NuGenesis (R) サンプル管理

[ NUGENESIS SAMPLE MANAGEMENT ] SAラボの効率性をM向上し、 PLE ビジネス上の 意思決定を加速 MANAGEMENT

[ NUGENESIS SAMPLE MANAGEMENT ] NuGenesis 主な特長 サンプル管理 ■■ 全ライフサイクルにわたるサンプル、試験、結果の追跡、 割り当て、および管理 NuGenesis サンプル管理により、インターネットに接続されて ■■ 詳細なサンプルデータや製品データの管理（各国の基準に いる環境であればどこからでもサンプルを取得することがで 基づく） きます。 ユーザーはサンプルや結果の詳細を把握し、試験を ■■ NuGenesis SampleShareTM はオプションの Web クライアント 進めるために個人やグループにサンプルを割り当て、必要な であり、NuGenesis を使用していないラボからの試験依頼 分析が何であるのかを見極めるためにログインすることがで を電子的に受け、そのラボへの PDFでのレポートの送信を きます。つまり、ラボで扱うすべてのサンプルを単一のイン 安全な環境下で行うことが可能 ターフェースから管理することができます。 主なメリット また、NuGenesis サンプル管理は、規格外（OOS）の結果を判 ■■ サンプルの取得から結果のレビューに至る時間を短縮 定し、レビューや承認用のレポートを作成し、最終的な PDF することにより、サンプル処理の所要時間を低減 文書を作成するなど、分析結果も管理することができます。 企業内の分析サービスラボや受託試験ラボでの使用に最適な ■■ 規格外の結果の自動判定 NuGenesisによるサンプル管理で複雑な作業を管理しやすくな ■■ データの取り扱い回数を最小限に抑え、転記ミスを減らす ります。 ことにより、サンプル記録の品質を向上 ■■ 規制要件を満たすためのサンプルの分析過程の管理が可能 ■■ 外部ラボ、事業部、顧客との間でサンプルデータをシー ムレスに伝送 ■■ 新規ラボやパートナーの立ち上げを加速 ■■ NuGenesis を使用していないユーザーへ、より迅速で応答 性に優れたサービスを提供 NuGenesis SampleShare ダッシュボードで、 サンプルの進捗状況のモニタリングおよび 完了した試験内容のレビューができます。

NuGenesis 主な特長 STABILITY ■■ サンプリング間隔、環境条件、試験体制などの試験マトリックスを定義 NuGenesis Stabilityは、お使いの NuGenesisラボ管理システム ■■ 試験のレビュー に統合された、包括的な安定性試験のプロトコール管理お ■■ すべての進行中の試験におけるサンプリングの概要を表示 よびテストソリューションです。 現行の GAMP および ICH することにより、安定性試験グループのワークロードを ガイドラインに従って開発された NuGenesis Stabilityは業 容易に管理 界で認められた計算機能を搭載した、徹底的にバリデーショ ■■ 個々の時点でのレビュー ンされ試験されたソフトウェアアプリケーションです。また、 ■■ 安定性試験サンプルの管理とコントロール 21 CFR Part 11 に従って操作できるようにするツールを搭載 しています。 ■■ 一連の安定性試験レポート ■■ 詳細な統計結果分析 製品ごと、ラボごと、国ごとに、一貫し、標準化された安定性 操作管理ワークフローと計画を実行することができます。 主なメリット ■■ 柔軟な多次元的試験設計 ■■ スケジュール通りのサンプリング実施の確保 ■■ 試験を完了するための在庫を簡単に予測 NuGenesis Stability は安定性試験のワークフロー 全体を助け、分析の有効性を高め、プロセスの ■■ 規制遵守対応のためのシステムレポート すべてのステップで生産性の向上をもたらします。 ■■ 前の試験データと比較し、結果の安定性を表示 ■■ 別の統計パッケージの使用が不要 ■■ 製品寿命を予想する実証済み統計レポート 安定性試験の計画 ■ マトリックスの作成 在庫量と初期条件 スケジュール管理 実施計画 ラボの試験 ■ 試験の承認 ■ ワークロード計画 試験の 変更 結果のレビュー ■ レポート作成 ■ 統計的評価 再試験 / 再サンプリング 試験の 終了 廃棄

[ NUGENESIS SAMPLE MANAGEMENT ] NuGenesis 主な特長 CONNECTORS ■■ さまざまなベンダーのビジネスシステムアプリケーションとの接続 製造や製品の出荷をサポートするラボでは、多くのサンプルを ■■ NuGenesis ラボ管理システムとの接続により、次のことが 受け取り、試験を行っています。 サンプル取得や分析の所要 促進されます： 時間は、大きな経済的影響を及ぼします。 サンプル試験結果 ■■ 試験依頼の作成および試験 データの伝送には、試験者による手作業が多くあり、これが転 ■■ ビジネスシステムからサンプルデータを受け取ること 記ミスにつながります。 これらのエラーを軽減するためには、 ができ、ユーザーは試験の状況を確認可能 慎重なデータのレビューと検証が必要となりますが、これは時間 ■■ 標準的およびカスタマイズされた分析レポートを生成 がかかる作業で、製品の出荷を遅らせ、出荷後の販売可能期間を ■■ プロトコール関連ワークシートの生成 短縮させ、最終的に収益性にもマイナスの影響をもたらします。 ■■ 試験結果の記録と転送 ■■ デスクトップで試験結果を検証し、試験が適切に実施 NuGenesis Connectors は設定可能なユーティリティであり、 されていることを確認 NuGenesis ラボ管理システムと SAP などのビジネスシステム の間の直接的なリンクを提供します。 これにより、試験依頼、 主なメリット SOP、製品仕様、テスト結果などの指示および情報をシームレス ■■ 紙および手作業での転記を削減 にやり取りすることが可能となります。 ■■ 文書およびデータの包括的なトレーサビリティ NuGenesis ラボ管理システムがラボと企業間の文書形式やワー ■■ データ共有と協力を簡易化 クフローの違いを効率的に埋めるようにすることで、NuGenesis ■■ 品質試験中の無駄と結果のばらつきを最小限に抑える Connectorsは試験結果へのタイムリーなアクセスを容易にし、 ■■ 標準的およびカスタマイズされた分析レポートを生成 より正確で迅速な意思決定ができるようになります。 ■■ 研究者が科学的事項にのみフォーカスできるようにする ■■ 仕様通りの製品の出荷を早める NuGENESIS CONNECTORS SAP、LIMS、 分析レポート、 複雑な 試験結果の 単純な ワークフロー管理等 COA データソース ルーター データソース ビジネスアプリケーション NuGENESIS ラボ管理システム NuGenesis Connectors は NuGenesis ラボ管理システムとマルチベンダーのビジネスシステムアプリケーションの間の直接リンクを提供します。

[ NUGENESIS SAMPLE MANAGEMENT ] サンプル管理が 成功 を妨げるようではいけません サンプルや分析結果の管理は製薬、食品、環境、 化学工業を始めとする様々な業界のラボに共通 の作業です。企業にはより早く高品質で一貫性 のある製品を商品化するプレッシャーがのしか かっており、ラボは分析依頼の増加や、所要時 間の短縮、従来型の紙ベースのプロセスによる 非効率な作業といった課題に常に直面しています。 NuGenesis® ラボ管理システムはより効率的に サンプルに関するワークフローを管理できるよう に開発された一連のツールを提供します。サン プル提出と試験結果のレビュー、安定性試験、 多数のベンダーのソフトウェアとの接続機能を 組み合わせたユニークな NuGenesis は、ラボの 生産性を向上し、ビジネス上の重要な意思決定 を素早く行うことを可能にします。 最も革新的なソフトウェアソリューションを使 用することにより、障害が除かれ成功に繋がり ます。

世界のウォーターズ Austria 43 1 877 18 07 Australia 61 2 9933 1777 Belgium and Luxembourg 32 2 726 1000 Brazil 55 11 4134 3788 Canada 1 800 252 4752 China 86 21 6156 2666 Czech Republic 420 2 617 11384 Denmark 45 46 59 8080 Finland 358 9 5659 6288 France 33 1 30 48 72 00 Germany 49 6196 400 600 Hong Kong 852 2964 1800 Hungary 36 1 350 5086 India 91 080 49292200 03 Ireland 353 1 448 1500 Israel 9723 3731391 Italy 39 02 265 0983 SAMPLE Japan 81 3 3471 7191 Korea 82 2 6300 9200 Mexico 52 55 52 00 1860 The Netherlands 31 76 508 7200 Norway 47 6 384 6050 Poland 48 22 101 5900 Portugal 351 21 893 61 77 MANAGEMENT Puerto Rico 1 787 747 8445 Russia/CIS 7 495 727 4490 / 290 9737 Singapore 65 6593 7100 Spain 34 93 600 9300 www.waters.com/nugenesis Sweden 46 8 555 115 00 Switzerland 41 56 676 7000 Taiwan 886 2 2501 9928 UK 44 208 238 6100 US 1 800 252 4752 日本ウォーターズ株式会社 www.waters.com 東京本社 140-0001 東京都品川区北品川1-3-12 第 5小池ビル　　　　　　 TEL 03-3471-7191（代表） FAX 03-3471-7118 大阪支社 532-0011 大阪市淀川区西中島5-14-10 サムティ新大阪フロントビル11F TEL 06-6304-8888（代表） FAX 06-6300-1734 適用規格：JISQ9001:2008(ISO9001:2008) ショールーム 東京　大阪 登録番号：JMAQA-331 登録日：1999年05月31日 テクニカルセンター　 東京　大阪　名古屋　福岡　札幌　富山 Waters、NuGenesis および The Science of What‘s Possibleは Waters Corporation の登録商標です。 NuGenesis SampleShare は Waters Corporation の商標です。 その他すべての商標はそれぞれの所有者に 帰属します。 SAFE-BioPharma は SAFE-BioPharma Association の登録商標です。 © 2014 Waters Corporation. Printed in the U.S.A. 　2014 年 7月 720004924JA 07A（ US）