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生物製剤とウイルス性ワクチンのための安全性試験

製品カタログ

すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全 性試験を受ける必要があります。

医薬品開発の初期段階において、製造工程における安全性試験を確立する必要があります。
臨床試験の前に、以下のセルバンクは完全なテストを行い、プロセスサンプルが汚染されていないことを証明する必要があります。
- マスターセルバンク(MCB)
- ワーキングセルバンク(WCB)
- エンドオブプロダクションセルバンク(EPC)

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このカタログについて

ドキュメント名 生物製剤とウイルス性ワクチンのための安全性試験
ドキュメント種別 製品カタログ
ファイルサイズ 571.9Kb
登録カテゴリ
取り扱い企業 ザルトリウス・ジャパン株式会社 (この企業の取り扱いカタログ一覧)

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このカタログの内容

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生物製剤と ウイルス性ワクチン のための安全性試験
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経験と実績 包括的ソリューション すべての生物学的製剤は、製品および宿主細胞の特性や非汚染性を確認するため、開発と製造両方の段階において、厳格な安全 安全性試験 性試験を受ける必要があります。 ウイルスの その他主要な 卓越した技術的専門知識 幅広い規制に関する知識 微生物汚染 外観及び同一性 安全性試験 遺伝子解析 アッセイ 生物製剤とウイルス性ワクチンの安 欧州、米国、日本、韓国でのリリースに 全性試験における業界トップの専門 向けた試験要件についての知識 知識 業界のリーダー 無菌性 細胞株同一性の 遺伝子学的確認 外来ウイルス シーケンシング エンドトキシン 生物製剤とウイルス性ワクチン の安全性試験 迅速な結果提供 より安心の品質保証 業界最短クラスの所要時間で試験を GMP、GLP、GCP に完全に準拠した マイコプラズマ In vitro アッセイ サザンブロット 異常毒性 実施 施設で品質を重視した結果を提供 In vivo アッセイ 遺伝子コピー数 残留不純物 (DNA | HCP) 医薬品開発の初期段階において、製造工程における安全性試験を確立する必要があります。 -臨床試験の前に、以下のセルバンクは完全なテストを行い、プロセスサンプルが汚染されていないことを証明する必要があります。- レトロウイルス マスターセルバンク(MCB) - ワーキングセルバンク(WCB) エンドオブプロダクションセルバンク(EPC) 逆転写酵素試験 B- ioOutsource は以下の試験もサポートしています。 - 感染性アッセイ バルクハーベスト- 遺伝的安定性とセルバンクの同一性最終製品ロットリリース TEM 当社は、マウス、ハムスター、ヒト、霊長類を含む様々な種に由来するセルバンクの特性解析を行うための様々なアッセイを開 発、検証しており、以下の製品に携わった経験があります。 -- 種特異的 バイオシミラーのモノクローナル抗体 ウイルス ローナル抗体 --- モノク 組み換えタンパク質クチン - ワ MAP & HAP 遺伝子治療ベクター 再生医療製品 ウシ及びブタ 製品の初期段階の開発から上市まで、BioOutsource はお客様と共に進めていきます。 リアルタイムPCR 細胞株開発 クローン選択 プロセスの 最適化 製品特性解析 GMP ロット リリース 細胞バンクの作製に関する詳細はこちらをクリックしてください。 2 3
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お問い合わせ先 詳細については、www.sartorius.comをご覧ください。 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 営業部 Phone : 03 6478 5201 | Fax : 03 6478 5495 www.sartorius.com 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 ※製品仕様は予告なく変更される場合があります。 © 2021 Sartorius Stedim France S.A.S., Avenue de Jouques - Zone Industrielle Les Paluds - C.S. 71058, 13781 Aubagne Cedex, France Publication No.: S- -1535-e | Order No.: 85037-552-03 | Status: 05 | 06 | 2021