罰則を防ぐ！ 食品製造業のための「ポジティブリスト制度」完全対策マニュアル

完ポ罰 全ジ則 The Complete Implementation Guide to the Positive List System for Food Manufacturers 対テ を 防 策ィ ぐ マブ ！ ニリ 食 ュス 品 製 アト 造 業 ル制の た 度め の

はじめに 2020年6月に施行された「食品用器具・容器包装ポジティブリスト（PL）制度」は、食品製造に 関わる全事業者が対応を迫られる重要規制です。 本制度は、従来の原則使用可の仕組みから、安全性が確認された材質のみを使用可能とする 厳格な管理体制への転換を意味します。経営層および工場長の方々が直近で把握すべき動 向として、令和8年（2026年）2月13日の消費者庁次長通知（消食基第31号）により、既存物質 の経過措置期間が「令和12年（2030年）5月31日」まで実質的に延長されたことです。 しかし、猶予が延びたとはいえ、サプライチェーンにおける適切な情報伝達や製造管理の義 務はすでに生じています。法令違反時には食品衛生法に基づき「1年以下の懲役または100万 円以下の罰金」という重い罰則リスクが存在し、企業へのダメージは計り知れません。 食品製造業を営む経営層・工場長の方々は、本資料に基づき、法的根拠への理解と、現場にお ける確実な対応計画の策定を急ぐ必要があります。 本ホワイトペーパーでは、対象範囲の確認から現場で求められる対応事項、経営的メリット までを網羅的に解説し、貴社の円滑な実務対応を支援します。 01

制度転換の背景と経営的意義 なぜ今、国を挙げてポジティブリスト制度への移行が進められているのでしょうか。従来の 日本の食品衛生法では、原則としてどのような物質でも使用でき、有害性が確認された一部 を例外的に使用禁止とする「ネガティブリスト制度」が長らく採用されていました。 しかし、新たな化学素材が次々と開発される現代において、後手後手となるネガティブリ スト方式では消費者の安全を十分に守り切れない懸念が生じていました。そこで、国際的 な衛生規制の整合性を図るためにも、「あらかじめ安全性が評価された物質のみを使用 可能」とするポジティブリスト制度へと抜本的な転換が図られたのです。 この基準に適合したサプライチェーンを構築することは、企業にとって単なる法令遵守以上 の意味を持ちます。化学的に検証された物質のみを使用することで食品品質の安全性が向 上し、製品リコールなどの重大な経営リスクを未然に防ぐことができます。 さらに、海外でも広く導入されている制度であるため、グローバル展開を容易にし、海外顧客 との取引における信頼性を高めるという大きな経営的メリットをもたらします。 02

法的根拠に基づく対象材質の特定 ポジティブリスト制度の対象となる材質は、食品衛生法施行令第1条によって「合成樹脂」と 明確に法的規定がなされています。 合成樹脂とは、日常的にプラスチックと呼ばれるものを指し、ペットボトル、ラップ、使い捨 て容器などが該当します。ここで工場長などの現場責任者が特に警戒すべきは、「一見する とプラスチックに見えない複合素材」も規制の網にかかる点です。 紙パック、紙容器、金属缶であっても、食品に接触する内側に合成樹脂のラミネート加工や コーティングが施されていれば、その合成樹脂部分は漏れなく本制度の対象となります。 一方で、対象外となる材質も定められており、金属、ガラス、陶磁器などの無機物質や、紙、木 製などの天然物由来の素材は除外されます。 また、熱可塑性を持たない弾性体であるゴム（合成ゴム）も、本制度における合成樹脂の規定 からは除外されています。自社工場で使用するあらゆる資材の材質を正確に把握し、合成樹 脂が含まれる箇所を漏れなく特定することが初期対応の第一歩となります。 ポジティブリスト制度導入による規制の変化 改正前 改正後 合成樹脂の使用 原則 合成樹脂の使用 原則 認める 禁止 ・使用を制限する物質を規定 ・使用を制限する物質を規定 ・使用してよい物質の規格を規定 03

対象範囲「： 器具」と「容器包装」の定義 本制度で規制の対象となる「器具」および「容器包装」の範囲は非常に広範にわたっており、 食品衛生法第4条でその詳細が定義されています。 第四条　法第二十五条第一項の政令で定める添加物はタール色素とし、その検査を行う者は登録検査機関とする。 ２　法第二十五条第一項の規定により検査を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、 　　厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関に申請書を提出しなければならない。 ３　厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関は、前項の申請書を受理したときは、 　　厚生労働省令で定めるところにより、試験品を採取するものとする。 ４　厚生労働大臣若しくは都道府県知事又は登録検査機関は、前項の規定により採取した試験品について 　　厚生労働大臣の定めるところにより検査を行い、これが厚生労働大臣の定める基準に適合しているときは検査に 　　合格したものとし、法第二十五条第一項の厚生労働省令で定める表示を付するものとする。 食品衛生法施行令 第四条 いずれも『食品や添加物と直接接触する部位』や『混和する恐れのある部位』が規制の対象で す。まず「容器包装」とは、食品を入れる箱、袋、包装紙などを指し、製品のパッケージ全体が 該当します。 次に、経営層が特に認識を改めるべきなのが「器具」の範囲です。コップや包丁といった一般 的な調理器具にとどまらず、工場内で食品に直接触れる「製造機械類」「ベルトコンベア」 「チューブ」「パッキン」などの設備も立派な器具としてポジティブリストの対象に含まれる のです。 農業・水産業における採取用の機械等は除かれますが、食品製造工場においては例外ではあ りません。そのため、包装材の購買部門だけでなく、設備保全や生産技術部門を巻き込んだ 工場全体の適合確認プロジェクトが必須となります。定期的な部品交換の際にも適合品の 選定が求められます。 最新のポジティブリストはこちら 04

［ 最新動向 ］経過措置の延長と 試験法のアップデート 本制度への対応スケジュールにおいて、直近 で最も注視すべき最新動向が「経過措置期間 改正前 の延長」です。2026年（令和8年）2月13日付け 第３ 施行期日等 令和７年６月１日から施行されるものであること。ただし、規格や試 の消費者庁次長通知（消食基第31号）により、 験法の変更に係る規定については、令和８年６月１日から施行する。 また、令和９年６月１日前に販売され、販売の用に供するために製造 スケジュールが大きく見直されました。 され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器包 装については、従前の例によることができる。 なお、施行前から改正後の規格を採用することは差し支えないもの 当初、制度施行日（2020年6月1日）より前に とするが、その場合、部分的な変更は行わないこと。例えば、過マンガ ン酸カリウム消費量試験が本改正により削除されることから、当該 使用されていた既存物質には2025年5月31 規格についてのみの部分的な変更として、当該試験を実施しないこ ととした上で、総溶出規格については施行前であることから試験を 日までの猶予期間が設けられていました。 実施しないということは認められない。 しかし、新たな告示により「令和12年 （2030年）6月1日前に製造・輸入・販売・営 業上使用されている器具又は容器包装及 びこれと同様のもの」については、従前の 改正後 例によることができるとされ、実質的に猶 第３ 施行期日等 予期間が5年間延長されました。 令和７年６月１日から施行されるものであること。ただし、規格や 試験法の変更に係る規定については、令和８年６月１日から施行 する。 また、令和12年6月1日前に販売され、販売の用に供するために製造 また、令和7年内の改正により、技術的な され、若しくは輸入され、又は営業上使用されている器具又は容器 包装及びこれと同様のものについては、従前の例によることがで アップデートも行われました。個別規格が きる。 なかった合成樹脂に対し、非意図的混入物 ここでいう「これと同様のもの」とは、施行日より前又は経過措置 期間中に販売され、販売の用に供するために製造され、若しくは輸 を管理する「総溶出物規格」が新たに導入 入され、又は営業上使用されている器具又は容器包装に使用され ていた物質をその使用されていた範囲内で使用して製造又は輸入 され、食品擬似溶媒もより実際の食品に近 された器具又は容器包装をいう。 なお、施行前から改正後の規格を採用することは差し支えないもの いものに変更されています。 とするが、その場合、部分的な変更は行わないこと。例えば、過マン 猶予延長は先送りではなく、これらの新規格 ガン酸カリウム消費量試験が本改正により削除されることから、当 該規格についてのみの部分的な変更として、当該試験を実施しない に基づく多様な素材への移行準備期間とし こととした上で、総溶出規格については施行前であることから試験 を実施しないということは認められない。 て与えられたものです。 05

事業者の義務 事業者の義務❶ 製造管理（GMP）の徹底01 ポジティブリスト制度の導入に伴い、事業者が現場レベルで確実に対応すべき3つの大き な義務が存在します。その第一が「適正な製造管理の遵守」です。 対象となる器具・容器包装を製造する事業者は、食品衛生法に基づき「一般衛生管理」およ び「適正製造管理（GMP）」の2つの基準を満たすよう義務付けられています。 一般衛生管理とは、製造施設の内外における清潔保持や防虫防鼠など、衛生的な環境を維 持するための基本的な管理事項です。 一方、適正製造管理（GMP）は、有害物質の移行による健康被害を防ぐため、原材料の受け 入れから製品出荷までの各工程を適切に管理し、製造記録を保存する高度な取り組みを 指します。 これは容器専業メーカーだけの話ではありません。食品メーカーが自社工場内で容器を 成形・加工する場合なども当然対象となります。 部長や工場長などの管理者の方々は、現場の管理体制がこれらの法令基準を完全に満た しているか改めて厳密に監査し、継続的な記録の保存体制を構築する必要があります。 016

事業者の義務❷ サプライチェーンの情報伝0達 2 第二の対応義務は、サプライチェーン全体を通じた「情報伝達の徹底」です。食品の安全性 を担保するためには、合成樹脂の原材料メーカーから、容器製造事業者、そして最終的な 食品製造・販売事業者へと、制度への適合情報が途切れることなく正しくリレーされる法 的義務が定められています。 ここで強く留意すべきなのが「口頭のみの伝達は法的に不可（NG）」という厳格なルール です。 伝達の手段自体に細かな指定はありませんが、事後的に必ず確認できるよう、契約締結時 の「仕様書」、納入時の「品質保証書」、あるいは業界団体が発行する「確認証明書」など、書 面や電子データでの確実な記録・保存が必須となります。 延長された経過措置対象の既存物質であっても、この情報伝達義務は既に発生しており 免除されません。また、仕様を無断変更される「サイレントチェンジ」を防ぐためにも、 取引先から適切な適合書面を定期的に入手し、一元管理する購買ワークフローの確立 が急務です。 017

事業者の義務❸ 営業届出と 第一種特定化学物質の禁止03 第三の義務は、行政に対する「営業届出」の実施です。2021年6月から施行された改正食品衛 生法の営業届出制度により、ポジティブリストの対象となる合成樹脂製の器具や容器包装 を製造する事業者は、管轄の保健所（都道府県知事等）への届出が義務付けられました。 自社設備でパッケージ等を製造・加工している食品メーカーも対象となるケースがある ため、コンプライアンスの観点から法務・品質保証部門を通じた届出漏れのチェックが必 要です。 さらに、令和7年4月28日からは、一般規格において「第一種特定化学物質」を器具・容器包 装の原材料として意図的に使用することが全面的に禁止されました。これは難分解性や 高蓄積性、長期毒性を有する化学物質であり、化審法で国内製造等が原則禁止されている ものです。 ポジティブリストに掲載されていない材質であっても食品衛生法による管理の網がかか るため、原材料調達においてこれらの禁止物質が混入しないよう、サプライヤーへの確認 をさらに強化する必要があります。 017

リサイクル材の活用と サステナビリティ戦略 ポジティブリスト制度の完全施行に向けた動きの中で、環境配慮やサステナビリティ （SDGs）に直結する重要な規制緩和も行われています。 令和7年12月の通知により、食品用器具・容器包装の製造に用いる合成樹脂の原材料として、 従来のPET（ポリエチレンテレフタレート）やPS（ポリスチレン）に加えて、新たにPE（ポリ エチレン）およびPP（ポリプロピレン）についても、物理的再生処理（リサイクル）を経た材料 の使用が可能となりました。 また、これに伴うリサイクル指針の改正により、ペットボトルキャップ等の「着色された回 収材料」であっても、汚染物質の除去能が十分に管理された適切な工程を経ることで、食品 用の原材料としてリサイクル活用することが公式に認められました。 この改正は、食品製造企業における包装資材の調達戦略に大きな影響を与えます。経営層 は、単なる法規制対応にとどまらず、これらの最新動向を活かして再生プラスチックの採用 を推し進め、企業の環境価値を高める前向きな経営戦略へと転換を図るべきです。 「物理的再生法」による再生プラスチックの原材料拡大 使用可能 PE T PS N E W PE PP （ポリエチレンテレフタレート） （ポリスチレン） （ポリエチレン） （ポリプロピレン） 018

［ まとめ ］経営層・工場長が 直ちにとるべきアクション ポジティブリスト制度は、食の安全を守るための不可逆的な変化であり、法令違反時の重い 罰則が存在することからも、経営層が主導して対応すべき重要課題です。 令和12年（2030年）6月まで実質的に延長された経過措置期間は、対応を先送りするためのも のではなく、代替素材の検証や社内体制を整備するための「最後の準備期間」と捉えるべきで す。経営層および工場長が直ちに実行すべき具体的なアクションプランは以下の3点です。 ①現場設備の総点検 ： 食品衛生法施行令第1条が定める「合成樹脂」に該当する製造ライン の機械類や包装資材を漏れなくリストアップする。 ②証明書類の電子化・一元管理 ： サプライヤーから「口頭以外（仕様書や品質保証書）」で適 合証明を取得し、サイレントチェンジを防ぐシステムを確立する。 ③最新規格の適合テスト ： 新たな「総溶出物規格」やPE/PPリサイクル材など、最新の告示 内容を品質管理部門に周知し、2030年の完全移行に向けた検査体制をアップデートする。 09

参考 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について(2025年6月1日以降)｜消費者庁： https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/appliance/positive_list_new 器具容器包装の規格基準の改正及び分析法の性能評価について｜消費者庁： https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/000430934.pdf 「食品、添加物等の規格基準の一部改正について（器具及び容器包装に係る用途別規格の整理等に関する取扱い）」の 一部改正について｜消費者庁： https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/appliance/notice/assets/standards_cms101_260213_02.pdf 食品、添加物等の規格基準の一部改正について（器具及び容器包装に係る用途別規格の整理等に関する取扱い）｜消費者庁： https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/appliance/assets/standards_cms101_250530_002.pdf 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度ー健康食品事業者向け対応マニュアルー｜ 一般社団法人 健康食品産業協議会： https://www.jaohfa.com/pdf/publishe_pl_manual.pdf 10

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