【ケーススタディ】製品の共同開発～デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム

ケーススタディ 製品の共同開発 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム

1 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム 製品の共同開発 ヘルスケアシステムのデジタル化が進んだことによって、ネットワークに接続されたデバイスが処理 しなければならないタスクは、複雑さを増しています。 特に、 取り扱いに注意を要するデータの処 理は、 ヘルスケア分野のデジタルトランスフォーメーションに追加の課題をもたらします。 そのた め、 共同のプロジェクトを進めるうえで、 各企業のエキスパートは、 お互いを遮断するのではなく、 製品開発の課題に対応するために、 互いに協力するようになってきています。 目標は、 仕様の調整を難航させることではなく、 より速く、 より良く、 そしてより効率的にプロジェ クトを進めることで、 そのためにスクラムなどのフレームワークを使用することによって、 社内の開 発だけではなく、 プロジェクトの関係者全員に機動性を与えます。 これには、 従来のカスタマとサ プライヤーの関係や、 厳密に階層化された企業構造ではなく、 企業間のコラボレーションをおこな うという、 根本的に異なるカルチャーが必要です。 より効果的に協業したいのであれば、 企業はも っとオープンになり、 真のパートナーシップを結ぶ必要があります。 最終的な目標は、 特定プロジ ェクト専属のチームにおいて、 高いパフォーマンスを発揮できるカルチャーを築き上げることで、 そ れは信頼関係や失敗に対する許容度、 そして高いパフォーマンスを目指したことによる結果など に基づくということです。 ところで、 同様の開放性は、 シェアリングエコノミーなどのトレンドによっ ても促進されており、 そこでは物を所有することではなく、 それらを使うことを重要視し、 このよう な方法でリソースを最適に利用することで、 最終的にはサステイナビリティ（持続可能性）を高める アプローチになっています。 さらに、 企業が閉鎖的で、 最も重要な目標が共同プロジェクトで成功 することだということを認識していない場合、 プロセスに時間がかかりすぎることも事実です。 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム ドイツのデジタルヘルスケア システムのテレマティクスインフラストラクチャ用の接続装置（コネ クタ）開発に携わっている企業は、 それをすぐに認識しました。 現在、 secunet社の接続装置（コ ネクタ）は約50,000の医療機関で使用されており、 救急医療データ管理（MEDM）、 電子投薬計画 （eMP）、 適格電子署名（QES）などのデジタルサービスを使用できるようになっています。 このよ うなアプリケーションは、 医師の日常業務をより効率 的にし、 最終的には医療のさらなるデジタル化をサポ ートすることに役立ちます。 将来的には、 デジタル ヘ ルスケア ネットワークを介して電子処方箋を交換する ことも可能になるはずです。 接続装置（コネクタ）は、 医師の診療所と薬局（いわゆる医療サービスプロバイ ダとテレマティクスインフラストラクチャ）との間のリン クとして機能します。 医師、 あるいは薬剤師がサービ スプロバイダとして、 デジタル医療システムのインフラ ストラクチャ リソースに接続するときには、 SMC-Bカー ドを使用して自身の認証をおこなわなければなりませ secunet社の接続装置（コネクタ）は、コンガテックの組込みコンピューテ ん。 ィングボードをベースに開発されました。 オール・イン・ワンボート 接続装置（コネクタ）の共同開発には合計で7つの企業と組織が参加しました。 secunet Security Networks社は市場に参入するためのセキュリティに関するスペシャリストとして、 またS.I.E Solutions社はシステムインテグレーター、 およびハードウェアシステムの開発と組み立てのエキスパ ートとしての役割を果たしました。 同社は、 組込みコンピュータメーカーのコンガテックが提供する カスタマイズされたハードウェア プラットフォームをベースに開発しました。 eHealth Experts社は、 その幅広いヘルスITの経験で貢献し、 Arvato Systems社はVPNのアクセスを提供しました。 この高

2 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム いセキュリティが要求されるプロジェクトには、 ドイツの情報セキュリティ連邦局（Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik：BSI）と、 テレマティクス インフラストラクチャを運用する gematikも参加しました。 ヘルスケア4.0テレマティクス インフラストラクチャにおいて、secunet社の接続装置（コネクタ）は、ローカルで必要となるすべてのセキュリティ機能 を担うインフラストラクチャ プロバイダにとって重要なコンポーネントです すべての会社が協力 このような複雑な組織の集まりでは、 すべての組織が協力しなければ機能しないということは容易 に理解できます。 概して組込みハードウェアのサプライヤは、 BSIやgematikの要件に対してできるこ とはほとんどありません。 なぜならば必要となる証明書は、 最終製品を販売する企業が取得する必 要があるからです。 しかし、 彼らは最終的なハードウェアの重要な基盤を提供します。 したがって、 プ ロジェクトを迅速に進めるためには、 強力な組込みサプライヤをエコシステムに加える必要がありま す。 secunet社が委託したS.I.E Solutions社は、 ハードウェアシステムの開発と組み立てに関して、 非 常に有能なシステムインテグレーターでありエキスパートであることが証明されています。 BSIとgematikの認証への対応 S.I.E社は、量産用の機械システム設計や、セキュアBIOSを実装したアプリケーション固有のマザーボ ードなどを含め、 すべての規格と安全基準に準拠したハードウェア開発の全責任を負っています。現 在、S.I.E社はシステムの組み立てとサプライチェーン全体の管理もおこなっています。 S.I.E社は、ボー ドのカスタマイズを実力のある組込みコンピューティングメーカーであるコンガテックの手に委ねま した。 コンガテックは、 この共同製品開発プロセスに最初から参加していたため、 ヘルスケアセクタ ーのデジタル化のために、参加企業のすべてが力を合わせて強力なエコシステムを形成することに成 功しました。 特にコンガテックにはメディカルテクノロジー関連の著名な会社との多くの実績があり、 このプロジェクトによって、 BSIやgematikのセキュリティ要件に適合する必要のあるデジタル化のプ ロジェクトに関しては、 さらに信頼できるエキスパートになりました。 協業により目標をより早く達成 コラボレーションは初期の段階から非常にうまく進みました。 1週間でアプリケーション用に提案され たハードウェアプラットフォーム上で、 コードをテストすることができました。 その結果、 secunet社の ソフトウェア開発者は、アプリケーションに合わせた修正をおこなった後、最終製品で使用されるハー ドウェアでソリューションを直接テストすることができました。 そして、 最終的なレイアウトになるであ

3 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム ろう迅速なプロトタイピングは4か月以内に完了し、 わずかな修正を加 えるだけで、 1年以内に量産を開始することができました。「 会社間のコ ラボレーションとコンガテックの献身的な努力がなければ、 すべての認 証を取得したシステムを開発するためには、 少なくとも2倍の時間がか かりました」 と、 S.I.E Solutions社のマーケティングおよびコーポレート コミュニケーションの責任者である ザミ・バダウィ（Sami Badawi）氏は、「 会社間のコラボレーションとコンガテックの献身的な努 力がなければ、すべての認証を取得したシステムを開発す 述べています。 るためには、少なくとも2倍の時間がかかりました」 と、S.I.E Solutions社のマーケティングおよびコーポレートコミュニ ケーションの責任者であるザミ・バダウィ（Sami Badawi） 氏は、述べています。 明確な目標設定により高いパフォーマンスを実現 このプロジェクトを特別なものにしたのは、 長期間にわたる 強力なコラボレーションとコミュニケーション、そして毎週の 緊密な調整でした。 問題が発生した場合には、 開発に関わ るすべての企業が参加する、 いわゆるエキスパートコールを 通じて迅速かつ効果的に問題が解決されました。 このコミ ュニケーションの基盤は、 会社の境界を越えて運用できるよ うにつくられました。 このしくみをレビューにも適用し、 それ ぞれのケースで開発に関わるすべての企業がこの基盤を使 うことによって、 設計変更のループを効果的に短くすること ができました。 非常に明確な目標を設定したことも、 高いパ フォーマンスを引き出す環境を作り出すことに非常に役立ち ました。 リリース予定日までには、 完成品が承認されていて、「プロジェクトフェーズが連続する、従来のウォーターフォールモデ ルに従ったリニアなアプローチでは、タイムスケジュール内に実行 すぐに市場投入できるようになっている必要がありました。 することは不可能であり、賢明でもありませんでした」 と、secunet すべての参加者は、 この全体像と、 何を達成しなければなら 社のeHealth部門の責任者であるマルクス・リンネマン（Markus Linnemann）氏は説明します。 ないかを理解していました。 そして、 必要に応じてアジャイル な調整と変更がおこなわれました。 「プロジェクトフェーズが連続する、 従来のウォーターフォールモ デルに従ったリニアなアプローチでは、 タイムスケジュール内に実行することは不可能であり、 賢明 でもありませんでした」 と、 secunet社のeHealth部門の責任者であるマルクス・リンネマン（Markus Linnemann）氏は説明します。 最初から検査機関を引き入れる もう1つの重要な要素は、secunet社が委託したSRCテストセンターの直接の関与であり、 必要なサイ ト認証を取得するために、 すべての関係者が非常に緊密に協力しました。たとえば、 BSIコモンクライ テリア認定を取得するためには、 人感センサーやセキュアなネットワークなどを使用して、 セキュアな エリアを作る必要がありました。 そのため、高いセキュリティが必要な場合には、 プロジェクトの調整 をおこなうために特別なプラットフォームを使用しました。その結果、監査には一度でパスすることが できました。 今では、 個々のパートナーがBSI認定を受けているだけでなく、バリューチェーン全体に わたる製品の、 個々のすべてのコンポーネントも認定されています。 100％確かな量産体制 開発時と量産時の両方で、 非常に緊密なコラボレーションが必要でした。 すべての製造プロセスと必 要なドキュメントは、secunet社と協力して開発され運用されました。 ここでも、バーチャルチームの

4 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム 共同ノウハウが使用されました。 これは、 このコラボレーションプロジェクトのために特別に設定さ れたものですが、他の同様のタスクでも使用することができます。 初期テストを実施したことで、スムー ズに量産が開始できることが保証されました。 さらに、 組織的なプロセスや障害への対応など一連の シナリオについても、 技術的に必要な信号のコンプライアンス試験やEMC、 あるいは環境試験と同じ ように広い範囲でテストされ訓練されていたため、 まったく問題なく生産数を月に2,000ユニットから 10,000ユニット以上に拡大することができました。 標準規格のボードテクノロジーを採用 興味深いことに、 新しい医療用エッジ接続装置（コネクタ）の技 術的なベースは、 コンガテックのボードによって提供されまし た。 なぜならばそれにはS.I.E社とsecunet社の要件に完全に一 致する、 ハードウェアベースのセキュリティ機能が実装されてい たからです。 適切なハードウェアプラットフォームを選択するうえ で、 セキュリティやデータ保護、 暗号化、 そして潜在的な攻撃経 路の分析など、 多岐にわたって十分に考慮しなければなりませ んでした。 すでに量産されている製品をベースにすること、 そし て各アプリケーション向けの製品品種に必要なセキュリティ機能 も提供されていることによって、大規模な量産においても深刻な トラブルは発生しないだろうと考えられました。 そしてこれは実 conga PA5 際のプロジェクトで実証されました。 すでに50,000以上の接続装置（コネクタ）を販売 現在までに50,000を超える接続装置（コネクタ）が販売されており、 すでに多くの施設がテレマティク ス インフラストラクチャに接続されています。 また、 接続装置（コネクタ）には、データセンター環境で 使用するための、 ハイパフォーマンス製品もあります。このバージョンは、 特に病院に適しています。 secunet社は、 データセンター用の接続装置（コネクタ）開発に、 既存のエコシステムを再利用するこ とができました。 これは、 最も厳しい規制条件のもとにおいても、 ヘルスケアやメディカルテクノロジ ー業界向けの効率的なデジタルソリューションを創ることができる、 パートナーの能力のもう1つの証 拠です。 著者： ゼリコ・ロンカリック（Zeljko Loncaric）： コンガテック マーケティングエンジニア

5 デジタル ヘルスケア システム開発のためのエンジニアリング エコシステム secunet社について secunet社は、高品質のITセキュリティソリューションを提供するドイツの大手プロバイダです。 600人 を超えるエキスパートが、 暗号化や電子政府、 ビジネスセキュリティ、 自動車セキュリティなどの分 野で、革新的な製品と信頼性の高い安全なソリューションの開発に取り組んでいます。 secunet社の 500を超える国内や海外のカスタマの中には、 多くのDAX企業、 および多くの官庁や団体があります。 secunet社は、ドイツ連邦共和国のITセキュリティパートナーであり、 Alliance for Cyber Securityの パートナーです。 secunet社は1997年に設立され、 2019年に2億2,690万ユーロの収益を達成しました。 secunet Security Networks AG社は、 ドイツ証券取引所のプライムスタンダードに上場しています。 詳細については、 以下のウェブサイトをご覧ください。 www.secunet.com S.I.E Solutions社について S.I.E Solutions社は、 デジタル化とシステムインテグレーションの頼れるパートナーです。 同社は、 メ ディカルテクノロジーやバイオ、 実験室、 分析のマーケットなど、 厳しい規制要件のある業界で、 シス テム設計やアジャイルな開発、 専門的な製造、 あるいは組込みやサイバーフィジカルシステムなどに 特化したソリューションを提供しています。 S.I.E Solutions社は、 エンドツーエンドのサービスアプロ ーチにより、 デジタル化への道を共に歩みます。 S.I.E Solutions社のコアコンピタンスは、 コンピュータテクノロジー、 デジタルテクノロジー、 ディスプ レイテクノロジー、 タッチテクノロジー、 ハウジング、 周辺機器、 ファームウェア/オペレーティングシス テム/アプリケーションです。 REALIZING DIGITAL VISIONS. TOGETHER

コンガテック（congatec）について コンガテック（congatec）は、 組込みコンピューティング製品にフォーカスする、 急速に成長しているテクノロジー企業です。 ハ イパフォーマンス コンピュータモジュールは、 産業オートメーション、メディカルテクノロジー、 輸送、 テレコミュニケーション、 その他の多くの分野の幅広いアプリケーションやデバイスで使用されています。 当社は、 成長する産業ビジネスにフォーカスす る、ドイツのミッドマーケットファンドである株主のDBAG Fund VIIIに支えられており、 これらの拡大する市場機会を活用するた めの資金調達とM＆Aの実績があります。 また、 コンピュータ・オン・モジュールの分野では、 世界的なマーケットリーダーであ り、 新興企業から国際的な優良企業まで優れた顧客基盤を持っています。 コンガテックは、 ドイツのデッゲンドルフに本社を置 き、 現在、 米国、 台湾、 中国、 日本、 オーストラリア、 英国、 フランス、 チェコ共和国に事業拠点を置いています。 詳細について は、 当社の Web サイト www.congatec.com/jp、 または LinkedIn、 Twitter、 YouTube をご覧ください。 本社 congatec GmbH Auwiesenstraße 5 94469 Deggendorf Germany Phone +49 (991) 2700-0 info@congatec.com www.congatec.com 子会社 congatec Asia Ltd. congatec, Inc. コンガテックジャパン株式会社 congatec China Technology Ltd. 2F., No.186, Sec. 3, 6262 Ferris Square 〒105-0013 東京都 港区 浜松町1-2-7 Sunyoung Center, 901 Building B, Chengde Rd. San Diego 浜松町一丁目ビル301 No. 28 Xuanhua Road, Changning District, 10366 Taipei, Taiwan CA 92121 USA Phone: 03-6435-9250 Shanghai 200050, China Phone +886 (2) 2597-8577 Phone +1 (858) 457-2600 sales-jp@congatec.com Phone +86 (21) 6025-5862 sales-asia@congatec.com sales-us@congatec.com www.congatec.jp sales-asia@congatec.com www.congatec.tw www.congatec.us www.congatec.cn congatec Australia Pty Ltd. congatec Korea Ltd. Real-Time Systems GmbH Unit 2, 62 Township Drive Mr. Yoonsun Kim Gartenstrasse 33 West Burleigh (Yatap-Dong), #707, 88212 Ravensburg Queensland 4219, Australia 42, Jangmi-ro, Bundang-gu, Germany Phone +61 (7) 5520-0841 Seongnam-si, Gyeonggi-do, Phone +49 (751) 359558-0 sales-au@congatec.com South Korea info@real-time-systems.com www.congatec.com Phone: +82 (10) 2715-6418 www.real-time-systems.com yoonsun.kim@congatec.com セールスオフィス France United Kingdom / Ireland Nordics & Baltics Mr. Luc Beugin Mr. Darren Larter Mr. Anders Rasmussen Phone: +33 6 44 32 70 88 Phone: +44 784 581 4792 Phone: +45 285 649 92 cfr-sales@congatec.com cuk-sales@congatec.com cdk-sales@congatec.com