Sievers TOC計 M500型

“無試薬型ガス透過膜式導電率測定方式”を引き継いだ Sievers M500 Online Total Organic Carbon Analyzer 日本薬局方 に適合するオンラインTOC計 ・日本薬局方 一般試験法 ＜2.59 有機体炭素試験法＞に適合 ・二酸化炭素を分離して測定：ガス透過膜式導電率測定方式 ・フタル酸水素カリウムを用いた校正 ・ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウムを90％以上の回収率で検出 規制対応 と効率化 を叶えるオプション ・21 CFR Part 11に基づくデータインテグリティ対応 ・TOC＆導電率を同時測定 ・分析法バリデーションをサポート 製薬用水の リアルタイムテスト ・プロセス分析技術（PAT）を採用した品質と効率の向上 ・コスト/リソース/汚染/ラボエラー/データ遅延を削減 ・トレンドデータに基づくアラートレベル/アクションレベルの設定 ・TOC/無機炭素/導電率を活用した根本原因解析

Sieversの測定技術の進化 オンラインTOC計 Sievers M500は、Sieversの長年の無試薬型ガス透過膜式導電率測定技術を発展させ た、3世代目のオンラインTOC計です。従来の“精度” “再現性” “安定性”を継承しつつ、迅速測定とデー タ管理機能の強化を実現しました。 高性能 作業効率 データインテグリティ • 測定範囲：0.03 ppb～ 2.5 ppm • 3分間隔のリアルタイム測定 • クローズドシステム • 検出限界：0.03 ppb • TOC＆導電率を同時測定＊ • 21 CFR Part 11に対応＊ • 定量限界：0.1 ppb • 校正、検証プロトコルの自動化 • 豊富なデータ出力機能 ＊オプション Sievers独自の「ガス透過膜式導電率測定方式」による二酸化炭素の選択性 導電率測定方式のTOC計では、有機物の酸化分解後に生 成する二酸化炭素（炭酸イオン）が示す導電率を測定す ることで、炭素濃度を算出します。Sievers M500ではテ フロンの薄膜により二酸化炭素を試料水から分析計内の 純水ラインに分離する「ガス透過膜モジュール」と称す る二酸化炭素の分離測定メカニズムによって、他のイオ ンの影響を排除した正確なTOC測定を可能にします。 有機化合物 ● SO 2- Cl- CO ● 2 ● HCO - 3 H+ 4 共存イオンの影響を受けない正確な測定 製薬用水の有機汚染源は、イオン性の有機物や窒素、硫黄、リンやハロゲン原子を含む有機物など多岐 にわたります。Sievers M500は共存イオンの影響を受けずに正確に有機汚染を検出します。 一般的な化合物のTOC測定値：500 ppb 1000 Sievers 500RL 900 Sievers M500 800 A社 直接導電率測定方式 B社 直接導電率測定方式 700 C社 直接導電率測定方式 600 500 400 300 200 100 0 TOC（ppb）

製薬産業向けの優れた性能と機能 各国薬局方の要件に適合 日本薬局方 一般試験法 2.59 有機体炭素試験法 USP <643> TOTAL ORGANIC CARBON EP 2.2.44 TOTAL ORGANIC CARBON IN WATER FOR PHARMACEUTICAL USE 分析法バリデーションをサポート 豊富なシステムプロトコル すぐに使えるワークシート トレーサブルな標準液 柔軟なサンプリング機能（標準iOS） 通常時はオンライン測定 バイアルを使ったバッチ測定も可能 システムプロトコルが簡単に実施できる 製薬用水のリアルタイムテスト PAT（プロセス分析技術）を採用したTOC＆導電率のリアルタイムテストにより、製薬 用水設備のプロセス理解と制御が可能になり、品質と生産性を向上できます。PATはリア ルタイムの測定データを活用して、プロセスの設計、分析、管理を行い、製品の品質を 保証するプロセスです。PATを最大限に活用するには、TOC計の分析法バリデーション が必要です。Sievers M500には、分析法バリデーションの実施をサポートするための文 書と標準液が用意されています。製薬用水のリアルタイムテストを採用することで以下 のメリットが得られます。 • 従来のラボ分析に関連するコスト/リソース/汚染/ラボエラー/データ遅延を削減 • 規格外試験結果や傾向外試験結果をリアルタイムで検出 • TOC/無機炭素/導電率を活用して根本原因解析 • Sievers TOC測定技術を活用してラボテストからオンラインテストへ技術移管 オプション サンプル導電率測定機能 TOCと導電率を同時に測定する機能 バリデーションパッケージ IQ/OQ/PQをサポートするための手順書＆ワークシート 21 CFR Part 11対応ソフトDataGuard データインテグリティの要件を満たすための機能 Advancing the SIEVERS LEGACY

仕様 全有機炭素（TOC） 測定原理 紫外線酸化＋ガス透過膜式導電率測定方式 測定範囲 0.03 ～ 2,500 ppb TOC 精度 ± 5% または ±0.1 ppb どちらか大きい方 再現性 1% または 0.03 ppb どちらか大きい方 分析モード オンライン / オンライン平均 / オンラインタイムド / グラブ 測定時間 3分（オンライン測定時）、初期応答時間：10分 オゾン耐性 連続測定：最大50 ppb O3（1日につき2時間まで：最大200 ppb O3） サンプル流量（通常） 0.25 mL/分 サンプル給水流量 50 mL/分以上 サンプル温度 1～95℃ 短時間の蒸気暴露に耐性 サンプル水圧 100 psigまで 妨害物質 有機物以外の共存イオンの影響を受けない 校正安定性 通常12ヵ月間安定 ディスプレイ表示 有効数字3桁 導電率 † 測定範囲 0.01 ～ 800μS/cm 精度 ± 1% または ±0.005μS/cm どちらか大きい方 再現性 1% 以内 装置 電源要件 100～240 VAC、70W、50/60 Hz ヒューズ ユーザーによる交換可能なヒューズなし 正常動作環境 屋内使用のみ 周囲温度 5～40 ℃ 湿度 95％まで 結露しないこと 最大高度 3,000 m 入力 バイナリ入力 ×2 出力 シリアル（RS-232）、USB×1、4～20mA×3、アラーム×4、イーサネット×1 設置/過電圧カテゴリー Ⅱ(カテゴリーIIの電力に存在する過電圧状態からの保護) 安全性基準 CE、ETL listed、UL std. 61010-1、CSA C22.2 No.61010-1 汚染度 2（通常は非導電性汚染のみ） ディスプレイ バックライト付き10.1インチ、1280×800、タッチスクリーン 寸法 435（H）× 475（W）× 284（D）mm 重量 13.6 kg 産業用通信プロトコル Modbus TCP/IP IP保護等級 IP55 † 導電率測定機能はオプションです ＊表示されている性能は操作員と標準液のエラーを最少に管理された分析室条件でのものです ＊仕様は予告無しに変更される場合があります お問い合わせ先 ホームページは こちら 本 社 〒104-0053 東京都中央区晴海2-1-40 晴海プライムスクエア TEL：03-3812-9186 FAX：03-3814-7538 大阪支店 〒532-0003 大阪市淀川区宮原4-6-18 新大阪和幸ビル TEL：06-6392-1978 FAX：06-6392-1971