートフォリオ・生産体制の再編
長期収載品を製品ごとに評価し、継続・集約・譲渡・販売中止に分けます。そのうえで、生産の集約と移管、譲渡と供給の引き継ぎを、
承認手続きと安定供給を織り込んで計画します。それを支えるのが次の4層の仕組みです。
図5 長期収載品のポートフォリオ再編 4層フレームワーク
Layer 4 経営・投資判断
原資の配分 譲渡方針 事業構成
再編で生まれた原資を新薬へ配分
Layer 3 譲渡と引き継ぎ
譲渡先 引き継ぎ 契約
譲渡先の選定と供給の引き継ぎ
Layer 2 生産体制の再編
集約 移管 委託
生産の集約・移管・委託の計画
Layer 1 製品の評価
売上予測 採算 必要性
売上・採算・医療上の必要性・製造条件
図5：製品の評価を土台に、生産体制・譲渡・投資判断を積み上げます
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スライド 5
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図6 長期収載品の再編 実行ロードマップ
STEP 1 0～6ヵ月 STEP 2 6～18ヵ月 STEP 3 18ヵ月～
製品の評価と 実行と
再編の計画
分類 継続的な見直し
製品別の採算把握 生産の集約・移管計画 集約・譲渡の実行
売上の減少予測 譲渡先の選定 供給の引き継ぎ
継続・集約・譲渡の分類 承認手続きの計画 定期的な見直し
製品ごとの対応方針が
再編の計画が整う 固定費の削減と投資原資の確保
明確になる
図6：評価・計画・実行の3段階で、長期収載品のポートフォリオを再編します
STEP 1 製品ごとに評価し、分類する
長期収載品ごとに、売上の減少の見通し、採算、医療上の必要性、製造の条件を評価し、継続・集約・譲渡・販売中止に分類します。
STEP 2 集約と譲渡を計画する
承認手続きの期間を織り込み、生産の集約と移管を計画します。譲渡する製品は譲渡先を選び、安定供給を途切れさせない引き継ぎを
設計します。
STEP 3 実行し、定期的に見直す
集約・移管・譲渡を計画に沿って進め、供給の引き継ぎを確認します。政策と市場の変化に合わせて、製品の評価と再編の計画を定期
的に見直します。
期待する成果
段階ごとに得られる成果
短期（0～6ヵ月） 中期（6～18ヵ月） 長期（18ヵ月～）
→ 製品別の採算把握 → 生産集約の計画 → 固定費の削減
→ 売上の減少予測 → 譲渡先の選定 → 安定供給の継続
→ 製品の分類 → 承認手続きの計画 → 新薬への原資の確保
※成果の時期は目安であり、対象範囲や現状により異なります
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WHITE PAPER｜医薬品 × 戦略・経営企画 6
セルフ診断
あなたの会社は、長期収載品の再編を計画できていますか？
以下の項目に1つでも当てはまる場合、固定費が収益を圧迫している可能性があります。
図7 長期収載品の再編 セルフ診断チェック
長期収載品の製品別の採算を把握していない
要対応レベル
→ 早急な対応が必要な可能性があります
選定療養費制度による売上の減少を予測していない 0
→ 早急な対応が必要な可能性があります 現時点では大きな懸念なし
継続・集約・譲渡の判断基準がない
1～2
→ 早急な対応が必要な可能性があります
注意が必要
古い設備で少量多品種の生産を続けている
→ 早急な対応が必要な可能性があります
3以上
生産の移管に必要な承認手続きを計画していない 早急に着手
→ 早期の見直しをおすすめします
当てはまる項目の数
譲渡と供給の引き継ぎの方針がない
→ 早期の見直しをおすすめします
図7：紫の背景は早急な対応が必要な項目、灰色の背景は早期の見直しをおすすめする項目です
1つでも当てはまる場合 3つ以上当てはまる場合
固定費と供給の責任が収益を圧迫している可能性があります 長期収載品の再編に早急に着手すべき段階です。製品ごと
。まずは、長期収載品の製品別の採算を確認してください。 の評価から始め、集約と譲渡の計画を立てることをおすすめし
ます。
次のステップ
製品ポートフォリオの現状診断から始める
長期収載品の再編は、すべての製品を一度に判断する必要はありません。製品ごとの採算と見通しを把握することから始まります。アクセン
チュアでは、製品の評価から、生産体制の再編、譲渡と供給の引き継ぎ、実行まで、段階的に支援しています。
長期収載品の再編を、まずは相談してみませんか？
現状診断のご相談を受け付けています。お気軽にお問い合わせください。
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本稿のデータは公表情報・統計資料に基づきます。図は概念図を含みます。個別の投資・経営判断については、当社の専門家にご相談ください。
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