ISO取得に悩んでいるあなたへISO取得・運用のための内部・外部監査マニュアル

ISO I S O 取 得 に 悩 ん 取得・運用のための で い 内部・外部監査 る あ マニュアル な た へ 内部監査の 形骸化を防ぐ 6つの鉄則

はじめに 本資料は、ISO監査について初心者でもわかるよう簡単に説明したものです。 国際的な規格であるISO9001やISO22000などの取得を目指す企業も多く なってきました。 しかし、公開されている情報にはわかりづらい部分も多く、初心者では理解が 難しい状況です。 そこで本資料では、初心者でも理解できるようISO監査の概要と 内部監査、外部監査の進め方について簡単に説明しています。 本資料がISO監査に対し、準備・取り組みを進めている皆様のお役に立てれば 幸いです。 01

ISO監査の基本情報 02

ISO監査の3つの種類 監査には3つの種類があります。各監査は、それぞれ異なる目的と視点を持ち、組織全体のマネジメン トシステムの有効性を確保するために重要です。適切に監査を実施し、得られたフィードバックを活 用することで、ISOの要求事項を満たし、継続的な改善を図ることが可能です。 第一者監査（内部監査） 第一者監査、すなわち内部監査は、組織内の品質マネジメントシステムの有効性と適 合性を評価するために行われます。内部監査は、組織自らが監査員を選定し、自分たち のプロセスや手続きを独自に評価します。この監査の目的は、内部的な改善点を見つ け出し、マネジメントシステムの継続的な改善を促進することです。定期的に行うこ とで、問題を早期に発見し、迅速に対応することが可能です。 第二者監査（外部監査：利害関係者） 第二者監査は、顧客や供給業者などの利害関係者が実施する外部監査です。この監査 は、取引先のマネジメントシステムがISOに適合しているかを確認するために行われ ます。第二者監査は、顧客の要求事項や期待に対する適合性を評価し、供給チェーン全 体の品質向上を目指すものです。取引先との信頼関係を築き、維持するためにも重要 な役割を果たします。 第三者監査（外部監査：独立機関） 第三者監査は、認証機関などの独立した第三者によって実施される外部監査です。こ の監査は、公正かつ客観的な立場から、組織のマネジメントシステムがISOの要求事項 に適合しているかどうかを評価します。第三者監査の結果、ISOの認証を取得すること ができ、これにより市場での信頼性や競争力が向上します。また、第三者監査は定期的 に行われ、継続的な適合性を確認することが求められます。 03

ISO監査が必要な理由と、 監査をしない際のリスクについて ISO監査とは、組織がISO規格を遵守できているかどうかを評価するためのプロセスです。規格遵守 に必要な要件を情報収集し、その情報を体系化し、文書化するまでが、一連の作業となります。一見 面倒に感じられるかもしれませんが、長期的な企業の成功と競争力の維持に不可欠な取り組みとな ります。 ISO監査が必要な理由 マネジメントシステムの 有効性確認 法令遵守と信頼性の確保 継続的改善の推進 ISO監査は、組織の品質管理システム 監査を通じて、関連法規や業界標準 定期的な監査は、組織が常に改善の が効果的に機能しているかを確認す への準拠を確認できます。これは顧 機会を見出し、効率性を高める文化 る機会です。業務プロセスの改善点を 客や取引先からの信頼を維持・向 を醸成するのに役立ちます。 特定し、製品やサービスの品質向上に 上させる上で重要です。 つながります。 ISO監査をしない場合のリスク 品質低下 法的リスク 信頼性の喪失 プロセスの不備や非効率性が見過ご 法令違反や業界標準からの逸脱が見 監査を怠ることで、顧客や取引先から され、製品やサービスの品質が低下す 過ごされ、罰金や訴訟のリスクが高ま の信頼を失い、ビジネス機会の損失に る可能性があります。 る可能性があります。 つながる可能性があります。 04

内部監査の進め方 05

ISOの内部監査の概要と 目的について 内部監査は、自社のマネジメントシステムの有効性を評価し改善するために実施する、自己評価のた めの監査です。「適合性の検証」と「有効性の検証」の2つの要素に分かれ、組織内の独立した部門や担 当者によって定期的に行われます。外部監査では問題点は指摘できても解決策までは示してくれま せんが、内部監査を行うことで発生している問題点の発見と改善をスムーズに行うことができます。 組織自体が規定した 要求事項に適合しているか 適合性の検証 ISO規格の要求事項に適合しているか ISOのマネジメントシステムが 有効に実施され維持されているか 有効性の検証 システムに改善すべき点はないか 06

ISOの内部監査の流れ • 監査目的、監査範囲、監査基準 監査プログラム管理者が監査の目的・範囲・基準を定め、 内部監査の の明確化 開始 チームリーダーとメンバーを選定します。これにより、監査 • 監査チームの編成 の方向性と実施体制が確立されます。 • 監査計画の作成 具体的な監査計画を立て、日程調整・対象部門の特定・監査 事前準備 • 監査員への監査対象割り当て 員の割り当てを行います。また、必要な書類を用意します。こ • 作業文書の用意 れにより、円滑な監査実施の準備が整います。 監査活動の実施 • 監査計画の確認 内部監査の始めるに当たって、監査側と被監査側で内容のす 初回会議 • 監査実施内容説明 • 被監査対応者確認 り合わせを初回会議で行います。計画や内容、被監査者に問 • 被監査者の質問 題がなければ、内部監査を始めます。 • 被監査者と面談 初回会議で計画を確認後、面談、観察、文書調査を行い、品質 情報収集 • 活動の観察 マネジメントシステムを評価します。最終会議で結果を報告 • 文書の調査 します。 最終会議は内部監査のまとめとして初回会議で確認したことが 最終会議 • 監査所見提示 • 監査結果提示 実施できたかどうかを監査員と被監査者の双方がチェックしま す。監査中に発見された指摘事項の確認もここで行います。 • 監査報告書作成 監査チームリーダーが報告書を作成し、被監査者に配布、保 監査報告書 • 被監査者へ配布 作成 管します。これが正式な記録となり、今後の改善活動の基礎 • 記録として保管 となります。 07

内部監査の形骸化を防ぐために 気をつけるべき6つの事項 内部監査は社内で行う監査であるため、年々形骸化してしまう企業も少なくありません。 6つの事項に注意することで、監査として適切な効果を得ることができます。 監査範囲の決定 各監査について監査範囲を決定する 01 組織のどの部分や活動を監査の対象とするかを明確に定めます。組織全体などの広範囲ではなく、特定の部門 ・プロセスなど範囲を狭めることが重要です。範囲を適切に設定することで、効果的な監査が可能となります。 監査基準の決定 各監査について監査基準を決定する 02 監査を行う際の判断基準や規格を明確に設定し評価します。品質・安全マネジメントシステムの規格・社内規 定・法令などから設定することが好ましいです。明確な基準を設けることで、客観的な評価が可能になります。 監査員の選定 監査員は客観性公平性を確保して選定する 03 適性を持つ監査員を選び、公平性を確保します。監査員は対象分野に精通しているべきですが、自身の業務を監 査しないよう注意が必要です。また、チームとして必要なスキルにバラツキがないように考慮します。 監査結果の報告 監査結果を関連する管理層に報告する 04 監査で発見された事項や結論を、関係者に明確に伝達します。これには適合事項・不適合事項・改善の機会な どが含まれます。報告は正確で簡潔であるべきで、必要に応じて証拠も提示します。 修正・是正処置 検出された不適合に対して修正・是正処置を取る 05 監査で特定された不適合や問題点に対する改善活動を計画し実施します。これには根本原因の分析・対策の立 案・実施・効果の確認が含まれます。適切な修正・是正処置により、同様の問題の再発を防ぎます。 情報の文書化 実施監査結果を記録として残す 06 監査のプロセスと結果を適切に記録し、証拠として保管します。これには監査計画・チェックリスト・報告書 ・是正処置の記録などが含まれます。適切な文書化により、透明性が確保され、後の参照や分析ができます。 08

内部監査でまとめるべき、 6つの品質マネジメントシステムの文書 ISOの内部監査を適切に行うためには、情報の文書化が不可欠です。 品質マニュアル・作業指示書・品質計画書・仕様書・指針・記録など必要な文書の種類や量は多いです が、適切に準備し管理することで、監査をスムーズに進行させ、組織の品質管理体制を証明に繋がり ます。 仕 様 書 品 質マ ニュアル 製品や試験などに対する具体的な要求事項を記述し 組織の品質マネジメントシステム全体を概説する文 た文書です。例えば、製品仕様書は製品の特性や性能 品 書です。組織の品質方針・目標・および品質管理の全 要件を定義し、試験仕様書は試験方法や合格基準を 体的な構造を定義します。品質マニュアルは、組織が 規定します。これらは品質基準を明確に示す重要な 質 どのように品質を管理し、維持するかの構想となり 文書です。 マ ます。 ネ ジ メ 指 針 ン 作 業 指 示 書 ト 特定の分野や活動に関する推奨事項や提言を提供す シ 特定の活動やプロセスを一貫して実行するための る文書です。内部監査のガイドライン規格である ス 詳細な手順を提供します。これらの文書は、作業者 ISO�����では、マネジメントシステム監査の実施方 テ が正確に業務を遂行するためのガイドとなります。 法について詳細なガイダンスを提供しています。 作業の標準化と品質の一貫性を確保するのに役立 ム ちます。 の 関 連 記 録 文 品 質 計 画 書 実際に行われた活動や達成された結果を文書化した 書 特定のプロジェクトや製品に対して、品質管理の手 ものです。これらは品質管理活動の証拠となり、シス 順や資源をどのように適用するかを詳細に記述しま テムの有効性を示すために重要です。記録には、検査 す。誰が・いつ・どのように品質管理活動を実施する 結果・顧客フィードバック・トレーニング記録などが かを明確にし、プロジェクトや製品の品質目標達成 含まれます。 を支援します。 09

内部監査のチェックリストと 質問のテクニック ISOの内部監査を成功させるためには、効果的なチェックリストの作成と質問のテクニックが重要 です。内部監査のチェックリストの基本構成例と、実際の監査で役立つ質問のテクニックを解説し ます。適切な質問を行うことで、監査対象者から正確な情報を引き出し、改善点を見つけることがで きます。 内部監査のチェックリスト例 チェックリストは各要求事項に沿って、具体的な確認ポイントを列挙します。最終的に「適合」「不適合」を チェックし、必要であればその後の対策を行います。 要求事項 チェック内容 確認ポイント 対象部門 確認結果 評価 組織の外部と内部の 4.1 組織及び ・品質マニュアル リスク一覧表で 課題をどのように明確に 品質管理 明確化している 適 合 その状況の理解 しているか。 ・リスク一覧表 4.2 利害関係者 組織の製品・サービス、 リスク一覧表で明確化 組織運営に関わる利害 ・品質マニュアル しているが、新規のA社 のニーズ及び 品質管理 については未作成のため 適 合 関係者にはどのような ・リスク一覧表 期待の理解 組織や人がいるか 来月までに作成 質 問 のテクニック 当事者に質問する 同じ質問を異なる人にする 当事者から直接情報を得ることで、正確で具体的な現状を把 同じ業務について異なる人から回答を得ることで、理解度や 握することができます。 認識の差を確認でき、一貫性のある業務運用がされているか をチェックすることができます。 「教えて欲しい」という姿勢で質問する オープンクエスチョンで質問する 上から目線で質問すると、監査対象者が防御的になり、本音を話し 「○○をしてますか？」という質問は「はい」か「いいえ」で終わって にくくなります。一方、教えて欲しいという姿勢で質問すること しまい、深い情報を得ることができません。代わりに「どのように で、対話的な雰囲気を作り出し、実際の問題点や改善点を率直に話 ○○を行っていますか？」と質問することで、具体的な方法や手 してもらいやすくなります。 順、背景情報を得ることができます。 10

内部監査員の育成と監査技法 内部監査は、選定された内部監査員の力量によって監査の質が左右されます。監査技法などの適切 な知識やスキルを持つ内部監査員を育成することで、継続的な改善を実現できます。 内部監査委員の育成方法 外部の専門家から直接指導を受けることで、幅広い視点と実践的なスキル 外部の研修や講座を利用する を習得できます。専門的な知識や最新の監査技術を学ぶことができるメ リットがあります。 組織の特性や需要に合わせた独自の基準を設定し、段階的に監査員を育成 社内で育成基準を作り していきます。組織固有のニーズに合わせたカスタマイズされた教育が可 監査員を育てる 能となり、より実践的な監査スキルを身につけることができます。 実際の監査場面を想定したロールプレイングを通じて、コミュニケーショ ロールプレイングや理解度 ンスキルや判断力を向上させることができます。また、定期的な理解度テ テストを継続的に実施する ストにより、知識の定着が可能となります。 監査技法について 組織の品質・安全マネジメントシステム関連文書がISO規格の要求事項に適合しているかを確認 文章監査 する作業です。文書間の整合性も確認され、規定内容に矛盾がないかを精査します。 現場監査は監査員が実際の業務現場に赴き、定められた手順やISO規格要求事項・マネジメント 現場監査 システム文書に従って業務が実施されているかを直接観察します。 監査証拠は、監査基準に関連しかつ検証できる記録・事実の記述またはその他の情報 のことを言います。その収集の手順は以下の通りです。 監査証拠 1. 観察する：よく観察し主観を交えることなく客観的に判断できる証拠を得る。 2. 質問する：質問し対象に対しての情報を得る。 収集の手順 3. 検証する：回答と実務が一致しているかを文章や記録で確認する。 4. 不適合の確認を取る：不適合を検出した際には、その場で被監査者の確認を取る。 5. 監査メモを取る：観察中に得た情報をメモし、記録する。 11

外部監査(認証監査)の 進め方 12

認証の申請から取得までの流れ 認証監査では認証機関が規格に満たしているかをチェックするために監査を行います。ここではISO 認証の申請から取得までの流れを解説します。認証機関への申請・文書レビュー・第一段階審査・ 第二段階審査、そして最終的な認証取得までの流れをまずは理解しましょう。 内部監査委員の育成方法 事前相談・申請書準備 企業 申請書提出 企業 登録申請 審査費用見積書作成 認証機関 第一段階審査について 第一段階審査では、認証機関が組織に 認証登録契約書提出 企業 赴き、管理文書のレビューを行いま す。この審査の目的は、組織の申請登 認証登録申請受理 認証機関 録範囲を確認し、提出された文書が適 文書レビュー 切であるかを判断することです。 第一段階審査計画書作成 第二段階審査について 第一段階審査 第二段階審査では、組織の品質・安全 第一段階審査報告書作成 マネジメントシステムがISO規格の 審 査 要求事項に適合しているか、また実際 第二段階審査計画書作成 に運用されているかを審査します。監 査チームが組織を訪問し、現地での審 第二段階審査 査を実施します。不適合が検出された 場合、監査チームリーダーは組織の是 第二段階審査報告書作成 正処置の完了を確認します。 認証登録適否判定 認証登録・認証書発行 13

初回認証審査の事前準備と 当日の対応について 初回認証審査を円滑に進めるために必要な事前準備のポイントと、審査当日にどのように対応すべ きかについて説明します。初回会議・面談・最終会議の各段階における具体的な役割分担や、審査員 とのやり取りのコツを学ぶことで、組織の品質・安全マネジメントシステムがISO基準に適合してい ることを証明するための準備を整えましょう。 初回認証審査の事前準備 初回認証審査の 文章の整備 受審時役割分担 初回認証審査に提示する資料は、最新の品質・安全マネジメントシステム関連文書 および記録が対象となります。提示する文書ファイルは部門や分野ごとに分けて整 回認証審査において、組織は審査計画に基づい 理し、見出しをつけ、見やすい状態にしておきましょう。 て役割分担を明確にします。初回会議と最終会 議の出席者・対応者（審査員の質問に対して回 役割分担 文書・記録整理 答を行う担当者）・記録者（審査員と対応者の ●推進責任者 ●文章／仕様書類、手順書類など やり取りを詳細に記録する担当者）などを決め ●対応者 ●記録／監査報告書、教育記録な ます。 ●記録者 ❶初回会議 初回会議では、審査チームと組織の責任者が一堂に会し、 審査計画や実施方法を確認します。 ❷面談 初回認証審査の 面談では、文書審査と対象職場での活動に関する審査が行われます。 面談時の対応ポイントは次の通りです。 受審対応 • 質問が自分の責任範囲外の場合は、その旨をはっきり伝える。 認証審査の当日の流れは • 審査の趣旨が明確でない場合は、質問を聞き直す。 右記のようになります。 • 質問されたことのみを答え、提示を求められた資料のみを示す。 • 曖昧な表現（「一応」「だいたい」など）は避け、具体的な言葉で答える。 • 審査員と対等な立場で、自分の考えを率直に述べることが大切です。 ❸最終会議 審査チームリーダーから審査の結果報告、不適合の指摘と是正処置の確認がされます。 14

認証取得後も審査は継続する。 ISO監査に落ちてしまう企業とは？ ISO認証取得後も定期的な審査が行われ、企業はサーベイランス審査・特別審査・再認証審査などを 受ける必要があります。しかし、一部の企業はこれらの審査に落ちてしまうこともあります。 初回認証審査 １年ごと サーベイランス審査 3年ごと 随時 認証取得と １年ごと 特別審査 その後の審査 随時 再認証審査 3年ごと 再認証審査 組織が初回認証取得後に品質・安全マネジメントシステムの適合状態を継続して維持して サーベイランス いるかどうかを確認するための審査です。認証書の発行から6ヶ月後、およびその後毎年実 (定期)審査 施されます。この審査により、組織がISO規格に引き続き適合していることが確認され、認 証の有効性が維持されます。 組織の認証登録範囲の拡大・縮小・変更、またはISO規格の改定などによる大きな変更 特別(臨時)審査 があった場合に、その都度必要に応じて実施される審査です。この審査により、変更が あった場合でも品質・安全マネジメントシステムが適切に機能していることが確認さ れます。 認証書の発行から3年経過後に実施される審査で、組織が認証登録の継続を希望する場合に 再認証(更新)審査 行われます。この審査は、初回認証審査と同様に、組織の品質マネジメントシステムがISO 規格の要求事項に適合していることを再確認するためのものであり、合格すれば認証書の 書き換えが行われます。 規格変更に対応できておらず、内部監査やマネジメントレビューが十分に行われていない ISOの審査に落ちて しまう企業の特徴 ことが多いです。次に、運用が停滞している企業では、組織体制の変更による業務の引継ぎ が不十分で、過去の運用実績が反映されていない場合は審査落ちの可能性が高まります。 15

ISO監査の効率化のために できること 16

ISO監査における課題。 監査を少しでも効率化するためには？ ISO監査は、組織の品質マネジメントシステムの適合性を評価する重要なプロセスですが、多くの企 業が効率的に進めることに課題を感じています。審査における共通の課題を明らかにし、それらの課 題を克服するための具体的な対策を講じていきましょう。 ISO監査における課題 ISOの規格に準拠するためには、膨大な量の記録を保持する必要があります。これには、製造プロセスや 品質管理活動の詳細な記録が含まれます。 様々な部署の記録を保管しなくてはならない ISOでは、品質管理が企業全体にわたることが求められるため、製造部門だけでなく、設計・調達・物流 ・販売など、各部門の記録を統合的に管理する必要があります。 審査準備が大変 審査準備には、各プロセスのドキュメント化・従業員の教育訓練・内部監査の実施とその結果の フィードバックが含まれます。審査に向けた準備作業は膨大です。 デジタル化やシステム導入による効率化が必須 デジタル化とシステム導入は、ISO監査に伴う課題を解決するための最も効果的な対 策の一つです。この方法は、従来の紙ベースの記録管理や手作業による分析を自動化・ 効率化することを目指しています。 メ リット 書類作成や運用の負担軽減 チェック作業等の効率向上 記録の検索性の向上 17

現場の課題を 一気通貫で解決する カミナシについて カミナシは、「ノンデスクワーカーの才能を解き放つ」を ミッションに、現場の働き方をITで変革する企業です。現場 DXプラットフォーム『カミナシ』シリーズを通じて、現場 の生産性向上を実現します。

「カミナシ」について カミナシは、創業者自身が実際に工場や航空産業の現場で働いた体験から誕生しました。 現場で直面した課題を解決するために、カミナシでは「現場の方々が迷わず、心地よく使える」 ことを最優先に設計しています。 テクノロジーの力を借りることで、働く人が「その人でなければできない判断」や「価値創造」 に向き合える、一人ひとりが自らの専門性や創造性を発揮でき、改善やさらなる進化が現場主 導で生まれていく。 そんな、働く人の可能性が解き放たれる「新しい現場の当たり前」を創りだしていくべく、 サービスの提供に邁進してまいります。 外国人が9割の現場で、管理者として5年間従事 現場に根ざした開発を常に実施 年間3,900回以上、現場訪問をおこない、現場の 運用に根付いたサービス開発を行っております。