新規のバイオ医薬品

新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

トップのサービスプロバイダー クライアント マネジメント組織 新規バイオ医薬品承認の基盤は、その製品の安全性、純度、そして有効性を証明する堅牢な分析データパッケージに打ち立てら れるものです。BioOutsource の分析試験パッケージは、物理化学的解析手法と生物学的解析手法とを組み合わせており、お客様 一人一人に合わせた詳細な特性解析が可能です。当社はプラットホーム形式、確立された形式、またカスタム可能なバイオアッセ プロジェクトは部門横断的なチームにより行われ、クラ イを用意しており、医薬品開発におけるデータを重視した迅速な意思決定が可能です。また、これらサービスは前臨床から臨床 イアントマネージャーはお客様のプロジェクトのライフ フェーズ、そしてロットリリースまで利用することができます。安全性試験に関する多様なオプションと幅広いザルトリウスのポート サイクル全体を通じて、高い透明性をもってサポート、ア フォリオとを併用することで、Sartorius Stedim BioOutsource はトップサービスプロバイダーとして、お客様のプログラムにとって ドバイスを提供します。 最適なサービスを提供します。 クライアント 単一窓口 専門のクライアント マネージャーが常駐 オペレーション 営業 品質 財務 テクニカルサポート 業界トップの統合型 専門性 サービス 分析 「3年以上BioOutsource(Sartorius) と 仕事をしてきましたが、チームは知識 - 細胞株開発 包括的 セルバンク製造 豊富で献身的かつ積極的です。 - ソリューション 彼らは一貫して、プロフェッショナルに - 10年以上の経験- 99％の納期厳守率 豊富な経験と知識豊かな科学者たち 臨床前開発から商用化まで生物製剤の開発と特性解析をサ 細胞を用いた複雑なポテンシーバイオアッセイと結合アッ - セイの開発、最適化、及びバリデーションにおける専門知識ポートすることで、お客様のニーズに合わせたサービスを提供し ています。 約束したことを実行します。 安全性試験 本当に気持ちの良い経験でした。」 - モノクローナル抗体のルーチン特性解析に関する広範囲な確立されたアッセイ タンパク質特性解析エキスパートによる専門チーム クライアントの声から 2 3

サービス 標的 お客様の新規バイオ医薬品（NBE）をサポートするための幅広い 当社のアプローチ = お客様の成功 幅広い標的（TNF、CD20、VEGF、HER2、EGFR、PD-1、PD- 最新の適格性評価のレポートについてはお問合せください。 専門知識を備えています。確立されたアッセイやカスタムアッ L1、IgE、IL-12/23、RANKL等）を対象としたO-the-shelf モノ セイに加え、下記に示すような規制に準拠した安全性試験を提 スピード IND 申請までのタイムラインを短縮する クローナル抗体の特性解析アッセイをご用意しております。当 供しています。 迅速なアッセイ開発 社のアッセイは、上市されているヒュミラ、リツキサン、ハーセ - フレキシビリティ お客様に応じたテストパッケージ プチン、アバスチン等の先発品モノクローナル抗体でも適格性 -- が認証されています。 専門知識 広範な経験とあらゆる種類の - バイオアッセイ 細胞ベースポテンシーアッセイ結合アッセイ プラットホーム方法論 - 物理化学的解析と構造解析クオリフィケーションとバリデーション 基準遵守 cGMP に完全準拠した試験施設 Fab 結 構 Fab 機能 統合化 フルサービスパッケージの利用が可能 --- 合 ELISA 法 フローサイトメトリー --SPR 法 -- 造解析 LC-MS 法 N-グリカン解析 インタクト質量 -- ペプチドマッピング -- 多様な標的 ブロッキング中和 作用機序 アッセイ開発サービス カスタマイズ可能 クオリフィケーション バリデーション Fc 結合 Fc 機能 当社の手法によるライフサイクルアプローチは、前臨床段階か - らフェーズIIIのバリデーション、そして市場へのリリースまでご - C1q(ELISA & SPR) 利用になれます。基準に完全に準拠した試験所からcGMP - Fcγ 受容体SPR - FcRn -- ADCC ADCP CDC サービスへのスムーズな技術移管が可能です。 初期のアッセイ開発＆ 構造解析と物理化学的解析の 解析手法 あらゆる範囲のFc エフェクター スクリーニング パッケージ クオリフィケーション 結合&機能アッセイ GMP 法バリデーション -- カスタムアッセイ開発（DoE） プール | クローン選択からお客様 ICH Q6B 規格 ンパク質治療：免疫学的及び生物学的特性解析 安定性研究とロットリリースをサポートする製品固有 - 技術移管 - の開発プロセスをサポート バイオテクノロジー応用医薬品 | C1q、Fc 受容体、ADCC & CDC アッセイを含むFc 特 - 最適化（DoE） - -- 製品安定性評価 - 生物製剤の試験要領と合格基準 - タ 規制要件への適合方法 - バリデーション 性解析アッセイ USP1033, Ph. Eur. & ICH Q2B 規格に準拠 ICH Q2B 解析要領のバリデーション ご不明点は当社にお問合せください。最適な サービスをご提案いたします。 4 5

安全性試験 Cellca CHO 発現プラットホーム バイオ分析による特性解析の専門知識を補充するため、 当社の科学者は安全性試験に関する豊富な知識と経験を持って 細胞株開発サービスのトッププロバイダーであるCellca は、コスト効率と信頼性の高いテクノロジー・プラットホームを提供して BioOutsource は製剤開発過程を通じた生物学的安全性評価 います。更にバイオシミラーモノクローナル抗体とこうした医薬 います。十分な特性解析を経た安定性のあるリサーチセル用のクローンを一貫して納入。DNAからリサーチセルバンク（RCB）ま についての一連のアッセイも提供しています。 品製造に使用される細胞株に適用される規制要件に対しても で、わずか４カ月、モノクローナル抗体価は最低3.0 g/L、スケーラブルなフェッドバッチプロセスを実現します。 熟知しています。 主要要素 無菌性 宿 培 llca 細胞株に合わせて最適化 微生物汚染 マイコプラズマ -- 主細胞株- CHO DG44 浮遊培養 18時間の倍加時間 化学組成既知、動物由来成分とタンパク マイコバクテリア - - 地システム 長期安定性 - Ce フリー ICH 及びWHO に従い完全に宿主細胞株 高い細胞密度、細胞生存率＆生産性 の特性および試験結果を文書化 - 質 同一性 DNA バーコーディングに MTX 増幅のない よる細胞株の同一性 In Vitro DHFR 選択システム 外来ウイルス In Vivo 発- 現ベクタ ア PERT --- - ップストリームプロセス設計堅牢でクライアントまで技術移管が容易 | なバイオリ ウイルスの安全性試験 レトロウイルス 感染症アッセイ - ー 代謝選択 低いDHFR 発現 S/MAR エレメント 最適なシグナルペプチド及びプロモーター - CMO スケールアップが容易で、多様 アクターシステムにおいてパフォーマンス Freedom-to-operate - を実証済みすぐに使えるプロトコル 安全性試験 TEM ベクタークローニング トランスフェクション＆ 種特異的ウイルス MAP & HAP プール生成 単一細胞クローニング クローン評価 RCB 調製 リアルタイムPCR による DNA からRCB まで4カ月 シーケンシング ウシ | ブタ種特異的ウイルス試験 リアルタイムPCR による 遺伝子解析 サザンブロット ヒト | 霊長類 | げっ歯類 特異的ウイルス 遺伝子コピー数 セルバンクの製造 エンドトキシン BioOutsource のサービスポートフォリオは拡大を続け、現在 ではcGMPに完全に準拠したセルバンクの製造を行っています。 異常毒性 -特 その他の主要アッセイ バイオ医薬品のリスクを軽減し安全性と品質を確保するために 筆すべきポイント 物由来成分フリーの生産 残留不純物 は、完全に特性解析され、かつ文書化された均質なマスターセル インライン監視制御による閉鎖系のシングルユース製造シ- （DNA | HCP | ベンゾナーゼ） バンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）が不可欠です。 ステム- 動 pH、外観、重量オスモル濃度 1バイアルあたり1-3×10 7 細胞で最高500バイアルのセルバ -ンク 当社は、セルバンクの特性解析や製造に用いる細胞株に関す - 自動バイアル充填システムと速度制御凍結保存液体窒素の気相中でバイアル貯蔵 更なる情報は各サービスのカタログを る遺伝的安定性評価といった、包括的な安全性試験サービス お使いのセルバンク製造とセルバンクの特性解析要件について ご覧ください。 も提供しています。 は当社エキスパートにご相談ください。 6 7

お問い合わせ先 詳細については、www.sartorius.comをご覧ください。 ザルトリウス・ステディム・ジャパン株式会社 営業部 Phone : 03 6478 5201 | Fax : 03 6478 5495 www.sartorius.com 〒140-0001 東京都品川区北品川1-8-11 Daiwa品川Northビル4階 ※製品仕様は予告なく変更される場合があります。 © 2021 Sartorius Stedim Biotech GmbH, August-Spindler-Strasse 11, 37079 Goettingen, Germany Publication No.: SBI6039-e | Order No.: 85037-561-87 | Status: 03 | 02 | 2021