液中パーティクルカウンタ KL-05（リオン社）

光遮蔽型自動微粒子測定装置 液中パーティクルカウンタ KL-05

日本薬局方 注射剤の不溶性微粒子試験法 第1法 「光遮蔽粒子計数法」に対応 医薬品工場などにおける注射剤中の不溶性微粒子を計測 特 長 ●日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、大韓薬典（KP）、中国薬典（ChP）に定める注射剤中の 　不溶性微粒子試験に対応 ●小容量測定（USP 787）に対応。10 mL容量シリンジおよびアンプルなどの小容器試料台をご用意（オプション） ●FDAの21 CFR Part11に対応。オペレータやパスワード管理機能を充実。電子署名にも対応 ●シリアル通信によりLIMSなどへ測定結果の出力が可能 ●測定結果をPDFもしくはテキストファイル（タブ区切り）で出力 ●10.4型の液晶ディスプレイを採用し、従来機種より視認性を向上 ●内蔵記憶装置としてSSDを採用し、動作速度を向上 ●可測粒径範囲1.3 μm～100 μm、定格流量25 mL/min（工場オプションで10 mL/min対応）、 　粒径区分最大20段階まで任意設定可能 ●光源の半導体レーザを3年間保証 JPにおける光遮蔽型自動微粒子測定装置の標準化 JP、USP、EP、KP、ChPの不溶性微粒子試験の判定規格 以下の検証を少なくとも1年1回以上行うこととされている。 JP/KP/ChP USP/EP 校正 5 μｍ、10 μｍ、25 μｍのPSL粒子を用いた粒径感度測定 試料容量精度 質量法で測定し、測定容量の5 %以内 10 μm以上 25個以下/mL 25個以下/mL（100 mL以上） （100 mL超） 試料流量 製造会社の指定流量の範囲 大容量 計数精度 25 μm以上 3個以下/mL 3個以下/mL （計数参照標準液を用いた （100 mL以上） （100 mL超） 下記の試験） 10 μm以上 6 000個以下/容器 6 000個以下/容器 　　　　粒径分解能 10 %以内 （100 mL未満） （100 mL以下） 　　　　計数率 763～1155個/mL 小容量 25 μm以上 600個以下/容器 600個以下/容器 　　　　閾値設定精度 ±5 %以内 （100 mL未満） （100 mL以下）

画面表示例 単位体積（例：1 mL）当たりの JP性能試験データ例 自動換算機能付 日本語、英語の切り替え可能 一度の吸引で複数回分の測定可能（25 mL以内） オーディット・トレイル機能 オペレータの管理機能 いつ・だれが・どのような操作 測定データの削除・ をしたか記録。履歴表示・印刷・ 記 述 変 更や、オー 検索が可能。 ディット・トレイル 機能で記録された 履歴の表示・印刷を、 権限により制限。 履歴検索表示画面例 履歴表示例 管理作業画面例 仕 様 光学方式 光遮蔽方式 最大試料圧力 50 kPa（ゲージ圧） 光源 半導体レーザ（定格出力: 4.5 mW、波長: 790 nm） 最大試料粘度 30 mPa・s（25 ℃において） レーザ製品のクラス クラス1、IEC 60825-1 電源 AC100 V～240 V、50/60 Hz、約80 VA 受光素子 フォトダイオード 使用温湿度範囲 15～30 ℃、20～80 % RH（ただし、結露のないこと） 接液部材質 大きさ・重さ 約370（H）×375（W）×236（D）mm•約10 kg 　フローセル 合成石英 付属品 PFAサンプリング管（φ2 mm×φ4 mm、長さ100 mm）セット、 　シリンジ ほうけい酸ガラス、PTFE ドレインチューブ（φ2 mm×φ3 mm、長さ150 cm）セット、 　シリンジポンプ Kel-F（PCTFE）、PTFE USBメモリ（8 GB）、電源コード（国内用2.5 m）、マウス、 　チューブ、パッキン、継手 PFA、PTFE、PCTFE、パーフロ（特殊フッ素ゴム） キーボード、フェライトコア、 粒径区分 1.3 μm～100 μmにおいて1～20段階（0.1 μm刻み） セルクリーニングブラシ（ケース入り）、コードクランプ 計数効率 100 % ±5 % 最大粒子個数濃度 10 000個/mL （純水中の10 μm付近のPSL粒子、計数損失10 %） オプション ● PFA サンプリング管（φ2 mm×φ4 mm、長さ100 mm）セット 試料容量精度 （ ナット付き） KL-04-S14 　25 mLシリンジ、定格流量25 mL/min ±2 %以内（容量10 mLを測定したとき） ● 25 mL容量シリンジ 5ZSY60P0 ※交換後、容量試験が必要となります。 　25 mLシリンジ、定格流量10 mL/min ±2 %以内（容量10 mLを測定したとき） ● 10 mL容量シリンジ 5ZSY61P0 ※交換後、容量試験が必要となります。 　※工場オプション ● USB メモリ（32 GB） 5ZUBA200 　10 mLシリンジ、定格流量10 mL/min ±5 %以内（容量0.5 mLを測定したとき） ● プリンタ LP-S280DN ※推奨品（またはHL-L2360DW） 　※工場オプション ● プリンタ用USBケーブルA-B（2 m） 5WUSB200 最小可測容量 0.2 mL ● 外部ディスプレイ（21.5型） E2282HD-B1 ※使用するサンプリング管により空吸引量にデッド ● USB-RS-232C 変換ケーブル 59RSAQ00 　ボリュームの容量を加算する必要有り ● 通信ケーブル CC-61A、CC-63A

オプション SUSサンプリング管セット 電磁スターラセット (ナット、パッキン2個付き) KL-05-S21 KL-04-S12 KL-05の試料台に KL-04-S11 取り付けて攪拌子を 高速回転することに KL-04-S12　φ2 mm×φ3 mm、長さ100 mm より、試料の状態を KL-04-S11　φ1 mm×φ2 mm、長さ100 mm パッキン ナット 均一化します。 撹拌容量 1～800 mL 小容量容器測定用の試料台 回転数 130～1000 rpm （無段階切替） KL-05-S22 撹拌力 3 W 本体寸法 16（H）×48（W）×48（D）mm 小容量の容器を固定するための試料台。 本体環境条件 -10～+120 ℃ 本体重量 約200 g （湿度40 ％未満時） 容器は約8 mm～20 mm幅まで固定が可能 -10～+95 ℃ 入力電源 付属のコントロールユニット （湿度100 ％時） より供給 ※攪拌子 1個、底板付き 加圧チャンバー JCC-54 ( 受注製品 ) クリンテックス KL-05にJCC-54を追加することで、加圧しながら CTX10410 試料を測定することが可能です。 （標準個数濃度液） 対象試料 試料およびそのガスにより本装置の材質を腐食させない液体 粒径 10.14 μm チャンバー内圧力 50 kPa 保証個数濃度 1000個/mL ±10 ％ 接液部材質 PTFE、PFA、PP、FKM（フッ素ゴム） 大きさ・重さ 約340（H）×245（W）×245（D）mm・ 約12 kg（ポンプ除く） バリデーション業務 　 お使いいただくKL-05のバリデーション（IQ、OQ、PQ）業務をサポートします。 ご用意する書類 ●各薬局方に準じた試験成績書 ●校正証明書 ●トレーサビリティ体系図 業務の流れ ●取扱説明書 お客様との打合せ IQ、OQ、PQの IQ、OQ、PQの IQ、OQ、PQの （IQ、OQ、PQの内容確認） 実施計画書作成・承認 作業実施 実施記録書作成 現地校正業務 　 KL-05の校正を、お客様のご使用場所で実施します。他にクリーンルームの常時多点モニタリングシステムでも、 　 限られたブレイク時間および空調停止期間内に、現地校正を実施します。 　 ■校正期間の短縮　■機器輸送や代替器が不要　■サービスセンターでの校正と同じく、トレーサビリティ証明書を発行 ISO14001本社・東海営業所・ 西日本営業所 認証取得 ISO9001本社・東海営業所・ ＊本カタログ掲載の会社名、商品名は一般に各社の登録商標または商標です。 西日本営業所・九州リオン・ http://www.rion.co.jp/ ＊本カタログ掲載の各製品のデザイン・仕様などは予告なく変更する場合があります。 リオンサービスセンター 認証取得 本社　微粒子計測器営業部 〒185－8533　東京都国分寺市東元町3丁目20番41号　 TEL（042）359－7878 FAX（042）359－7458 九州リオン（株） 〒812－0039　福岡市博多区冷泉町5番18号 TEL（092）281－5366 FAX（092）291－2847 修理に関するお問い合わせ リオンサービスセンター（株） 〒192－0918　東京都八王子市兵衛2丁目22番2号 TEL（042）632－1123 FAX（042）632－1141　　　　 この製品は当社基準の有害化学物質を含有していないグリーンな製品です。 1802-0　1802.P.D この印刷物は環境に配慮したUVインキを使用しています。