バイオシミラーの物理化学的および 生物学的同等性/同質性の評価

バイオシミラーの 物理化学的および 生物学的同等性｜ 同質性の評価

包括的ソリューション 業界最大手 バイオシミラーの物理化学的および生物 学的同等性｜同質性評価 専門知識 上市までのスピード より高い品質の保証 12を超えるバイオシミラー分子 バイオシミラーの特性解析と同等 卓越した規制及び業界への見 と30以上のバイオシミラー開 性｜同質性評価のための包括的な 識を持ち、申請時の提出に必 発会社との経験がある業界ト 既製アッセイのラインナップによ 要なデータを提供 ップの実績 り、費用対効果の高い結果を保証 独自のプラットフォームでバイオ医薬品の開発初期を包括的にサポート 細胞株開発 セルバンク製造 包括的 安全性試験 ソリューション 分析 培地 2 3

経験と実績 ザルトリウスは幅広い手法を通じて下記を含む多様なバイオシ 現在、当社の研究開発パイプラインでは、以下の分子バイオシ バイオシミラーの開発を通じてSartorius はお客様と共にあります。 ミラーモノクローナル抗体の評価試験をサポートしています。 ミラリティ評価をサポートする方法を開 -- 細胞株開発 クローン プロセス 製品特性解析 同等性｜ 商用化 選択 最適化 同質性 --- - ハーセプチン（トラスツズマブ） ヒュミラ（アダリムマブ）エンブレル（エタネルセプト） アバスチン（ベ -- - -- -- 発しています。 アクテムラ（ト --- シリズマブ） シナジス（パリビズマブ） アイリーア | ザルトラップ（アフリバーセプト） ゾレア（オマリズマブ） 豊富な経験を持つ科学者チームが規制要件に適合する分子の特性解析方法を開発しています。これにより先発品に対するバ オレンシア（アバタセプト） イオシミラーの包括的評価が可能となります。 ヤーボイ（イピリムマブ） タイサブリ（ナタリズマブ） バイオシミラーの特性解析と同等性｜ -- バシスマブ） ルセンティス（ラニビズマブ） リツキサン（リツキシマブ） レミケード（インフリキシマブ） ステラーラ（ウス テキヌマブ） シンポニー（ゴリムマブ） 同質性のための包括的ソリューション プラリア（デノスマブ） アクテムラ（トシリズマブ） 構造＆物理化学的 結合活性 機能活性 Fab 結合アッセイ Fc 結合アッセイ ADCC CDC 機能的バイオアッセイ 「当社は売上高の8%を研究開発に投じることで、対応できる分子を増やし続けると共に、 既にサービスポートフォリオにある分子で利用できるアッセイも拡充していきます。」 -- 分子量 ELISA | - ウサギ補体 チャージ SPR | MSD - - FcγIIa - 総PBMCs リンパ球濃縮 - ヒト補体 バリアント による標的 -- - FcγRI - FcγIIb -- PBMC - -- 糖鎖構造 結合 FcγIIIa(V | F) 濃縮NK 細胞 - (グリカン) - FcγIIIb レポーター 細胞死 サイトカイン 刺激 レポーター イオアッセイ ペプチド - - - バ FcRn 細胞 中和 マッピング C1q - 4 5

安全性試験 Cellca 細胞株開発 バイオ分析による特性解析の専門知識を補充するため、ザルトリウスのBioOutsource は製剤開発過程を通じた生物学的安全性 ザルトリウスは細胞株開発サービスのトッププロバイダーです。コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供し 評価について一連のアッセイも提供しています。 ています。Cellca 細胞株開発は、十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納入しています。DNA からリサーチセルバンク（RCB）まで、わずか14週間、モノクローナル抗体価は最低5g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセス 当社の科学者は安全性試験に関する豊富な知識と経験を持っています。更にバイオシミラーモノクローナル抗体とこうした医薬 を実現します。 品の製造に使用される細胞株に適用される規制要件に対しても熟知しています。 主要要素 安全性試験 -- CHO DG44 知 - 浮遊培養 - 宿主細胞株 培地 - システム - 長期安定性 全履歴を文書化 - 化学組成既 動物由来成分フリー ペプトンおよびタンパク質フリー Cellca 細胞株に対して最適化 微生物汚染 外観及び同一性 ウイルスの その他主要な - 安全性試験 遺伝子解析 アッセイ - 主要要素 Rを用いた高い選択圧 発現 アップ ナルペプチド ベクター ストリーム プロセス 無菌性 細胞株同一性の 外来ウイルス シーケンシング エンドトキシン -- 最適なシグFreedom to operate -- 遺伝子学的確認 DFH 設計 - 堅牢性スケールアップが容易 様々なバイオリアクター システムで性能実証済み マイコプラズマ In vitro アッセイ サザンブロット 異常毒性 In vivo アッセイ 遺伝子コピー数 残留不純物 （DNA | HCP） ベクタークローニング トランスフェクション ＆プール生成 単一細胞クローニング クローン評価 RCB 調製 レトロウイルス DNA からRCB まで14週間 逆転写酵素試験 セルバンクの製造 感染性アッセイ BioOutsource のサービスポートフォリオは拡大を続け、現在 TEM ではcGMPに完全に準拠したセルバンクの製造を行っています。 -特 筆すべきポイントインライン監視制御による閉鎖系式のシングルユース製造 バイオ医薬品のリスクを軽減し安全性と品質を確保するために 細胞で最高500バイアルのセルバ 種特異的 は、完全に特性解析され、かつ文書化された均質なマスターセル - ウイルス システム- 動物由来成分フリーの生産1バイアルあたり1-3×10 7 バンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）が不可欠です。 - MAP & HAP 当社は、セルバンクの特性解析や製造に用いる細胞株に関す - ンク自動バイアル充填システムと速度制御凍結保存液体窒素の気相中でバイアル貯蔵 お使いのセルバンク製造とセルバンクの特性解析要件につい る遺伝的安定性評価といった、包括的な安全性試験サービス ウシ及びブタ ては当社エキスパートにご相談ください。 も提供しています。 リアルタイムPCR 更なる情報は各サービスのカタログをご覧ください。 6 7

お問い合わせ先 詳細については、www.sartorius.comをご覧ください。 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 営業部 Phone : 03 6478 5201 | Fax : 03 6478 5495 www.sartorius.com 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 ※製品仕様は予告なく変更される場合があります。 © 2020 Sartorius Stedim France S.A.S., Avenue de Jouques - Zone Industrielle Les Paluds - C.S. 71058, 13781 Aubagne Cedex, France Publication No.: S- -1534-e | Order No.: 85037-552-02 | Status: 09 | 06 | 2021