Cubis(R) IIの製薬コンプライアンス・バイ・デザイン

ホワイトペーパー 2019年3月6日 Cubis® IIの製薬コンプライアンス・バイ・デザイン Dr. Georg Schwarz gempex GmbH, Besselstrasse 6, 68219 Mannheim, Germany はじめに Cubis® II天びんシリーズはカスタマイズ可能なモジュール方式として設計されています。 ユーザーはハードウェアやソフトウェアのオプションを選択し、60,000通りもの構成から用 途やワークフローに最適な状態にフルカスタマイズして「自分だけの天びん」を手に入 れることができます。45種類のひょう量モジュール、7つのドラフト・シールド、2つのディ スプレイ・コントロールユニット、そして5種類のQアプリ・パッケージから必要なアプリケー ションをお選びいただけます。このQアプリ・パッケージは、60個以上のソフトウェアアプ リケーションを備えております。 MCA高性能7インチディスプレイと最適なQアプリ製薬パッケージの組み合わせは医薬品 業界の要件を満たし、またラボ天びんシステムが製薬コンプライアンス基準に完全に準 拠するために必要な全機能を提供します（図1）。 + = 完全準拠 MCA - 高性能7インチディスプレイ Qアプリ製薬パッケージ 図1 詳細はこちら：www.sartorius.com

このQアプリ製薬パッケージは、最適な上位通信への接続性や、デー これらの機能により簡単に21 CFR Part 11のコンプライアンスに準 タインテグリティ、データ処理方法を必要とする医薬品業界にとっ 拠できます。 て、最先端の構成を持っています。 アクティブディレクトリで使用できるパスワードのルールにより操作 • 組織全体でのユーザー一元管理が可能な「シングルサインオ 効率を向上できます。Cubis® IIシステムを会社のドメインに統合する ン」オプションによる包括的なユーザー管理 ことでSSO（シングルサインオン）を使用できます。この場合、会 • 効率的なレビューのための高度な監査証跡とレポート機能を用 社全体の規定パスワードルールが自動的に適用されます。グループ いた完全なトレーサビリティ を定義して一元管理できるため、ユーザー管理プロセス全体を会社 • 新しい印刷プロセスと電子署名でペーパーレスへの移行にか の環境に統合することができます。ユーザーレビューは天びんに直 かる労力を低減 接アクセスすることなくIT部署により簡単に実施され、ユーザーの追 • 自動バックアップ/アーカイビング機能でデータの安全性を確保 加や削除はすでに実施されているプロセスに従って行われます。 Cubis® IIで生成されたデータは、ALCOA（+）で定義されている「デー 電子署名 タの正確性、信頼できる紙媒体記録や電子記録といったデータイン 電子署名は手書きの署名と同じ効力を持つことが求められており、 テグリティ基準の基本原理」に従っています。最新のデータ処理に 安全なパスワードルール設定を決定したうえで、ユーザー名とパス よりさまざまな方法での安全な保存が可能です。 ワードを組み合わせての電子署名を行うことで、あらゆる規制の事 例のなかで認められています。 Cubis® II環境では、ひょう量プロセ 製薬パッケージを搭載したCubis® IIは、FDA 21 CFR Part 11および スの最終レポートへ安全なユーザー名とパスワードに基づく電子署 EU Annex 11に準拠するために有効なすべての技術的制御を有して 名（ES）を使用することができます。会社の方針でESと手書きの います。長期的なデータ保存のための手順制御とシステムを追加 署名が同等に扱われている場合、ペーパーレスのひょう量プロトコ することで完全準拠を達成できます（図2）。 ルを作成し、例えば全てのバッチプロトコルのレビュープロセスに 統合することができます。 以下のセクションで、これらの技術的ソリューションの詳細を説明し ます。 監査証跡 監査証跡はコンピューターで作成される改ざん防止機能を備えたタ イムスタンプ付き電子データファイルで、記録の作成、修正、削 監査証跡& アリバイメモリ ユーザー管理 除などに関連するイベントの再構築が可能です。一般的に、これら のデータは改ざんされていないことを証明できる方法で記録されて いなければなりません。また規制環境向けに設定されたシステムで は、このようなデータが読みやすく分かりやすい方法で提供されな バックアップ 技術的制御 電子署名 ければなりません。製薬ソフトウェアパッケージでは、監査証跡デー タをイベントカテゴリー別にフィルタリングし、表示用にエクスポー トできるため、規制システムに関するすべての要件に適合していま す（図3）。 安全なデータ転送 時刻同期 図2 ユーザー管理 Cubis® II天びんには、アクセス制御によるユーザー管理用オプショ ン機能が2つあります。 ローカルユーザーの管理は、ユーザーのパスワードポリシーに基づ いて設定できます。またユーザー管理機能は各ロール（登録済み 図3 の管理者、オペレーターは除く）において個々の役割の追加や権 限の設定が可能です。 さらに、Cubis® II天びんにはアリバイメモリーが搭載されており、 最大150,000件までデータセットを保持できるリングバッファにひょ パスワード設定は、ユーザーの会社のパスワードポリシーに従って、 う量データが自動的に保存されます。これらの記録の削除や操作 まずはパスワードの文字数、複雑さ、有効期限を定義します。さら はできません。しかしそのリストはウェブブラウザからアクセス可能 に、ユーザー管理機能ではすでに使用されたパスワードを除外する で、追加分析で使用することができます。 設定も可能です。また、所定時間が経過した後の自動ログアウトや ログイン試行可能回数超過後のルールも設定できます。

レポート機能 電子記録 基準に適合したひょう量プロトコルを作成するには、さらにメタデー 電子記録は改ざんができないような仕組みにする必要があります。 タの追加が必須となります。日時、ソフトウェアバージョン、天び Cubis® IIシステムでは、計算されたMD5チェックサムをすべての んID、ユーザー ID、バッチ番号などのサンプルデータを、信頼性 ファイルと共に保存することで電子記録の改ざんを検出することが のある記録のために必要なすべてのメタデータとして含むように設 できます。MD5アルゴリズムは、各文書のデジタルフィンガープリ 定することができます。最終的には、全データセットをGxPに準拠 ントや一意識別子を提供するために広く使用されている関数です。 したひょう量レポートに含めることができます。印刷プロセスでは、 計算されたチェックサムはすべての監査証跡ファイル、さらに別の これらの値をレポートに記載して印刷したり、電子署名付きPDFとし MD5ファイルに保存されます。LIMSなどのITシステムでは、文書の てエクスポートすることが可能です。 チェックサムを計算し、Cubis® IIの元のチェックサムと比較できます。 両者が同じであった場合、ファイルは改ざんされていないというこ 間違いがある場合、ユーザーは不正確なデータセットを無効として とであるため、関連するひょう量データと対応するファイルの信頼 マークし、作業の続行前に必要な説明コメントを記入することがで 性が保証されます。 きます（図4）。このデータセットは削除や非表示にはならず、正し いデータセットと併せて表示され、テキストの取り消し線により明白 インターフェース に無効として記されます Cubis® II天びんでは、ハードウェアやソフトウェアを通じて、一般 的に設定可能なほぼすべてのインターフェースを使用可頂けます。 バーコードスキャナー、プリンター、記憶装置などの追加ハードウェ アは、イーサネット、USB-A、USB-B、USB-C、RS232シリアルポー トで天びんに接続できます。これらのインターフェースは、天びん を他のソフトウェアシステムやデバイスと直接かつ簡単に接続する ために事前に定義されています。 Windowsファイルサーバー（SMB）などのさまざまなプロトコルや 安全なファイル転送プロトコル（FTPS）などを介したファイルサー バーへのデータ転送にはコネクターが使用でき、スタンドアロンシ ステムには外部ハードドライブを接続することができます。 図4 ウェブインターフェース 会社内ネットワークに接続されたCubis® II天びんには、暗号化され バックアップとアーカイビング たhttps接続を使ってアクセス権のあるユーザーのみがウェブブラウ Cubis® II天びんは時間制御によるバックアップを自動的に実行しま ザからアクセスすることができます（図5）。また、ウェブアプリケー す。システムはデータを共有ファイルにアップロードしたり、データ ションを使って監査証跡データやアリバイメモリを確認することが可 を別のシステムにエクスポートしたりすることができます。バックアッ 能です。 プには監査証跡のデータ、プリントアウト、ログファイル、アリバイ メモリ、そして構成が含まれます。GxP関連の記録はすべて安全な このウェブベースのアクセス機能により、天びん構成の遠隔管理・ 方法で保存され、IT部署が通常の方法でアーカイブできます。災 変更ができます。（遠隔アクセスは不要な場合には無効にできます。） 害時には、回復用に構成ファイルがシステム固有の方法で保存され ます。その他のすべてのデータセットはPDFファイルとして保存さ れます。すべての関連データはシステム固有のビューアや他のソフ トウェアなしに読み取り可能であるため、アーカイビングは簡単か つ完全準拠しています。 時刻同期 協定世界時（UTC）に基づく正確な時間は信頼できる記録に欠かせ ません。そのため、Cubis® II天びんはネットワーク・タイム・プロト コル（NTP）を介した自動時刻同期に対応しています。ほとんどの 会社ではタイム・サーバーが利用可能で、ユーザーのIT部署により 提供されます。タイム・サーバーを利用できない場合、標準時刻サー バーサービスを実施することができます。時刻同期の設定に対する すべての変更は権限のある担当者に制限され、監査証跡に記録さ 図5 れます。

タスク、プロファイル、コネクター 結論 ひょう量プロセスはタスクとプロファイルの組み合わせで構成され Cubis® IIシリーズは高性能なひょう量と包括的なデータインテグリ ています。特定のプロトコルを実施するためのタスクを設定して作 ティを兼ねそなえた設計となっており、個々のQアプリ対応ワークフ 業を標準化できます。例えば、タスクは2つの異なるプリントプロ ローによって支えられています。さらにこの新シリーズでは、個別 ファイルと関連付けることができるため、このタスクを実行するこ のサンプルホルダー、自動レベリング機能、帯電した静電気を除去 とでPDFがデータアーカイビングのためにファイルサーバーにエク するための内蔵イオナイザー、ジェスチャー制御操作などの技術的 スポートされ、さらに標準プリンターでもひょう量プロトコルの印刷 進歩を遂げています。制御ステータスセンターには情報、警告や が可能です（図6）。 エラー、そして環境状態が表示されます。すべてのハードウェアが エルゴノミクスを改善し、ひょう量タスクの効率を高め、エラーレ スな結果を得られるよう設計されています。 Qアプリ製薬パッケージは、GAMP 5ガイダンスを考慮して開発され、 統合監査証跡、最新のユーザー管理システム、そして完全準拠の データ処理により21CFR Part 11の要件をすべて満たしています。 CSV PDF GLP プリントGLP FTPS YDP30 図6 各プリントプロファイルは、すべてのCubis® II対応インターフェース を利用できるコネクターと関連付けられています。 ひょう量プロトコルの保存 ひょう量タスクを実行する場合、内蔵分銅での調整を必須と設定す ることで、天びんを適切に調整せずに重量を記録してしまうことを 回避できます。最新の調整結果は天びんのステータスセンターに 表示され、監査証跡に記録されます。さらに、天びんは水平を測 定し、天びんが適切に水平調節されていない場合には調整手順に 従って再度調整するようユーザーにアラートを送ります。 Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG Otto-Brenner-Strasse 20 37079 Goettingen, Germany Phone +49.551.308.0 PCR@Sartorius.com www.sartorius.com アメリカ（フリーダイヤル） +1.800.635.2906 イギリス +44.1372.737159 フランス +33.1.70.62.50.00 イタリア +39.0362.5557.11 スペイン +34.913.586.095 ロシア連邦 +7.812.327.53.27 日本 +81.3.3740.5408 仕様は予告なしに変更される可能性があります。Copyright Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG.Printed in the EU on paper bleached without chlorine. バージョン1 | 2019年3月 | EN