データの完全性

Data Integrity データの完全性 Is it True ? 　　Description そのデータ、本当に正しいですか？ Data integrity arrangements must ensure that the accuracy, completeness, content and ここ数年の GMP査察におけるトレンドとして meaning of data is retained throughout the 「Data Integrit（y データの完全性）」があります。 data lifecycle. MHRA（イギリス医薬品・医療製品規制庁）発 (MHRA GMP Data Integrity Definitions and 行のガイダンスによると、Data Integrityの定 Guidance for Industry March 2015) 義とその説明は、以下のようになっています。 Data Integrityとは、データのライフサイクルを 　　Data Integrity 通して、全てのデータが完全であり、矛盾がな The extent to which all data are complete, く、正確であることの程度を示し、データの consistent and accurate throughout the data 正確性、完全性、内容、そして意味が確実に lifecycle. なるような取り決めが必要であることを意味し ます。 Data Integrity

ALCOA 原則および CCEA ラボの情報システムにおける致命点 Data Integrityの実現にあたり、データの信頼性を確保 ラボで使われる一般的な情報システムにおける致命点 するための考え方として ALCOA原則および CCEAがあり は、試験成績書しか記録されない点です。ある試験 ます。 結果を得るに至った工程において、完全で矛盾がなく、 正確であることを証明しないかぎり、Data Integrityは ALCOA原則 実現できません。 Attributable：帰属性 Legible：判読性 メトラー・トレドの LabXソ Contemporaneous：同時性 フトウェアは、LIMSや ELN Original：原本性 との連携が可能で、上位シ LIMS, ELN Accurate：正確性 ステムによるサンプル情報、 LabX CCEA 試験成績書の管理だけで Complete：完結性 はなく、計量・計測工程や Consistent：一貫性 工程内の各ステップ実行結 Enduring：永続性 果、使用した機器、修正の有無などを LabXが包括的 Available when needed：可用性 に管理します。 試験成績書と生データを分けてデータを記録し、生デー また、監査証跡機能によって、システムへの変更はす タの記録に ALCOA原則及び CCEAを適用することで、 べて記録され、完全にトレーサブルな記録を実現。完 トレーサブルな記録とデータの高い信頼性を同時に実現 全で矛盾のない、正確なデータをお約束します。 でき、Data Integrityの実現が可能になります。 mt.comで最新のData Integrityに関するトレンドをチェック！ ▶ www.mt.com/jp-DI16 Excellenceシリーズおよび LabXソリューション 機能 サポートするメトラー・トレド製品 ・ ワークフロー（計量・計測工程）管理 ・ 天びん ・ ユーザ管理 XPEシリーズ ・ 機器管理および日常点検管理 ・ 自動粉体・液体分注装置 ・ 機器の調整 , 校正 Quantosシリーズ ・ 監査証跡 ・ 自動融点測定装置 ・ ワークフロー実行結果の自動記録および MP70/MP90 自動計算 ・ 自動滴定装置 ・ セキュアな記録 T / C / Vシリーズ ・ 21 CFR Part 11に準拠した電子記録・署 ・ pH/イオン /導電率 / 溶存酸素計 名 SevenExcellenceシリーズ ・ 機器画面のみの簡単な操作 ・ 天びん用オプション ・ バーコードリーダやラベルプリンタのサ LV11タブレットフィーダ ポート WeightLink日常点検キット ・ 滴定装置用オプション InMotionオートサンプラー www.mt.com/balances 詳細はウェブサイトへ Mettler-Toledo International Inc メトラー・トレド株式会社 www.mt.com Laboratory Division ラボラトリー事業部 代理店名 CH-8606 Greifensee, Switzerland 東京都台東区池之端2-9-7 詳細はウェブサイトへ 池之端日触ビル8F 代理店名 Subject to technical changes. ©07/2016 Mettler-Toledo K.K., Global MarCom Switzerland / MC 製品の仕様・価格は予告なく変更することがあり ます。価格に消費税は含まれておりません。