【新発売】バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil

バイオバーデン迅速分析装置 Sievers Soleil ハイスループット フローサイトメトリー法 測定時間は45分以内 培養法との相関性 100 mL 中 10 個未満の生菌数を正確に検出 ✓ハイスループットフローサイトメトリー法 ・Sievers Soleilはハイスループットフローサイトメトリー法 による迅速バイオバーデン分析装置です。 ・独自の染色試薬とフローサイトメーターによる直接測定法 ハイスループット は培養法と強い相関があります。 生細胞染色 フローサイトメーター ✓測定時間は45分以内 ・従来の培養法は３日～５日間以上を要しますが Sievers Soleilは 45分以内で微生物を検出できます。 ・２回目以降のサンプルは 20分で測定ができます。 ・Biotic（生菌数）とAbiotic（その他の粒子数）を検出します。 測定画面 ✓データインテグリティ対応 ・21 CFR Part11 に基づくデータインテグリティの要件に対応しています。 ・データ改ざん防止 / アクセスレベルの設定 / 監査証跡機能 取り扱いが簡単な試薬 柔軟性 ・無駄なく使い切れる少量サイズ ・様々なサンプル容量（20mL～ 100mL）に対応 ・緩衝液 A は常温保管 ・製造現場でも設置可能な卓上サイズ ・染色試薬（B / C）は冷蔵保管（２～８℃） Sievers Soleilのアプリケーション Soleil試薬キット（40回分） ・製薬用水の重要管理点 ・プロセスサンプル ・洗浄バリデーション ・原薬や中間体 染色試薬 染色試薬 ・原材料 緩衝液Ａ Ｂ Ｃ ・環境モニタリング

簡単操作：操作ごとのガイド付き 45 分 操作時間 ピペット操作 初回 試薬添加 試薬添加 サンプル 反応時間 分析 加温 5 分 3 回 B 15分 C 15分 A サンプル 試薬添加 反応時間 試薬添加 分析 加温 15分 15分 ２回目 以降 20 分 培養法との強い相関：USP <1223> Validation of Alternative Microbiological Methods Soleil（生菌数）と培養法（CFU）の相関 0.1 CFU/mL 1 CFU/mL 10 CFU/mL 100 CFU/mL 菌株 全濃度の平均 N=10 N=６ A. brasiliensis 70 % 85 % 81 % 83 % 77 % B. cepacia 98 % 92 % 96 % 75 % 98 % B. diminuta 181 % 140 % 135 % 272 % 207 % B. subtilis 172 % 177 % 295 % 313 % 216 % C. albicans 162 % 46 % 91 % 96 % 125 % E. coli 137 % 126 % 120 % 134 % 155 % P. aeruginosa 98 % 86 % 99 % 106 % 96 % R. pickettii 108 % 80 % 85 % 46 % 80 % S. Aureus 263 % 173 % 199 % 153 % 192 % S. Enterica 155 % 125 % 126 % 138 % 147 % S. Maltophilia 155 % 106 % 148 % 115 % 134 % Mixture 90 % 116 % 106 % 110 % 125 % すべての微生物の平均 141 % 115 % 132 % 137 % 138 % 仕様 動作仕様 分析装置仕様 測定範囲 10 biotics 未満/100 mL ～ 10,000 biotics/100 mL アウトプット USBポート、Ethernet TCP/IP 表示方法1 Biotics / 100 mL ディスプレイ 14 インチ ノートPC タッチスクリーン 校正頻度 通常 12 ヶ月間 電源 AC 100 ～ 240 V；50/60 Hz；165 VA 測定時間 45 分未満 ヒューズ T 5A AC 250 V ；5 x 20 mm 2個 サンプル温度2 35 ～ 39 ℃ 光源（クラス1） 波長：488 nm 最高出力：135 mW 周辺温度 17 ～ 30 ℃ 本体寸法 483(W) × 432(D) × 432(H) mm サンプル水圧 N/A 質量 18.1 kg サンプル量 20 mL ～ 100 mL IP規格 IP30 サンプル流量 ８ mL / 分 安全規格 ETL、CE、UKCA、FCC、CSA 22.2 設置環境 1 bioticsは生菌数の単位です（１biotics=１個） 湿度 0 ～ 85％；結露しないこと 2 付属のインキュベーターによる温度管理 ＊仕様は予告無しに変更される場合があります 高度 3,000m 以下 汚染度 2 製品ページ お問い合わせ先 9001： 2008 本 社 〒104-0053 東京都中央区晴海2-1-40 晴海プライムスクエア TEL：03-3812-0226 FAX：03-3814-7538 大阪支店 〒532-0003 大阪市淀川区宮原4-6-18 新大阪和幸ビル TEL：06-6392-1978 FAX：06-6392-1971