【ISO 9001の2026年改訂】このタイミングを機に『手順書』をデジタル化

ISO 9001の2026年改訂 このタイミングを機に 『手順書』をデジタル化 形骸化しない文書管理のカタチとは？ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved.

目次 1 ISO 9001改訂の全体像と対応の方向性 3 2 ISO 9001の監査でよく指摘されるポイントと手順書の運用管理の課題 6 3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット 10 4 手順書のデジタル移行の進め方 15 5 会社概要 20 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 2

1 ISO 9001改訂の全体像と対応の方向性 ISO 9001の改訂が2026年にある ISO 9001は約10年ぶりに改訂され、2026年9月を目標に新規格が発行予定です。 移行期限は3年ですが、社内ルール見直しや現場定着の期間を逆算すると、今から着手することで余裕のある移行ができます。 移行期間：(改訂日から3年間） 2026年9月 改訂版発行 2027年9月 2028年9月 2029年9月 移行期限 ISO 9001 改訂版への移行審査の期限 （2026年9月に発行された場合） 構築・運用後 移行期限までに 例 移行審査を受ける 審査基準規格 審査 審査 審査 改訂版発行月 2026年9月 ISO 9001：2015 【改訂版】ISO 9001：2026 審査月 11月 ISO登録証 有効期限：2027年3月 登録証有効期限月 3月 有効期限：2030年3月 の場合 1 現行版を 2 3 基準とした登録証 改訂版を基準とした 改訂版を 登録証発行 基準とした登録証 登録証の有効期限は変わりません！ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 3

1 ISO 9001改訂の全体像と対応の方向性 ISO 9001:2026 改訂の全体像 ISO 9001次期改訂版は、現行の2015年版を基盤に現代のビジネス環境へ対応した進化を遂げます。 大きな構造変更はなく、品質文化や倫理的行動といった新視点が加わるほか、既存要求事項の具体化と解釈の明確化も図られる見込みです。 2015年版の高レベル構造（Annex SL）を維持し、全体の要件体系は大きく変わりません。 ❶ 基本構造は維持 大幅な新設要求事項ではなく、既存要求の整理・明確化が中心となる見込みです。 用語や定義がより規格本文内に統合され、参照が減ることで読みやすさと共通理解が高まる方向性となっています。 ❷ 用語・定義と明確性の向上 文書全体の編集改善により解釈の明確性が強化される見込みです。 リーダーシップ（第 5 章）の役割に品質文化や倫理的行動の推進が明示される見込みです。 ❸ 品質文化・倫理的行動の取り込み 組織のマネジメント層が価値観を体現することが求められる方向性が示されています。 リスクと機会の扱いは現行でも要求されていますが、改訂案では 6.1 構造の細分化や区別の明確化が進められています。 ❹ リスクと機会管理の整理と強化 特に機会（opportunity）に対する評価や体系的な扱いが強調される見込みです。 「組織の状況（Context）」や方針がより戦略的に位置付けられる方向性が示されています。 ❺ 組織の状況・戦略との整合 戦略・長期方向性に沿った品質目標や方針の整合性が求められる可能性があります。 ISO 9001:2015にも既に組み込まれていた気候変動関連事項を含め、 ❻ 持続可能性やESGに関連する要素 持続可能性やステークホルダー期待（ESG）への対応が強調される方向性が確認されています。 これは環境対応、事業の持続可能性の観点を品質マネジメントと関連づける動きの一環と位置付けられています。 監視、測定、内部監査、マネジメントレビューなどの既存要求は維持されるものの、 ❼ パフォーマンス評価の強化（明確化） データ活用や結果評価に基づく意思決定の明確化が促進される見込みです。 これらの変更により、活動の実施だけでなく、 その有効性や判断根拠をデータや記録（エビデンス）に基づいて説明できることがより重要になります。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 4

1 ISO 9001改訂の全体像と対応の方向性 2026年9月（予定）の ISO 9001改訂は、電子化移行の絶好のタイミング 約10年ぶりの改訂は、形骸化した紙中心の運用を刷新する好機です。求められる「客観的証拠（データ）」の管理にはデジタル移行が最も合理的。 基本構造が維持される今回こそ、現場の混乱を抑えつつ管理体制を高度化できる、またとないタイミングです。 見直す『ついでに』電子化 現代化がより明確になる 高レベル構造は維持 改訂検討では、以下の方向性が示されています。 デジタル環境への適応 既存要求事項の整理・明確化が中心 データ活用の重視 革命ではなく進化 組織のレジリエンス 電子化だけだと優先度が上がりにくい 「紙中心の証跡管理」から「データに基づくマネジメント」へ 文書の棚卸し・見直しに合わせてデジタル移行を進めることで、 という流れを後押しする方向性です。 文書整備とデジタル化を同時に完了できます。 改訂で、より明確になるのは 結果を証明できること 統制が説明できること データで裏付けられること 電子管理は 検索性 変更履歴の可視化 承認ログ アクセス管理 の点で、この要求に適合しやすい合理的な手段です。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 5

2 ISO 9001の監査でよく指摘されるポイントと手順書の運用管理の課題 電子化するなら品質に直結する手順書こそ最優先 ISO文書は、経営方針を示す上位文書から現場の記録まで階層化されています。中でも「手順書」は、品質を左右する最も重要な実務文書です。 文書体系図（一例） 上位 品 質 企業全体の品質への基本概念を記した文書 文書 マニュアル 規 程 基本概念を遂行するための業務基本ルール文書 手順書 実際に各部署で行っている業務内容を記した文書 計画書・台帳・書式など 業務に使用する文書（フォーマット） 下位 文書 品質記録 実際に業務を行った記録 「製造品質の決め手」は手順書にあり 改訂頻度が多い ミスへの影響度が高い 品質問題の8割を占める 現場の改善や工程変更が直接反映されるため、 手順書の不備は、即座に製造ミスやサービス 「品質問題の8割は作業指示書（手順書）に 最もメンテナンスが必要です。 低下に直結します。 起因する」と言われるほど、品質管理の核と なる文書です。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 6

2 ISO 9001の監査でよく指摘されるポイントと手順書の運用管理の課題 ISO監査でよく指摘される手順書のポイント❶ 現場作業と手順書は一致していますか？ ISO監査では、手順書の有無だけでなく、現場の作業と手順書が一致しているかが重点的に確認されます。 実態と手順書のズレは、不適合や是正対象として指摘される代表的なポイントです。 監査で見られるポイント よくある現場の不適合 手順書と実際の作業が一致しているか 作業者が手順を理解し説明できるか 最新版の手順書が現場で使用されているか 監査では、手順書と現場作業の整合性や運用状況が、 不適合の原因 実際の作業やヒアリングを通じて確認されます。 手順書が見づらく、現場で使われていない 手順書と実際の作業が一致しているか 更新・周知の仕組みが整っていない 作業者が手順を理解し説明できるか 教育や引き継ぎが属人化している 最新版の手順書が現場で使用されているか 現場で使う手順書とISOのための手順書が分かれている 手順書が「ある」だけでは不十分であり、「現場で使われ、実態と一致している状態」が求められます。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 7

2 ISO 9001の監査でよく指摘されるポイントと手順書の運用管理の課題 ISO監査でよく指摘される手順書のポイント❷ データは最新、でも現場の紙は古いままになっていませんか？ 電子データ上の手順書は更新されていても、現場に貼られた紙の手順書が旧版のままというケースは非常に多く見られます。 媒体間の版ズレは、典型的な指摘事項です。 監査で見られるポイント よくある現場の不適合 電子データは改訂済みだが、印刷物が更新されていない 改訂のたびに紙の差し替えが徹底されていない 複数拠点・ラインで異なる版が混在している 監査の前に残業して手順書を作り直している 監査では、電子データと現場掲示物・配布資料の 版が一致しているかが、目視確認とヒアリングに よって確かめられます。 不適合の原因 現場に掲示・配置されている手順書の版番号 電子更新と現場への展開が別々の担当者で管理されている 電子管理システム上の最新版との一致 印刷・差し替えのルールや責任者が明確でない 旧版の回収・無効化が記録されているか 旧版の廃棄・回収手順がフロー化されていない 手順書の管理は「データを直す」で完結せず、「現場の紙まで一致している」状態にして初めて管理が機能したと言えます。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 8

2 ISO 9001の監査でよく指摘されるポイントと手順書の運用管理の課題 ISO監査でよく指摘される手順書のポイント❸ 部門間での情報連携や共有は徹底されていますか？ ISO監査では、手順書が部門間で適切に共有され、関連する業務に反映されているかが確認されます。 情報連携が不十分な場合、部門間での認識のズレや不適合として指摘されることがあります。 監査で見られるポイント よくある現場の不適合 製造工程が変わったのに、検査工程の手順書が 更新されていなかった 他部門のフロー変更を知らないまま作業者が 旧手順で製品を仕上げていた 監査では、設計・製造・検査それぞれの手順書が 整合しているかを、変更履歴と記録をもとに 横断的に確認されます。 不適合の原因 設計や製造領域での変更が検査部門に反映されるフローが 設計部門が変更を図面に反映しても、製造・検査への通知ルートがない 明確化されているか 「製造が変わったら検査基準も見直す」というルールが 手順書の変更が関連部門に周知され、記録が残っているか 手順化されていない 設計・製造・検査は独立した部門ではなく、一つの品質保証の連鎖です。 変更が起きた時に「自部門だけ更新すれば完了」という運用が、審査で問われます。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 9

3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット ISO規格における文書管理の定義 2015年版への改訂以降、ISO 9001では従来の「文書」「記録」という区分は統合され、「文書化した情報」という概念に整理されました。 規格が求めているのは媒体ではなく、適切に管理された状態です。 ISOにおける用語の定義 媒体・形式・承認の扱い 「文書及び記録」から「文書化した情報」へ 媒体は限定されていない 2008年版まで ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 7.5.3では、文書化した情報の「形式」および 文書 「媒体」は組織が決定できるとしています。 （Documents） 文書化した情報 媒体を限定する条文は存在しません。 記録（Records） （Documented Information） 形式も限定されていない 規格上の定義（7.5項） 規格では、文書化した情報について、次を求めています。 規格では、言語、ソフトウェアの版、図表などを含め、 組織が作成し、更新すること 形式も問わないとされています。 必要なときに利用可能であること 重要なのは、適切に管理されていることです。 適切に保護されること 意図しない改変から保護されていること 「承認」は要求されているが、「押印」は要求されていない 文書化した情報は「承認」を受けることが求められています。 ISOが求めるのは「紙」ではない しかし、ハンコ・押印の要求は存在しません。 求めるのは「承認され、管理された状態」 電子承認ワークフロー等による承認も、規格要求を満たします。 アクセス権限管理やバージョン管理は必須 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 10

3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット ISO文書管理は「紙でなければならない」という思い込み 「紙でなければならない」という思い込みの正体は何でしょうか。ISO文書管理において、なぜ私たちは非効率な「紙」に執着し続けてしまうのか？ その原因は規格の要求ではなく、過去の慣習や監査への誤解にあります。 ISO関連の書類は「紙で管理しなくてはだめ」 実はこれ、完全な思い込みなんです！ 多くの人が紙管理が必須と思ってしまう理由 過去の運用慣習 「揃っていること」が目的化 紙でないと監査が受けられない？ 長年のアナログ運用の名残が、 本来の「品質維持」ではなく、見た目の 紙ではないと審査員からの監査が受けられ 心理的なハードルとなっています。 「形式」に意識が向いてしまっています。 ない、という漠然とした不安が原因です。 紙のファイル棚、紙での回覧文化、 書類が揃っているか、といった「作業」が 「紙で提示しないと指摘される」 承認のハンコ文化、これらは製造業では 主目的になっています。 「デジタルは嫌がられる」という根拠の 根強く残っています。 ない思い込みがあります。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 11

3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット ISO文書管理のデジタル化は合理的な手段 ISO 9001:2015以降、組織が管理する文書の形態（紙・電子）は規格によって限定されていません。重要なのは、文書が必要なときに 適切に利用でき、保護・管理されていることです。電子管理はこの要求を満たしやすく、審査実務においても受け入れられています。 ISOが求めるのは「媒体」ではなく「統制の有効性」 要求されるのは、文書が「必要なときに入手可能」「保護され利用可能」「適切に変更管理された状態」などの統制が効いている状態 作成 承認 保管 アクセス 利用 更新 廃棄 電子提示は普及している 審査員は組織の実運用に合わせる ISO審査の実務では、審査員が文書を電子媒体（画面共有やクラウド）で ISO 19011（監査ガイド）においても、リモートやハイブリッド監査が 確認するケースが増えています。リモート監査の普及もこれを後押ししています。 認められており、評価のための証拠提示方法は合理的な運用に合わせて選べます。 ISOが求めるのは紙・電子の別ではなく、最新情報が取り出せる、保護されている、変更が管理されている状態。これが規格要求です。 ツールやシステムによる電子管理は、 アクセス性・保護・改訂管理の面で優れており、奨励されている選択肢です。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 12

3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット 手順書をデジタル化するメリット｜品質管理部門にとって 手順書のデジタル化により、文書管理の効率化だけでなく、証跡の一元管理や品質活動の見える化が進み、品質マネジメントの有効性向上につながります。 証跡（記録）の一元管理・可視化 業務の標準化と統制強化 データ活用による改善の高度化 作成・改訂・承認の履歴を自動で蓄積 常に最新版の手順書を維持・配信 品質データの蓄積・分析が容易 過去履歴の追跡(トレーサビリティ)が容易 部門間での運用差異を抑制 不適合や傾向の早期把握 監査時の証跡提示が迅速化 ルール遵守状況の可視化 改善活動の効果を客観的に検証 「やっている」から「有効であることを証明できる」品質マネジメントへ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 13

3 ISO 9001が求める「文書管理」の真意とデジタル化によるメリット 手順書をデジタル化するメリット｜製造部門にとって 手順書のデジタル化により、現場で必要な情報をいつでも迅速に確認できるようになり、作業の迷いやミスを削減するとともに、 作業効率と生産性の向上につながります。 作業の迷い・ミスの削減 作業効率・生産性の向上 トラブル対応力の向上 現場で最新手順を即時確認可能 手順書検索・確認時間の短縮 過去の事例や対応履歴を即参照 作業手順の抜け・誤りを防止 教育・立上げ時間の短縮 原因特定・対応判断が迅速化 判断に迷う場面の減少 作業のスムーズな引き継ぎ 同様トラブルの再発防止に活用 経験や勘に頼らず、誰でも同じ品質で作業できる現場へ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 14

4 手順書のデジタル移行の進め方 無理なく進め、確実に根づかせるための5つのステップ 手順書のデジタル化は一度に全てを置き換えるのではなく、現状の把握から段階的に進めることで、現場への負荷を抑えながら確実に定着させることが重要です。 STEP 1 STEP 2 STEP 3 STEP 4 STEP 5 現状把握と ルール設計と ツール選定と 段階的な移行と 定着化と 対象範囲の整理 運用方針の策定 環境構築 教育・展開 継続的改善 手順書の現状を可視化し、 デジタル化後の 自社の業務に適した 一部から導入し、 運用状況を評価し、 デジタル化の対象と 運用ルールを事前に定義し、 ツールを選定し、 現場への定着を図りながら 継続的に改善していく 優先順位を明確にする 混乱を防ぐ 利用環境を整備する 展開する 紙／Excel／PDFなどの 文書管理ルール 現場で使いやすい 対象範囲を限定した 利用状況や課題の 管理状況を棚卸し （版数・承認・更新）の明確化 ツールの選定 スモールスタート 定期的な確認 使用頻度・重要度に アクセス権限や閲覧方法の 既存システムとの連携検討 現場への ルールや手順の見直し 応じた優先順位付け 設計 運用テスト・トライアル実施 教育・操作トレーニング データ活用による 課題（属人化・最新版管理など） 運用フロー（作成・改訂・周知） フィードバックを 改善の高度化 の整理 の整理 反映しながら改善 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 15

4 手順書のデジタル移行の進め方 手順書のデジタル移行におけるよくある課題と解決策 手順書のデジタル化は多くのメリットがある一方で、進め方を誤ると定着しないケースも少なくありません。 ここでは、よくある課題とその解決のポイントを整理します。 課題❶ 課題❷ 課題❸ 現場に定着しない ルールが不明確で運用が乱れる データが活用されない 従来の紙や慣れた運用から切り替わらない 版数管理や承認ルールが曖昧 デジタル化しても蓄積するだけ ツールが使いにくく現場で活用されない 記載内容や記載形式がバラバラ 分析や改善に活かされていない デジタル化が“管理側の都合”になっている 部門ごとに運用がバラバラ 現場と管理側で情報が分断されている 解決策❶ 解決策❷ 解決策❸ 現場視点での導入と段階的展開 文書管理ルールの明確化と統一 データ活用を前提とした運用設計 現場で使いやすいツール・画面設計を選定 作成・承認・改訂のルールを明確化 必要なデータ項目・取得方法を事前に設計 一部工程からスモールスタート 最新版管理の仕組みを整備 分析・活用のルールを明確化 現場の意見を取り入れながら改善 全社共通の運用ルールを徹底 現場と管理側で情報を共有 現場で自然に使われる仕組みを実現 誰が見ても同じ情報を参照できる状態へ データに基づく改善が回る状態へ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 16

4 手順書のデジタル移行の進め方 手順書のデジタル移行にはTeachme Biz 運用の定着・ルールの統制・データ活用というISO手順書管理における課題。Teachme Bizはこれらの課題を解決し、現場で使われ続ける仕組みを実現します。 ISO 9001の手順書管理における課題 ルールが不明確で 現場に定着しない データが 運用が乱れる 活用されない 単なるデジタル移行では不十分で、ISOの要求を満たす必要がある。 （動画マニュアル） Teachme Biz（ティーチミー・ビズ）は画像や動画を用いたわかりやすい手順書を クラウド上で誰でもかんたんに作成・共有・管理運用できるサービスです。 現場で使われ、運用が回り、データが活きる手順書管理へ © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 17

4 課題解決を加速させるツール活用と導入事例 のご紹介 「わかりやすい」マニュアルを 作成 AIでかんたんに作れる 誰でもかんたんにつくれる 画像・動画編集もかんたん 動画やPDF・文章/テキストを素 スマホやタブレット、PCでも画 材にAIがマニュアルを自動作成。 像や動画に矢印やテキストを追 スマホで撮影した動画を使って 加可能。文字ではわかりにくい 動画マニュアルも作成できる。 情報もかんたんに説明できる。 画像・動画に矢印マークや 動画から静止画を切り出す機能 テキストをいれることもできます。 も搭載。 「ステップ構造」で見やすい 手順をひとつずつステップ構造で 表す形なので、見やすく、変更が あった際の更新もかんたん。画像 や動画の編集もかんたんにできる 100カ国以上で使わ ので、だれでも手軽に“伝わるマ れる26言語に対応 ニュアル”が作れます。 © Studis t Corporat ion. All Rights Reserved. 18

オペレーションから、働き方と未来を変えていく 会 社 名 株式会社スタディスト 代 表 者 名 鈴木悟史 本 社 東京都千代田区神田錦町1-6 住友商事錦町ビル9階 設 立 2010年3月 事 業 内 容 AIマニュアル「Teachme Biz」を含む「Teachmeシリーズ」の展開、生産性向上に関するコンサルティング、 企業研修事業等 グ ル ー プ 会 社 Studist (Thailand) Co., Ltd. BizMow株式会社