無菌試験用ユニット

Sterisart® NF 無菌試験を簡単かつ確実に

Sterisart® NF – 万能で高い適合性 国際的な薬局方では、血流中に注射したり、皮下から体内に どちらのバージョンも、アイソレーター内の定期的な滅菌に使用する 吸収されたりする医薬品は完全な無菌状態でなければならないと H2O2などのガスの内部への侵入を確実に防ぐパッケージを採用 しています。そのような製品の製造業者には、バッチ毎に最終製品 しています。この特徴により、Sterisartシステムのバリデーションが の無菌性を証明する義務があります。 簡略化され、H2O2が無菌試験ユニットの内側に混入して偽陰性と なることがなくなります。 そのために望ましい無菌試験法は、メンブレンフィルター法です。 この試験法は、存在するあらゆる微生物を、キャニスターに入れた Sterisart® NFは他社製の無菌試験用ポンプでもご使用いただけ メンブレンフィルターの表面に集め、キャニスターに液体培地を ます。その場合、他社製ポンプにザルトリウス製Sterisart® NFが 添加後、容器を指定の条件下でインキュベートするというものです。 正しく設置されるようにするため、アダプターが必要です。 アダプターの注文番号は、16412-V（旧ポンプに対応）、1ZG-0014 安全な操作を約束する説得力あるソリューション （新ポンプに対応）、1ZA-0028（最新バージョンのポンプに対応） Sterisart® NF（注文番号 16466-GBD）には、密閉サンプル です。ただし、Sterisart®ユニバーサルポンプ（16419および 容器用に特別に設計された2重金属針が装備されています。 16420）をご使用になる場合は、これらのアダプターは不要です。 この2本の針は金属製のため、短時間火炎滅菌することができます。 万能かつ柔軟性に富んだこれらのポンプには多くの利点があり、 そのため、汚染リスクを最小限に抑えながら複数の容器から クリーンルームやクリーンベンチで使用したり、アイソレーターに サンプリングすることができます。プラスチック製の針とは異なり、 組み込んで使用したりするのに最適です。 金属製の針は、圧力をかけて反らせても折れることがありません。 また、針には大きな保護用プレートが付いているため、ストッパーを インテリジェントな密閉型のシステム設計 容易に貫通させられるだけでなく、プレートが針の破損や滑りを コンパクトなSterisart® NFは、無菌試験に適した密閉設計を 防止する構造となっているため、指を怪我することもありません。 特徴としています。つまり、サンプルを2個のキャニスターに移動・ 2重針は様々な密閉容器に使用できる長さになっています。 分配したり、濾過やリンスを行ったり、培地を添加したり、 インキュベーションや評価を行ったりする際に、システムの密閉状態 Sterisart® NF（注文番号16467-GBD）は、柔らかいプラスチック を維持します。そのため、確実に二次汚染を防ぐことができます。 バッグやサンプリングに通気の必要がないアンプルなどの開放容器用 これらの製品は、製薬業界におけるルーチンの無菌試験にも に特別に設計されています。針には保護用プレートが装備されて 散発的な無菌試験にも最適です。この手法では、大量のサンプルを います。また十分な長さがあるため、口の狭い極小アンプルからも 2個のサンプル容器のメンブレンを通して十分に濾過することが サンプリングすることができます。また、針が長いことにより、 できるため、ほとんどの場合、サンプルの量は関係ありません。 プラスチックバッグ本体に穿刺することなく、容易にサンプルを プラスチックバッグから採取することができます。さらに、この針は 効果を実感できるメンブレン 短時間であれば火炎滅菌することができるため、サンプル容器を Sartochem®再生セルロース膜は、無菌試験、特に超低吸着性と 交換する際の汚染リスクを最小限に抑えられます。Sterisart® NFは 適切な化学的適合性に関する試験の要件を満たすために開発され 両タイプともアイソレータ内での使用に適しており、通常モデルの ました。酢酸セルロース膜は高流量特性と低吸着特性を併せ持ち、 「ガンマ線滅菌バージョン（注文番号末尾GBD）」と「セプタム付 水溶液・油・アルコール・有機溶媒との化学的適合性が良好です。 ガンマ線滅菌バージョン（注文番号末尾GSD）」の2種類から サンプル容器のメンブレンの外縁部を密閉するのに用いられている ご選択いただけます。セプタム付きバージョンでは培養中の 特殊なクランプ技術は、圧力を保持するだけではありません。 無菌サンプリングが可能で、追加の培養が必要な際に容器内外の 微生物の増殖に影響を与えるような阻害剤のこの部分への吸収を 無菌バリアが保たれます。 抑えます。これは無菌試験の信頼性の点で非常に重要です。

仕様 各素材の化学的適合性 メンブレンフィルターポアサイズ 0.45 μm フィルター部分 各Sterisart®容器15.7 cm2 エアーフィルター孔サイズ 0.2 μm PTFE、B. diminutaの保持について （20° Cで24時間接触） HIMAに準拠してバリデーション済 Sartochem® チューブ Sterisart® キャニスターの容量 120 mL（50、75、100 mLの位置に目盛り線） メンブレン 容器 最大使用圧 20° Cで3 bar（約44 psi） 水溶液 C C C 最高使用温度 50° C アルコール C C C 滅菌 ガンマ線照射 脂肪族炭化水素 C C C 仕様は予告なしに変更されることがあります 油 C C C 食塩水 C C C エーテル C C C 弱酸 C C LC 弱塩基 LC C LC 芳香族炭化水素 C N N エステル C N LC ハロゲン化炭化水素 C N N C = 適合、LC = 一部適合、N = 不適合

製品番号案内 Sterisart® NF無菌試験用ユニット 注文番号 Sterisart®、密閉大容量容器（瓶など）入り液体用 16466-GBD Sterisart®セプタム付、密閉大容量容器（瓶など）入り液体用 16466-GSD Sterisart® CA、密閉大容量容器（瓶など）入り液体用 1646601-GBD Sterisart®、開放容器（アンプルなど）入り液体用 16467-GBD Sterisart®セプタム付、開放容器（アンプルなど）入り液体用 16467-GSD Sterisart® CA、開放容器（アンプルなど）入り液体用 1646701-GBD Sterisart®、密閉小容量容器（バイアルなど）入り液体用 16476-GBD Sterisart®セプタム付、密閉小容量容器（バイアルなど）入り液体用 16476-GSD Sterisart®、密閉容器（バイアルなど）入り可溶性凍結乾燥製剤用 16475-GBD Sterisart®セプタム付、密閉容器（バイアルなど）入り可溶性凍結乾燥製剤用 16475-GSD Sterisart®、プレフィルドシリンジ用 16469-GBD Sterisart®セプタム付、プレフィルドシリンジ用 16469-GSD Sterisart®ルアーコネクター（折り畳み式のバッグや医療機器など）付き容器入り液体用 16468-GBD Sterisart®ダブルコネクター、 ルアーコネクター（折り畳み式のバッグや医療機器など）付き容器入り液体用 16478-GBD Sterisart®、BFSプラスチック容器入り液体用 16477-GBD Sterisart®、密閉容器入り液体・難溶性凍結乾燥製剤希釈用 16470-GBD Sterisart®、密閉容器から開放容器または開放容器から密閉容器への液体移動用 16472-GBD 1箱10個入り、ガンマ線滅菌、二重包装。あらゆる高度無菌処理システムで使用するのに最適。 製品名 詳細 数量 注文番号 Sterisart®ユニバーサルポンプ 基本ユニット：無菌試験用のペリスタルティックポンプ 1 16419 Sterisart®ユニバーサルポンプ ディスプレイ／ユーザーソフトウェア付属の高機能ユニット 1 16420 Millipore IntegralおよびCompactポンプでSterisart®を使用する場合 ポンプアダプター ご使用になるポンプの種類をご確認ください。 2 16412-V Millipore EquinoxポンプでSterisart®を使用する場合 ポンプアダプター ご使用になるポンプの種類をご確認ください。 1 1ZG-0014 Millipore SymbioポンプでSterisart®を使用する場合 ポンプアダプター ご使用になるポンプの種類をご確認ください。 2 1ZA-0028 ご要望に応じてその他のSterisart®製品および付属品もご用意しております。ご要望に応じて包括的なバリデーションサポートに関する資料をご覧いただけます Publ. No. SL-4507-e ザルトリウス・ジャパン株式会社 東京本社 名古屋営業所 大阪営業所 〒140-0001 〒461-0002 〒532-0003 東京都品川区北品川1-8-11 名古屋市東区代官町35-16 大阪市淀川区宮原4-3-39 Daiwa 品川North ビル4 階 Phone: 03 6478 5204 Phone: 03 6478 5203 Phone: 03 6478 5200　Fax: 03 6478 5494 Fax: 03 6478 5497 Fax: 03 6478 5496 Email: hp.info@sartorius.com For further contacts, visit www.sartorius.com 仕様は予告なしに変更されることがあります Copyright Sartorius Lab Instruments GmbH & Co. KG. Publication No. SLD1002-e Status: 11 | 2020