【事例紹介】医薬品工場(注射剤）製薬用水TOC試験 ラボ型TOC計| Hach QbD1200 <ハック・ウルトラ >

Application note 医薬品工場ラボ型TOC計 QbD1200※ 導入事例 注射剤工場製薬用水 TOC試験 　昨今、医薬品製造の水試験への要求が増えており、品質管理で使われるラボ型 TOC（全有機炭素）計は、 高い測定精度や三局適合だけでなく、データインテグリティ対策が重要視されています。品質・分析部門 では、データインテグリティ対応の強化をはかると同時に TOC 試験の作業工数やコスト削減を目指して います。 　QbD1200 は、製薬用水 TOC 試験のニーズ合った測定精度、十分なデータインテグリティ対策、試験 者の作業工数やコスト削減を実現できるラボ型 TOC計です。 　本資料では、QbD1200を導入した医薬品工場A社の導入事例をご紹介いたします。 ※後継機種：QbD1200＋

Application note 医薬品工場ラボ型TOC計　QbD1200 導入事例 ■ 注射剤工場製薬用水TOC試験 ■ TOC計に対する課題点 　A社では３日／週のTOC試験を行っている。精製水と注射用水から毎回12か所のユースポイントのTOC試験 を実施しており、重要な品質試験のひとつとなっている。TOC試験ではこれまで20ppb前後の測定結果を確認 していたが、時折TOC値がマイナスとなったり、通常より低い10ppb未満の測定結果を示すことがあった。 マイナス値が出た際は製造元より指示を受けたオートゼロを実施するが、終日作業となりTOC試験がストップ してしまうことやマイナスが表示された測定記録が監査リスクとなる懸念を感じていた。また、PC内に保存さ れた測定データや監査データはデータロスのリスクがあった。 　PCから外部サーバーへのデータ転送を検討したが、自社のデータ通信のスキルの問題とメーカーサポートが 得られず断念していた。ランニングコストの増加やメンテナンスに関する懸念もあり、TOC計の更新を行うこ ととなった。 ■ 既存の湿式酸化TOC計の課題点（使用年数８年） ①　TOC結果のマイナス値や低すぎるTOC値より、信頼性が低下していた。 ②　データ消去リスクとバックアップ未対応により、データインテグリティに対する査察リスク 　　があった。 ③　管理PCを経由したLIMSサーバーへのデータ転送がうまくいかない。 ④　消耗品コストや点検コストが年々上がり、ランニングコストの負担が増えている。 ⑤　標準試薬のリードタイムが長く、点検校正が遅れてTOC測定試験の遅延が発生していた。 ■ TOC計の検討過程 　まずは精度・再現性の高いTOC測定結果が得られる湿式酸化方式のTOC計を候補とした。燃焼酸化方式の TOC計は、製薬用水の高精度なTOC測定を行うには検量線校正を毎回実施しなければならず、作業工数負担や 試験時間が大幅に増える。 　次に、データインテグリティ条件を検討した。PCを利用せずにセキュリティ管理とデータ完全性対応ができ るQbD1200のデータインテグリティ機能は査察時も分かりやすく非常に有用であった。LIMSサーバー連携の 実績とノウハウがあることも評価できた。 　A社では既存機種の後継モデルも検討したが、TOC結果にマイナス値が出るリスクが残ること、PCを利用し たセキュリティやデータ管理の複雑さ、LIMSサーバー転送に問題があることから、QbD1200がA社の要望に応 える最も適したTOC計と考えられた。 ■ QbD1200　導入によるメリット ①　2日間オンサイト評価をした結果、10～20ppbの安定したTOC測定値を確認できた。 ②　タブレット端末感覚で行える操作画面が分かりやすい。 ③　日常点検からTOC測定までを自動化した試験手順がある。 ④　サンプルクリーニング機能による自動キャリーオーバー対策などで、試験者の作業工数を 　　削減できる。 ⑤　メーカーであるハックから、直接のサポートや情報を得られることがよい。 2

■ 導入後のお客様コメント 　既設のTOC計では、測定結果でマイナス値が出ることが問題でしたが、QbD1200では 従来とは異なる検出方式をとっているため、20ppb未満の安定した結果が出ています。 　PCを介すことなく装置から直接データ転送ができる仕組みを構築し、ノウハウを得るこ とができてよかったです。 　このことで、セキュリティ対策とデータ完全性に対応でき、データインテグリティが シンプルに、かつ強化できました。 　コスト面でのインパクトもまた大きなポイントでした。消耗品費と定期点検作業費が改 善され、年間のランニングコストを40％削減できました。点検実施日に合わせて標準試薬 の納期調整できるようになったため、TOC試験が計画通りに実施できています。 試験者の作業工数削減とコスト削減を実現　 製薬用水のTOC試験の信頼性向上、データインテグリティ対策強化 ラボ用TOC計QbD1200＋ TOC計　QbD1200+ オートサンプラー　AS-0640 3

Application note 医薬品工場ラボ型TOC計　QbD1200 導入事例 ■ 特徴 と 利点 ■ 大容量データ保存機能 ■ データインテグリティ対応 ・ 測定、校正、ユーザーリスト、ログなど ・ プリンタ出力に加え、ネットワーク接続による 　 計14項目のデータ保存 ペーパレス化 ・ 外部ハードディスクへのデータ出力 ・ ファイル形式の任意選択可能（PDF、CSV） ■ メンテナンスの簡素化 ・ 年１回の部品交換で低ランニングコストを実現 ・ 機器配置を見直し、メンテナンス性が向上 ・ 日常管理は試薬補充のみ ・ 稼働中の計器の健全性は内部センサーで常時監視 TOC計測定部の部品配置▶ ■ 試薬は1種類 　他の湿式UV酸化方式＊と比べ、ランニングコストを60%以下に低減　　　 ＊ 当社米国本社調査による。 ■ 校正時間の短縮 　自動希釈による多点検量線を作成する方式でわずか120分で終了 さらに、任意に調製された試薬による多点校正プログラムも用意 ■ 自動キャリーオーバー対策 　測定前毎の洗浄プログラムにより、測定で懸念されるコンタミネーションをHACH独自のテクノロジーで0.2% 未満に低減＊。無駄な純水洗浄は不要 ＊ 500 ppbからブランク水の繰返し測定におけるテストデータ 製薬用水、洗浄バリデーション、飲料水、井戸水、水道水、排水など　TOC計のご検討の際はお気軽にお問合せください。 03-6205-5510（営業） 03-6205-5810（サービス） 03-6205-5980（FAX） https://hach.jp/ 4 202207