【導入事例】全有機炭素(TOC)センサ 5000TOCi 2014年8月号

Purified Water 確かなWFI品質を保証 医薬品用シールのリーディングカンパニーで実現 医薬品に使用されるシールと容器は、その清浄度を保証するために、注射用水 (WFI)でリン スされています。イタリアにあるDatwylerグループの製造施設では、WFIの品質を確保する ために使用されている全有機炭素計 (TOC)の性能に問題がありました。そこで、これに代わ る信頼性の高い機器を探した結果、メトラー・トレドの 5000TOCiが同社の目にとまりました。 シール製品の世界的企業 ための重要な指標であり、その 微量汚染物質の影響 スイスを拠点するDatwylerグルー レベルは 0.5 mg C/L以内にする メトラー・トレドは、直接導電 プは、さまざまな産業向けにシー 必要があります。 率測定方式の 5000TOCiセンサを ル材を提供する世界的企業で 同社に提案しました。5000TOCi す。同社は医薬用途向けのゴム Datwyler社は、オンラインの TOC センサ内で、サンプル水はガラ やアルミニウム製シール材メー 計を用いて WFIの品質をモニタ ス製コイルを通過し、ここで紫 カーとして世界第 2位の規模を リングしていましたが、許容値よ 外線に暴露されサンプル水中の 誇ります。イタリアのミラン近郊 りも高い TOCが検出されていま 有機物が破壊されます。これに にある医薬品パッケージング工 した。ところが、ラボ測定では よりサンプルの導電率が増加し、 場では、バイアルとフラスコ用 TOCは閾値を下回っていること この値を 2番目の導電率センサ のゴムシールを製造しています。 が示され、さらなる調査の結果、 によって測定します。このよう WFIに悪影響を及ぼさない微量 に 5000TOCi センサは、サンプル WFIの品質確保 物質によって、オンラインセンサ 水の UV酸化前後の導電率の差 最終製品の清浄度を保つため、 が不正確な測定値を示している を測定することで TOCを検出し シールは WFIで洗浄されます。 ことが判明しました。 ます。 そのため、WFIの水質を常に確 保する必要があります。全有機 オンライン測定 5000TOCiを Datwyler社で試験し 炭素 (TOC)は、水の純度を知る リアルタイムのモニタリングを たところ、1ヶ月の経過を待たず 行い汚染リスクを最小限に抑え、 して、WFIの微量物質の影響を 是正措置の実施を迅速に行える 受けることなくTOCを迅速かつ ことから、Datwyler社は、オンラ 正確に測定できることが実証さ イン測定を強く望んでいました。 れました。しかし、同社が感銘 既存システムでは TOC測定値が を受けたのはセンサの信頼性だ 常に高く、ラボ測定なしには WFI けではありません。 品質に確信を持つことができま せんでした。そこで、高い信頼 予測診断による 性を備えているのはもちろんのこ 予知メンテナンス と、TOC分析を迅速に実施でき、 5000TOCiはメトラー・トレドの なおかつメンテナンスが容易な インテリジェントセンサマネジメ センサを探すことで問題の解決 ントテクノロジー (ISM®) を採用 を図りました。 しています。ISM は画期的なコ 6 METTLER TOLEDO Pharmaceutical & Biotechnology News 23 Total Organic Carbon Sensor

ンセプトで、センサの取り扱い を簡単にしてプロセスの信頼性 を向上させると同時にセンサの ライフサイクルコストを削減しま す。5000TOCiの ISM機能として、 メンテナンスが必要な時期を予 測する最先端の自己診断機能が あります。メンテナンスの必要 性を予め通知できるため、不具 合が発生してはじめてセンサを 取り外してメンテナンスを行う従 来のやり方ではなく、スケジュー ルを予め組むことが可能となり ます。さらに、センサには最大 5000TOCiセンサの主な利点： 4件の校正 / システム適合性試験 • 製薬産業向けの USP <643>、<645>、EP 2.2.44、Ch P および （SST）レポートを保存でき、メ JP 16 要件に適合します。 ンテナンスがさらに簡素化され • 画期的なピークおよびアベレージ TOC測定による簡素化された ます。 データ収集を通して保持レコードを劇的に削減できます。 • 校正とシステム適合性試験 (SST)の品質と信頼性を改善します。 ラボ試験は不要 • M800マルチパラメータアナライザ /変換器と組み合わせて使用で Datwyler 社では、5000TOCi の購 きます。 入、設置が完了した現在、これ まで不可能だった TOC測定にお ける一定レベルの信頼性が得ら れています。その状態が続く限 り、同社でラボ測定が実施され ることはありません。 5000TOCiの詳しい情報はこちら からご覧ください。 c www.mt.com/toc METTLER TOLEDO Pharmaceutical & Biotechnology News 23 7