WHITE PAPER｜医療機器 × 財務・コスト管理 医療機器の価値証明の流れ
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臨床効果だけでは、 実臨床
データ
臨床 医療経済
試験 分析
選ばれない時代。
医療技術評価（HTA）対応と 保険
償還
HTA
ヘルスエコノミクス。 機関
医療
機関
HTA対応とヘルスエコノミクス戦略の
実践フレームワーク 患者
市場
導入
2019年 2025年 2026年
日本の費用対 EU HTA規則 EUで医療機器
効果評価の導入 の適用開始 の共同評価開始
HTA準備の開始時期と導入の遅れ（概念・月）
30
本稿の内容
24
25
1 HTAが市場導入と価格の「関門」になった
20
2 医療機器のHTAをめぐる制度の動き
15
12
3 多国のHTAに効率よく対応する体制
10
6
4 HTA対応を支える4層の体制
5
5 セルフ診断チェックと次の一手 0
0
開発初期 開発後期 申請時 承認後
理想的 やや遅れる 遅れが生じやすい 大きく遅れる
2019年
日本で費用対効果評価制度が本格導入
2025年
EU HTA規則の適用が始まる
開発初期
アクセンチュア株式会社
価値の証拠づくりを始めるべき時期
Supply Chain & Engineering（SC&E）
SupplyChain_Engineering@accenture.com
2026年 外部公開版
エグゼクティブサマリー ／ Why 1 2
EXECUTIVE SUMMARY
「効く」ことの証明に加えて、「費用に見合う」ことの証明が求められている。
医療費の増大を背景に、各国で医療技術評価（HTA）が保険償還や価格設定の判断材料として重視されている。日本では費用
対効果評価制度が導入され、欧州でもHTA規則の適用が始まった。医療機器メーカーには、臨床的な有効性に加えて、医療経済的
な価値を示すことが求められている。
本稿は、HTAへの対応を「申請直前の作業」から「開発段階からの価値設計」へ転換するための、ヘルスエコノミクス戦略の考え方と実
践的アプローチを整理する。
Why 1 HTAが市場導入と価格の「関門」になった
医療機器の価値は、これまで主に臨床的な有効性・安全性で評価されてきた。現在は、従来の治療法と比べて費用に見合う効果があるか、
医療制度全体の予算にどう影響するかといった医療経済的な観点が、償還や価格の判断に用いられる。
問題は、多くの医療機器メーカーで医療経済的なエビデンスの準備が後回しになり、市場導入の遅れや、価値に見合わない価格設定を招い
ていることだ。
図1 医療機器の価値証明のバリューチェーン
エビデンス源 価値の分析 評価機関 保険償還・価格 医療現場
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臨床試験 費用効果 国内の
医療機関
データ 分析 評価機関
! !
実臨床 予算影響 欧州の 保険償還
患者
データ 分析 HTA機関 ・価格
文献・ 患者報告 アジア各国
保険者
既存研究 アウトカム の評価機関
準備の遅れが多い 整備が途上
図1：エビデンスの収集と医療経済分析の質が、償還と価格の判断を左右する
2019年 2025年 開発初期
日本の費用対効果 EU HTA規則の 価値設計を
評価制度の本格導入 適用開始 始めるべき時期
※数値は公表情報・業界調査に基づく推計値・目安を含む
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Why 1（続き）／ Why 2 3
図2 HTA対応を阻む3つの構造的な壁
第1の壁 第2の壁 第3の壁
データ不足 ・ 比較対照 ・ 指標 専門人材 ・ 外部依存 ・ 説明力 各国制度 ・ 様式 ・ 時期
エビデンスの不足 分析能力の不足 多国対応の複雑さ
・医療経済分析に使えるデータが少ない ・医療経済の専門人材が社内に少ない ・国ごとに評価の方法・要件が異なる
・比較対照や評価指標が不明確 ・分析を外部委託に頼りがち ・提出の時期と様式の調整が必要
・臨床試験の設計に経済性が反映されない ・モデルの前提を説明しきれない ・一つの分析を流用しにくい
申請時に証拠が足りない 分析が判断に届かない 国別対応で工数が膨張
図2：データ・分析力・多国対応の三つの壁が、価値の証明を遅らせている
Why 2 価値の証拠は「開発の初期」から設計する
HTAへの対応で差がつくのは、医療経済的なエビデンスをいつから準備し始めるかである。開発の初期段階から、比較対照・評価指標・収集
すべきデータを定めておけば、臨床試験と並行して価値の証拠を積み上げられる。承認後に慌てて準備するのに比べ、市場導入までの時間と
価格交渉の結果は大きく変わる。
図3 医療技術評価（HTA）をめぐる主な制度の動き
日本で費用対 EU HTA規則 EU HTA規則 各国でHTAの
効果評価を試行 が成立 の適用開始 活用が拡大
2019 2024 2026
1 2 3 4 5 6 7
2016 2021 2025 今後
日本で制度を 日本で制度の EUで医療機器の
本格導入 見直し 共同評価へ
制度の整備 対応が必要な節目
図3：日本・欧州でHTAの制度化が進み、医療機器も評価の対象に広がっている
HTAは医薬品だけの話ではない ── 医療機器にも、価値を数字で示すことが求められ始めている。
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Why 3 ／ アプローチの方向性 4
Why 3 多国のHTAに効率よく対応する体制をつくる
グローバルに事業を展開する医療機器メーカーには、国ごとに異なるHTAへ効率よく対応する仕組みが求められる。共通の価値の土台をつくり
、各国の要件に合わせて組み替えられる体制が理想だ。そこには3つの課題がある。
1 課題 2 課題 3 課題
価値の土台が定まっていない 部門間の連携不足 実臨床データの活用不足
製品の価値をどの指標で示すかが社内で統 開発・薬事・市場アクセス・営業がばらばらに 実臨床データを収集・分析する仕組みがなく
一されず、国ごとに一から分析している。 動き、エビデンスの計画が一貫しない。 、上市後の価値の証明が続かない。
図4 従来の対応と目指すべき姿
✕ 従来の対応 目指すべき姿
✕ 医療経済分析は承認申請の後 開発初期から価値の証拠を設計
✕ 分析は外部委託に依存 社内で分析を主導できる体制
✕ 国ごとに一から準備 共通の価値の土台を各国へ展開
✕ 上市後のデータ収集は限定的 実臨床データで価値を継続証明
✕ 価格は競合を見て決める 医療経済的価値に基づく価格戦略
アプローチ 価値の設計から証明、価格戦略までを一貫させる
まず自社製品に求められるHTA要件と現状のエビデンスとの差を把握し、開発段階から価値の証拠を設計する。そのうえで、多国展開に耐え
る分析の土台と、上市後も価値を証明し続ける仕組みを整える。それを支えるのが次の4層の体制である。
図5 HTA対応・ヘルスエコノミクス 4層の体制
Layer 4 価格・市場アクセス戦略
医療経済的価値に基づく価格設定と各国展開 価格戦略 各国展開 償還交渉
Layer 3 医療経済分析
費用効果分析・予算影響分析のモデル構築 費用効果 予算影響 感度分析
Layer 2 エビデンス計画
開発段階から比較対照・指標・データを設計 比較対照 評価指標 試験設計
Layer 1 データ基盤
臨床データ・実臨床データ・文献の収集と管理 臨床データ 実臨床データ 文献
図5：データ基盤とエビデンス計画を土台に、分析と価格戦略を積み上げる
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実行ロードマップ ／ 期待する成果 5
図6 HTA対応・ヘルスエコノミクス 実行ロードマップ
STEP 1 STEP 2 STEP 3
0〜6ヶ月 6〜18ヶ月 18ヶ月〜
HTA要件の把握と 価値の証拠づくりと 多国展開と
ギャップ分析 分析モデル構築 価値の継続証明
対象国の要件の整理 エビデンス計画の策定 各国向け資料の展開
現状エビデンスの評価 医療経済モデルの構築 実臨床データの継続分析
実臨床データの収集計画 評価機関との事前相談 価格戦略への反映
「何が足りないか」が見える 申請に耐える証拠がそろう 価値に見合う価格の実現
図6：要件の把握・証拠づくり・継続証明の3段階で、価値に見合う価格を実現する
STEP 1 求められる要件と現状の差を知る
対象国ごとのHTA要件を整理し、自社製品の現状のエビデンスと照らし合わせる。不足しているデータと分析を特定し、実臨床データの収
集計画を立てる。
STEP 2 開発段階から価値の証拠をつくる
比較対照・評価指標を早期に定め、臨床試験と並行して医療経済モデルを構築する。評価機関との事前相談を活用し、申請に耐える証
拠を積み上げる。
STEP 3 上市後も価値を証明し続ける
共通の価値の土台を各国向けに展開し、上市後は実臨床データで価値を継続的に検証する。その結果を価格戦略や次の製品開発に活
かす。
期待する成果 変革が生み出す具体的な価値
短期（0〜6ヶ月） 中期（6〜18ヶ月） 長期（18ヶ月〜）
→ HTA要件の整理 → 医療経済モデル構築 → 多国展開の効率化
→ エビデンスの差の把握 → 申請資料の整備 → 価値の継続証明
→ データ収集の計画 → 評価機関との相談 → 価格戦略への反映
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自己診断 ／ 次のステップ 6
自己診断 あなたの会社のHTA対応力は？
以下の項目に一つでも当てはまれば、まず現状の確認を。リスクが潜んでいる可能性がある。
図7 HTA対応力 セルフ診断チェック
☐ 自社製品に求められるHTA要件を把握していない
警告
→ 早急な対応が必要な可能性があります
☐ 開発段階で医療経済的な評価を計画していない
危険 安全
→ 早急な対応が必要な可能性があります
☐ 医療経済分析を担える人材が社内にいない
HTA対応力スコア → 早急な対応が必要な可能性があります
要対応レベル ☐ 実臨床データを収集・分析する仕組みがない
当てはまる項目が多いほど → 早急な対応が必要な可能性があります
針は「危険」側に振れる
☐ 国ごとのHTA対応を個別に一から行っている
→ 早期の見直しを推奨します
☐ 価格戦略が医療経済的価値に基づいていない
→ 早期の見直しを推奨します
図7：赤は早急な対応が必要な項目、黄は早期見直しの推奨項目
3つ以上当てはまった場合
3つ以上なら、すぐに着手すべき段階です。HTAへの対応の遅れは、市場導入の遅れと価値に見合わない価格に直結します。価値の
証拠づくりは、開発の初期から始めるほど効果が大きくなります。
次のステップ まず「HTA要件診断」から始める
HTA対応の強化は、大規模な体制づくりから始める必要はない。まず自社製品に求められる要件と現状のエビデンスとの差を把握することから
始まる。アクセンチュアでは、要件診断からエビデンス計画、医療経済モデルの構築、価格戦略まで、段階的に支援している。
「HTA対応戦略、まずは相談してみませんか」
HTA要件診断（無償）を受け付けています。
アクセンチュア株式会社 Supply Chain & Engineering（SC&E）
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本資料のデータは公表情報・統計資料に基づく推計値・目安を含みます。個別の投資・経営判断については当社の専門家にご相談ください。
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