【汚染管理戦略（CCS）に取り組む皆さまへ！】バイオクリーンルームに最適な環境モニタリングシステムと過酢酸除染システムをご紹介

各製品のお問合せ お電話もしくはHP内のフォームからお気軽にお問合せ下さい。 バイオクリーンルームにおける 過酢酸除染システム・滅菌済み製品 環境モニタリングシステムと過酢酸除染システム 小型庫内装置用 過酢酸除染システム 殺芽胞剤 / 過酢酸系除菌剤 ■：グレードC Spor-Klenz RTU 迅速微生物検査装置 ■：グレードB ■：グレードA BIOTRAK 導線（入） 導線（出） Spor-Klenz RTU 環境モニタリング製品 1次更 脱衣室 衣室／ TSI 社（TRUST・SCIENCE・INNOVATION） 脱衣室 ２次 は 1961年に設立。エアロゾル研究に関する 更衣室 測定器のリーディングカンパニーとして、発 展しています。TSI 社には、ミネソタ州 St.Paul 郊外の Shoreview の本社・工場 出入口 （ISO9001：2001 認証）に加えて、アメリ カ国内をはじめ、ヨーロッパ、アジア地域で リモートパーティクルセンサ エアロトラックシリーズ カスタマーサポートを提供しています。 7000/6000Series 検査室 パーティクルカウンタ 広域用 エアロトラックシリーズ 過酢酸除染システム A100-50 「BCLEEN」とは、「空気清浄」「環境モニタリング」「除染」の３つのコア技術をベースに微生物 無菌環境イノベーション 管理において新しい価値を創造し、ライフサイエンス分野へ高度に管理された無菌製造環境 “Aseptic” を提供する当社が新たに立ち上げたソリューションブランドです。 お客様の課題と向き合い、革新的な技術により「微生物学的に高度に管理された製造環境」の構築・ 維持を総合的にサポートします。 最新情報はHPにて随時更新！ 過酢酸除染システム モニタリング製品 汚染管理戦略（CCS）に取り組む皆様の活動をサポートします。 安全に関するご注意 目　次　　 PIC/S GMP ANNEX1　改訂版（2022年）要件をサポートする製品・サービスのご紹介 ご使用の際は取扱説明書をよくお読みのうえ正しくお使いください。 『過酢酸』の活用　～クリーンルームの消毒の重要性～ P 1 ～ 2 ※本カタログに記載の仕様、デザイン等は予告なく変更することがありますので、あらかじめご了承ください。 過酢酸除染システムのご紹介 P 3 クリーンルームにおける清掃の重要性 P 4 ～ 5 浮遊微粒子 / 微生物のリアルタイム環境モニタリング　『BIOTRAK』のご紹介 P 6 ～ 7 新製品『AeroTrak®+ A100 シリーズ（ポータブルエアパーティクルカウンタ）』のご紹介 P 8 ～ 9 クリーンエンジニアリング事業部 環境モニタリングシステムの構築ポイント P10　 https://www.nitta.co.jp 大 阪 本 社　 〒556-0022 大阪市浪速区桜川4-4-26 TEL.06-6563-1233　FAX.06-6563-1234 ls_info@nitta.co.jp 2024.08.KY

ニッタ株式会社は、 ホルマリン除染の ホルムアルデヒドガスの発がん性が指摘され、代替法が進んでいます。 無菌製造環境 “Aseptic”の構築・維持を総合的にサポートします。 代替法をお探しの方へ 過酢酸除染システムで、問題を解決します。 新提案！ 大注目‼ 　バイオ医薬品や再生医療等製品は、主にヒト由来の細胞・組織、生きた細胞等を用いるため、製造において最終滅菌法やろ過滅菌法 で製品を無菌化できません。 　このような理由から製造開始から出荷まで、全工程を通して無菌操作を行う必要があります。 過酢酸の優位性 　その際、できる限り外部からの微生物等の混入リスクが低減できる製造工程、構造設備あるいは工程資材等を設計･導入し、継続的に運用す ることが求められます。※1 安 全 性 有 効 性　 簡 便 性　  　さらに再生医療等製品の製造では、必ずしも無菌性が保証されない体細胞・組織が原料として用いられることがあり、無菌操作を実施する 残留毒性はなく、低濃度で除染可能です。 一般細菌、真菌、胞子、芽胞およびウイ 簡易養生で除染可能です。除染後の中和 ことが困難な場合があります。 アルデヒド系薬剤のように発がん性もな ルスに有効な殺芽胞剤で、耐性菌の報告 （分解）作業も不要です。 　そこで、再生医療等製品の製造管理及び品質管理においては、製造プロセスに対してリスクベースにより無菌操作法を行うことで最 く、ヒトやモノに対して安全性が高いです。 もありません。 終製品の無菌性の担保が考慮されています※2  　また最近の業界トピックでもPIC/S GMP ANNEX1　改訂版（2022年）において「無菌医薬品の製造」における環境モニタリングで「迅 〈日本薬局方記載の除染剤比較表〉 速微生物試験」および 除染で「殺芽胞剤」に関するキーワードが示されました。 過 酢 酸 過酸化水素 ホルムアルデヒド ※1　再生医療等製品の無菌製造法に関する指針　別添1 ※2　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する 設備・装置における無菌操作に関するガイドライン 殺菌効果 〇 △（ 耐性菌報告あり） 　　 2022（手引き）令和4年11月　経済産業省／国立研究開発法人日本医療研究開発機構　 安全性 ×劇物（6％以上） ×発がん性 PIC/S GMP Annex1 あり の改訂版（2022）ポイント 残留性 （酢酸 → 生分解性高い） あり あり ～医薬品製造現場の消毒 /除染～ 小 腐食性 大 中 （FOGWORKSの噴霧　と湿度管理による方法） Disinfection（環境滅菌）に関するポイント 200ppm（6時間以上） バイオ除染時濃度 5～ 10ppm 600ppm（12時間） ＜クリーンルームの消毒の重要性についても明記＞ 指標菌を 6log以上減少 300ppm（2時間以上） 1200ppm（6時間） （2～ 5時間） PDA Journal of GMP and Validation in ※噴霧時 Japan Vol.12,No.1(2010) 　JIS K3800 2021 ❶ 殺芽胞剤 の定期的な使用 ❷ 無菌性を保証された薬剤の使用 後処理 排気・拭き取り 中和（分解）・拭き取り 中和・排気・拭き取り POINT ❸ 希釈して薬剤を使用する場合 生分解性高い メリット 中和作業不要 認知度が高く 比較的安価 事前にろ過等の無菌化処理 手順書、記録が必要 簡易養生 代表的な除染方法 　 そ の 除染作業が短い （アイソレーター等） ガスのため拡散性がよい 微生物による汚染を受けないように管理 保管の際も無菌、期限内で使用 他 ❹ 燻蒸剤および散布システム 酢酸臭（感知可能） 無臭（危険） 厳重な養生が必要 の有効性を理解し、検証すべき デメリット 発がん性があり 認知度が低い 除染作業時間が長い 代替法による切替が進む 〈主な消毒剤の有効性比較〉 消毒剤の種類 一般細菌 耐性菌 結核菌 真　菌 芽　胞 ※1 過酢酸系除菌剤 スポアクレンズ RTU  過酢酸  グルタラール ○ ○ ○ ○ ○  ホルムアルデヒド ○ ○ ○ ○ △ スポアクレンズ RTUはアクトリルの後継品です  次亜塩素酸ナトリウム ○ ○ △ ○ △ 特　長  消毒用エタノール ○ ○ ○ △ × ■ 米国環境省 EPAに認可された「低温滅菌剤」※2  ヨードホール ○ ○ ○ ○ △ ■ PIC/S　GMP準拠の「殺芽胞剤」  クレゾール ○ ○ ○ △ ○ 　（ウイルス、一般細菌、胞子、芽胞に有効）  グルコン酸クロルヘキシジン（ヒビテン等） ○ × × △ × ■ 優れた生分解性、高い安全性の薬剤 フォグアクト  塩化ベンザルコニウム（オスバン等） ○ × × △ × ■ 有害なホルムアルデヒドやグルタール 　 アルデヒドを含みません  両性界面活性剤（テゴ－51等） ○ × △ △ × スポアクレンズRTU スポアクレンズRTU CR ■ 過酸化水素の含有量も 1%以下 参考「殺菌・消毒マニュアル」（都築正和監修） 医歯薬出版、東京、1991 クリーンルーム仕様 　（医療用外劇物に該当せず） （グレードA、B対応） ■ 残留毒性がなく、廃棄も容易 小型庫内除染装置 我々は、『殺芽胞剤』である、過酢酸に注目し、製品開発を進めてきました。 二重包装 ■ 0.22 μmのフィルターろ過済み ガス滅菌済み ■ 常温保存、希釈の必要なし ※1『 スポアクレンズ RTU』は米国 STERIS社の商標です ※2　Reg. No.1043-119  1

ニッタ株式会社は、 ホルマリン除染の ホルムアルデヒドガスの発がん性が指摘され、代替法が進んでいます。 無菌製造環境 “Aseptic”の構築・維持を総合的にサポートします。 代替法をお探しの方へ 過酢酸除染システムで、問題を解決します。 新提案！ 大注目‼ 　バイオ医薬品や再生医療等製品は、主にヒト由来の細胞・組織、生きた細胞等を用いるため、製造において最終滅菌法やろ過滅菌法 で製品を無菌化できません。 　このような理由から製造開始から出荷まで、全工程を通して無菌操作を行う必要があります。 過酢酸の優位性 　その際、できる限り外部からの微生物等の混入リスクが低減できる製造工程、構造設備あるいは工程資材等を設計･導入し、継続的に運用す ることが求められます。※1 安 全 性 有 効 性　 簡 便 性　  　さらに再生医療等製品の製造では、必ずしも無菌性が保証されない体細胞・組織が原料として用いられることがあり、無菌操作を実施する 残留毒性はなく、低濃度で除染可能です。 一般細菌、真菌、胞子、芽胞およびウイ 簡易養生で除染可能です。除染後の中和 ことが困難な場合があります。 アルデヒド系薬剤のように発がん性もな ルスに有効な殺芽胞剤で、耐性菌の報告 （分解）作業も不要です。 　そこで、再生医療等製品の製造管理及び品質管理においては、製造プロセスに対してリスクベースにより無菌操作法を行うことで最 く、ヒトやモノに対して安全性が高いです。 もありません。 終製品の無菌性の担保が考慮されています※2  　また最近の業界トピックでもPIC/S GMP ANNEX1　改訂版（2022年）において「無菌医薬品の製造」における環境モニタリングで「迅 〈日本薬局方記載の除染剤比較表〉 速微生物試験」および 除染で「殺芽胞剤」に関するキーワードが示されました。 過 酢 酸 過酸化水素 ホルムアルデヒド ※1　再生医療等製品の無菌製造法に関する指針　別添1 ※2　再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する 設備・装置における無菌操作に関するガイドライン 殺菌効果 〇 △（ 耐性菌報告あり） 　　 2022（手引き）令和4年11月　経済産業省／国立研究開発法人日本医療研究開発機構　 安全性 ×劇物（6％以上） ×発がん性 PIC/S GMP Annex1 あり の改訂版（2022）ポイント 残留性 （酢酸 → 生分解性高い） あり あり ～医薬品製造現場の消毒 /除染～ 小 腐食性 大 中 （FOGWORKSの噴霧　と湿度管理による方法） Disinfection（環境滅菌）に関するポイント 200ppm（6時間以上） バイオ除染時濃度 5～ 10ppm 600ppm（12時間） ＜クリーンルームの消毒の重要性についても明記＞ 指標菌を 6log以上減少 300ppm（2時間以上） 1200ppm（6時間） （2～ 5時間） PDA Journal of GMP and Validation in ※噴霧時 Japan Vol.12,No.1(2010) 　JIS K3800 2021 ❶ 殺芽胞剤 の定期的な使用 ❷ 無菌性を保証された薬剤の使用 後処理 排気・拭き取り 中和（分解）・拭き取り 中和・排気・拭き取り POINT ❸ 希釈して薬剤を使用する場合 生分解性高い メリット 中和作業不要 認知度が高く 比較的安価 事前にろ過等の無菌化処理 手順書、記録が必要 簡易養生 代表的な除染方法 　 そ の 除染作業が短い （アイソレーター等） ガスのため拡散性がよい 微生物による汚染を受けないように管理 保管の際も無菌、期限内で使用 他 ❹ 燻蒸剤および散布システム 酢酸臭（感知可能） 無臭（危険） 厳重な養生が必要 の有効性を理解し、検証すべき デメリット 発がん性があり 認知度が低い 除染作業時間が長い 代替法による切替が進む 〈主な消毒剤の有効性比較〉 消毒剤の種類 一般細菌 耐性菌 結核菌 真　菌 芽　胞 ※1 過酢酸系除菌剤 スポアクレンズ RTU  過酢酸  グルタラール ○ ○ ○ ○ ○  ホルムアルデヒド ○ ○ ○ ○ △ スポアクレンズ RTUはアクトリルの後継品です  次亜塩素酸ナトリウム ○ ○ △ ○ △ 特　長  消毒用エタノール ○ ○ ○ △ × ■ 米国環境省 EPAに認可された「低温滅菌剤」※2  ヨードホール ○ ○ ○ ○ △ ■ PIC/S　GMP準拠の「殺芽胞剤」  クレゾール ○ ○ ○ △ ○ 　（ウイルス、一般細菌、胞子、芽胞に有効）  グルコン酸クロルヘキシジン（ヒビテン等） ○ × × △ × ■ 優れた生分解性、高い安全性の薬剤 フォグアクト  塩化ベンザルコニウム（オスバン等） ○ × × △ × ■ 有害なホルムアルデヒドやグルタール 　 アルデヒドを含みません  両性界面活性剤（テゴ－51等） ○ × △ △ × スポアクレンズRTU スポアクレンズRTU CR ■ 過酸化水素の含有量も 1%以下 参考「殺菌・消毒マニュアル」（都築正和監修） 医歯薬出版、東京、1991 クリーンルーム仕様 　（医療用外劇物に該当せず） （グレードA、B対応） ■ 残留毒性がなく、廃棄も容易 小型庫内除染装置 我々は、『殺芽胞剤』である、過酢酸に注目し、製品開発を進めてきました。 二重包装 ■ 0.22 μmのフィルターろ過済み ガス滅菌済み ■ 常温保存、希釈の必要なし ※1『 スポアクレンズ RTU』は米国 STERIS社の商標です ※2　Reg. No.1043-119  2

過酢酸除染システムラインナップ クリーンルームにおける清掃の重要性 かつての過酢酸での除染は『金属腐食』と『酢酸臭』に悩まされてきました。 ● 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン 2019（手引き） この 2 つのデメリットを軽減し、過酢酸系除菌剤の優位性を最大限に生かすことのできる ● 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン 2022（手引き）より 『過酢酸除染システム』の開発に至りました。 滅菌剤・消毒剤 過酢酸除染システム『FOGACT』、『FOGWORKS』の特長 POINT ■ 平均粒子径10μmのミストを噴霧し、湿度管理することで結露させることなく、腐食リスクを最小限に低減 十分に清掃し、消毒すること ■ ガス除去装置『FOG-Qdeo（フォグキューデオ）』により酢酸臭を低減（FOGWORKSに搭載） 使用する消毒剤の有効性に有害な影響を ■ 薬局方準拠の除染法 ■ 除染中の温湿度ログデータを自動記録（USBメモリ差込時） 及ぼすかもしれない残留物または破片の除去 汚れ ：死滅菌 FOG-Qdeo ：生菌 小型庫内除染装置 消毒を効果的にするためには表面の汚染を除去するための事前清掃をすること 安全キャビネットのワークスペースや CO₂インキュベーターの除染に！ クリーンルーム内におけるワイパー製品での清浄化手順 最大 3 台の噴霧器を拡張し大型機器除染可能※ ※別途増設機が必要です 『拭き上げ』とは …… 『清拭』とは …… 洗浄剤、不織布等を使用した、バイオフィルム等の固着 不織布を使用した、汚れや粒子などの異物を取り除き、 アズワン様の HP よりレンタル可能です！ した汚れや粒子等の異物を取り除く手段 一度取り除いた汚染物質を再付着させない清掃の手段 https://axel.as-1.co.jp/asone/d/65-9077-16-60/ 浮かせて 1 2 少なくし ● 拭き上げ プで ● 清 拭 吸着させて 2ステッ ！ 物理的に除去 の除去 　リスク 広域除染装置 ステリワイパー ＆ ステリワイパーワイド ステリワイパーフィニッシャー クリーンルームや製造施設の部屋除染に！ " 拡張することで様々な施設に対応可能！ Approach Technology Advanced Safety ユーザーである総合 過酢酸の問題である 粒子径および安定し 遠隔操作、自動運転、 衛生管理企業や医薬 金属腐食のリスクを た噴霧量、稼働プロ ガス除去装置および 洗浄剤等で汚れを浮かせて取除く 一方向に拭く 品企業の「声」から、 軽減しつつ、高い除 グラム等を最適化し 記録データ保護など # ニーズや課題を分析 染能力を実現 て再現性に配慮した 作業者および装置の 残留洗浄剤や異物・微粒子の除去 して開発 先進的な装置 安全性配慮 クリーンルーム用滅菌済み製品ラインナップ ※1 クリーンルーム用変性エタノール除菌剤 特許取得 エアフィルタメーカー　ニッタの新技術 グレード A ～Ｄまで対応 QT エタノール ※2 蒸気化過酢酸 (VPA) 除染装置 NEW 特 長 ▶ 滅菌・多重包装※1 過酢酸除染剤を蒸気化することでエアフィルタを含めた除染が可能に！ ▶ 70％変性アルコール（SDA）と USP WFI 30 ％の混合液 ※3 JIS K 3800（2021）準拠可能となっており、 ▶ メタノールフリー ホルムアルデヒドや二酸化塩素と同様の除染効果可能　 ▶ 有効期限：３年間（未開封時） ▶ 分析証明書（COA）： γ線滅菌情報を含む ❶ 安全キャビネット内の HEPA、ULPA フィルターも除染できる ▶ 日本語ラベル対応 VPA 除染システム ❷ 準備～除染、片付けまで半日で終了（簡易養生、簡単組立） のポイント ❸ 除染中、同一空間での作業ができる ❹ FOGWORKS での部屋除染も同時作業、同日除染できる エアゾールタイプ 液漏れの心配なし さかさまにしても噴霧可能！！ （AS） 最後までパワフルな噴霧 圧縮空気使用 ※1）特許第 6811910号 ※2）VPA：Vaporized Peracetic Acid　 ※3）JIS K3800 2021 附属書 B 除染及び除染方法の評価 B.2 除染方法の評価 POINT 選べる 2タイプ!! 手軽に使用可能 過酢酸除染システムによる除染サービスもご提供しております。 エアゾール バッグインボトル バックインボトル バッグインボトルで製品の酸化防止 （AS） （BB) タイプ（BB) 施設の大きさ、設備により除染内容が異なります。是非お気軽にお問い合わせください。 容器の廃棄が簡単 ※1　ダブルパック、 γ線照射滅菌済み、0.22µｍろ過 3

過酢酸除染システムラインナップ クリーンルームにおける清掃の重要性 かつての過酢酸での除染は『金属腐食』と『酢酸臭』に悩まされてきました。 ● 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造におけるチェンジオーバーに関するガイドライン 2019（手引き） この 2 つのデメリットを軽減し、過酢酸系除菌剤の優位性を最大限に生かすことのできる ● 再生医療等製品（遺伝子治療用製品を除く）の製造で使用する設備・装置における無菌操作に関するガイドライン 2022（手引き）より 『過酢酸除染システム』の開発に至りました。 滅菌剤・消毒剤 過酢酸除染システム『FOGACT』、『FOGWORKS』の特長 POINT ■ 平均粒子径10μmのミストを噴霧し、湿度管理することで結露させることなく、腐食リスクを最小限に低減 十分に清掃し、消毒すること ■ ガス除去装置『FOG-Qdeo（フォグキューデオ）』により酢酸臭を低減（FOGWORKSに搭載） 使用する消毒剤の有効性に有害な影響を ■ 薬局方準拠の除染法 ■ 除染中の温湿度ログデータを自動記録（USBメモリ差込時） 及ぼすかもしれない残留物または破片の除去 汚れ ：死滅菌 FOG-Qdeo ：生菌 小型庫内除染装置 消毒を効果的にするためには表面の汚染を除去するための事前清掃をすること 安全キャビネットのワークスペースや CO₂インキュベーターの除染に！ クリーンルーム内におけるワイパー製品での清浄化手順 最大 3 台の噴霧器を拡張し大型機器除染可能※ ※別途増設機が必要です 『拭き上げ』とは …… 『清拭』とは …… 洗浄剤、不織布等を使用した、バイオフィルム等の固着 不織布を使用した、汚れや粒子などの異物を取り除き、 アズワン様の HP よりレンタル可能です！ した汚れや粒子等の異物を取り除く手段 一度取り除いた汚染物質を再付着させない清掃の手段 https://axel.as-1.co.jp/asone/d/65-9077-16-60/ 浮かせて 1 2 少なくし ● 拭き上げ プで ● 清 拭 吸着させて 2ステッ ！ 物理的に除去 の除去 　リスク 広域除染装置 ステリワイパー ＆ ステリワイパーワイド ステリワイパーフィニッシャー クリーンルームや製造施設の部屋除染に！ " 拡張することで様々な施設に対応可能！ Approach Technology Advanced Safety ユーザーである総合 過酢酸の問題である 粒子径および安定し 遠隔操作、自動運転、 衛生管理企業や医薬 金属腐食のリスクを た噴霧量、稼働プロ ガス除去装置および 洗浄剤等で汚れを浮かせて取除く 一方向に拭く 品企業の「声」から、 軽減しつつ、高い除 グラム等を最適化し 記録データ保護など # ニーズや課題を分析 染能力を実現 て再現性に配慮した 作業者および装置の 残留洗浄剤や異物・微粒子の除去 して開発 先進的な装置 安全性配慮 クリーンルーム用滅菌済み製品ラインナップ ※1 クリーンルーム用変性エタノール除菌剤 特許取得 エアフィルタメーカー　ニッタの新技術 グレード A ～Ｄまで対応 QT エタノール ※2 蒸気化過酢酸 (VPA) 除染装置 NEW 特 長 ▶ 滅菌・多重包装※1 過酢酸除染剤を蒸気化することでエアフィルタを含めた除染が可能に！ ▶ 70％変性アルコール（SDA）と USP WFI 30 ％の混合液 ※3 JIS K 3800（2021）準拠可能となっており、 ▶ メタノールフリー ホルムアルデヒドや二酸化塩素と同様の除染効果可能　 ▶ 有効期限：３年間（未開封時） ▶ 分析証明書（COA）： γ線滅菌情報を含む ❶ 安全キャビネット内の HEPA、ULPA フィルターも除染できる ▶ 日本語ラベル対応 VPA 除染システム ❷ 準備～除染、片付けまで半日で終了（簡易養生、簡単組立） のポイント ❸ 除染中、同一空間での作業ができる ❹ FOGWORKS での部屋除染も同時作業、同日除染できる エアゾールタイプ 液漏れの心配なし さかさまにしても噴霧可能！！ （AS） 最後までパワフルな噴霧 圧縮空気使用 ※1）特許第 6811910号 ※2）VPA：Vaporized Peracetic Acid　 ※3）JIS K3800 2021 附属書 B 除染及び除染方法の評価 B.2 除染方法の評価 POINT 選べる 2タイプ!! 手軽に使用可能 過酢酸除染システムによる除染サービスもご提供しております。 エアゾール バッグインボトル バックインボトル バッグインボトルで製品の酸化防止 （AS） （BB) タイプ（BB) 施設の大きさ、設備により除染内容が異なります。是非お気軽にお問い合わせください。 容器の廃棄が簡単 ※1　ダブルパック、 γ線照射滅菌済み、0.22µｍろ過 4

クリーンルーム用　 汚染管理戦略（CCS）に資する迅速微生物試験法（RMM）の適用 ステリワイパーシリーズ BFPC（Biofluorescent particle counter) 多重包装・密封パック・個包装・放射線滅菌済み（照射証明書発行可能） バイオパーティクルカウンタ　BIOTRAK 9510-BD 『浮遊微粒子と浮遊微生物のリアルタイム環境モニタリング』 ● 浮遊微粒子数と浮遊微生物数の適切な基準の維持・管理 ● 異常の早期発見と影響期間特定による被害の最小化 ● 清浄化と除染・滅菌効果の持続的評価 ● 経時的な環境変化の把握 推 し ● 製品リスク低減のための代替迅速検査法（ARMM）採用の検討 品　名 ステリーワイパー ステリーワイパーワイド ステリーワイパーワイドフィニッシャー 　 *2 PIC/S GMP Annex1改訂版9.28 大きさ 25cm×25cm 4 折 約 34cm×30cm 4 折 約 23cm×30cm 有効な特性・特徴 入　数 1,000/ 箱 960/ 箱 100/ 箱 ● 定量評価 ：計数値による定量評価が可能 包　装 25 枚ずつ 20 枚ずつ 5 枚ずつ 　　・浮遊微粒子 …… ISO21501-4/JISB9921に準拠 ポリエステル 　　・浮遊微生物 …… 自己蛍光単位(Auto-fluorescence unit：AFUs)*1 原材料 コットン（ベンリーゼ®） ナイロン ● 定性評価：検出された微粒子や微生物をフィルタで捕集 髙吸収性で静電気発生は最低限 0.5 15689 15 　　・オフライン分析による菌種同定等で測定結果を補完 塵・埃は極限まで除去 0.7 7427 15 特　徴 ● 迅 速 性 ：リアルタイムデータの取得 パーティクルの発生や繊維の脱落は最小限 有機溶出物やイオン溶出も発生なし 1.0 3636 15 3.0 1591 8 ● 連 続 性 ：長時間の連続測定が可能 用　途 拭き上げ 拭き上げ 清拭 5.0 687 3 ● 低汚染リスク：測定環境にオペレーターが介入する必要が無い 10.0 215 1 その他 大判で肉厚、使いやすさ◎ 半導体業界対応レベルの洗浄 ● データ完全性：デジタルデータの自動収集と記録 適用する際の留意事項 ステリワイパーワイド　 “おすすめ” POINT ● 気流への影響：清浄度や製品汚染リスクへの影響を確認 ● 干渉懸念物質：非微生物粒子の干渉(偽陽性)を事前に調査 ステリワイパーの面積比 1.7 倍 丈夫で肉厚 浮遊菌数 環境モニタリングへの適用事例 しっかり押さえられる大きさ 拭きやすさアップ 微粒子数 ● 無菌操作等区域や細胞加工区域の連続モニタリング ステリワイパーワイド ステリワイパー 粒子径 ● オペレーター教育、更衣や無菌操作等の適格性評価 ● 製造・加工プロセスや設備・装置の清浄度に係る最適化の調査 クリーンルームの ● メンテナンス後などの環境清浄度の復帰確認 消毒を効果的にするためには、 ● 汚染源の調査　など エタノールで表面の汚染を除去 清掃後に過酢酸系除菌 清掃に新提案 ! ! 剤での最終滅菌 するため事前清掃 *1 BFPCはコロニー形成単位(colony forming units：CFUs)を測定するものではない *2 PIC/S GMP Annex1 9.28 The adoption of suitable alternative monitoring systems such as rapid methods should be considered by manufacturers in order to expedite the 日常の除菌・清掃 定期的な除染 detection of microbiological contamination issues and to reduce the risk to product. These rapid and automated microbial monitoring methods may be adopted after validation has demonstrated their equivalency or superiority to the established methods. 日常の機器・机などの消毒やグレード A、B エリアへの搬入時に PIC/S GMP ANNEX1 明記　定期的な殺芽胞剤での除染に クリーンルーム用変性エタノール除菌剤※ 過酢酸除染システム 浮遊菌測定例（グレードA & グレードC) グレードCでの測定例 QTエタノール × ステリワイパー スポアクレンズ RTU × FOGACT 28.3L/min,1sample/min,35min :BT浮遊菌数 ：AS浮遊菌数 :BT微粒子数≧0.5µｍ :BT微粒子数≧5.0µｍ 6 10,000 γ線照射滅菌済み・多重包装 シリーズ 過酢酸系除菌剤 FOGWORKS 140 0.22µｍろ過 ● Grade C 5 120 ● Grade A ●●●●●●● 1,000 ●●●● NEW 4 小型庫内除染装置 100 ●●● ● 3 100 ● 80 ●● フォグアクト ● ● 2 60 10 ●●●●● 1 40 ●● ●● ● 0 1 20 ●● 13：12 13：26 13：40 13：55 14：09 14：24 14：38 14：52 15：07 15：21 ● ● 時刻 0 ● ● 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 AS（エアーサンプラー）だとサンプル時以外はイベントをとらえきれないが、 エアゾール バッグインボトル ※70%変性アルコール（SDA）と スポアクレンズ スポアクレンズ 無菌化製造施設の広域除染装置 （AS） （BB) 積算サンプル量（㎥） BT（BIOTRAK）は経時変化をみることが可能で多くのイベントをとらえられる。 　USP WFI 30%混合液、メタノールフリー RTU RTU CR 5 浮遊菌数（積算数） BT浮遊菌数（個/ft3） AS浮遊菌数（CFU/0.16m3） 微粒子数（個/ft3）

クリーンルーム用　 汚染管理戦略（CCS）に資する迅速微生物試験法（RMM）の適用 ステリワイパーシリーズ BFPC（Biofluorescent particle counter) 多重包装・密封パック・個包装・放射線滅菌済み（照射証明書発行可能） バイオパーティクルカウンタ　BIOTRAK 9510-BD 『浮遊微粒子と浮遊微生物のリアルタイム環境モニタリング』 ● 浮遊微粒子数と浮遊微生物数の適切な基準の維持・管理 ● 異常の早期発見と影響期間特定による被害の最小化 ● 清浄化と除染・滅菌効果の持続的評価 ● 経時的な環境変化の把握 推 し ● 製品リスク低減のための代替迅速検査法（ARMM）採用の検討 品　名 ステリーワイパー ステリーワイパーワイド ステリーワイパーワイドフィニッシャー 　 *2 PIC/S GMP Annex1改訂版9.28 大きさ 25cm×25cm 4 折 約 34cm×30cm 4 折 約 23cm×30cm 有効な特性・特徴 入　数 1,000/ 箱 960/ 箱 100/ 箱 ● 定量評価 ：計数値による定量評価が可能 包　装 25 枚ずつ 20 枚ずつ 5 枚ずつ 　　・浮遊微粒子 …… ISO21501-4/JISB9921に準拠 ポリエステル 　　・浮遊微生物 …… 自己蛍光単位(Auto-fluorescence unit：AFUs)*1 原材料 コットン（ベンリーゼ®） ナイロン ● 定性評価：検出された微粒子や微生物をフィルタで捕集 髙吸収性で静電気発生は最低限 0.5 15689 15 　　・オフライン分析による菌種同定等で測定結果を補完 塵・埃は極限まで除去 0.7 7427 15 特　徴 ● 迅 速 性 ：リアルタイムデータの取得 パーティクルの発生や繊維の脱落は最小限 有機溶出物やイオン溶出も発生なし 1.0 3636 15 3.0 1591 8 ● 連 続 性 ：長時間の連続測定が可能 用　途 拭き上げ 拭き上げ 清拭 5.0 687 3 ● 低汚染リスク：測定環境にオペレーターが介入する必要が無い 10.0 215 1 その他 大判で肉厚、使いやすさ◎ 半導体業界対応レベルの洗浄 ● データ完全性：デジタルデータの自動収集と記録 適用する際の留意事項 ステリワイパーワイド　 “おすすめ” POINT ● 気流への影響：清浄度や製品汚染リスクへの影響を確認 ● 干渉懸念物質：非微生物粒子の干渉(偽陽性)を事前に調査 ステリワイパーの面積比 1.7 倍 丈夫で肉厚 浮遊菌数 環境モニタリングへの適用事例 しっかり押さえられる大きさ 拭きやすさアップ 微粒子数 ● 無菌操作等区域や細胞加工区域の連続モニタリング ステリワイパーワイド ステリワイパー 粒子径 ● オペレーター教育、更衣や無菌操作等の適格性評価 ● 製造・加工プロセスや設備・装置の清浄度に係る最適化の調査 クリーンルームの ● メンテナンス後などの環境清浄度の復帰確認 消毒を効果的にするためには、 ● 汚染源の調査　など エタノールで表面の汚染を除去 清掃後に過酢酸系除菌 清掃に新提案 ! ! 剤での最終滅菌 するため事前清掃 *1 BFPCはコロニー形成単位(colony forming units：CFUs)を測定するものではない *2 PIC/S GMP Annex1 9.28 The adoption of suitable alternative monitoring systems such as rapid methods should be considered by manufacturers in order to expedite the 日常の除菌・清掃 定期的な除染 detection of microbiological contamination issues and to reduce the risk to product. These rapid and automated microbial monitoring methods may be adopted after validation has demonstrated their equivalency or superiority to the established methods. 日常の機器・机などの消毒やグレード A、B エリアへの搬入時に PIC/S GMP ANNEX1 明記　定期的な殺芽胞剤での除染に クリーンルーム用変性エタノール除菌剤※ 過酢酸除染システム 浮遊菌測定例（グレードA & グレードC) グレードCでの測定例 QTエタノール × ステリワイパー スポアクレンズ RTU × FOGACT 28.3L/min,1sample/min,35min :BT浮遊菌数 ：AS浮遊菌数 :BT微粒子数≧0.5µｍ :BT微粒子数≧5.0µｍ 6 10,000 γ線照射滅菌済み・多重包装 シリーズ 過酢酸系除菌剤 FOGWORKS 140 0.22µｍろ過 ● Grade C 5 120 ● Grade A ●●●●●●● 1,000 ●●●● NEW 4 小型庫内除染装置 100 ●●● ● 3 100 ● 80 ●● フォグアクト ● ● 2 60 10 ●●●●● 1 40 ●● ●● ● 0 1 20 ●● 13：12 13：26 13：40 13：55 14：09 14：24 14：38 14：52 15：07 15：21 ● ● 時刻 0 ● ● 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 AS（エアーサンプラー）だとサンプル時以外はイベントをとらえきれないが、 エアゾール バッグインボトル ※70%変性アルコール（SDA）と スポアクレンズ スポアクレンズ 無菌化製造施設の広域除染装置 （AS） （BB) 積算サンプル量（㎥） BT（BIOTRAK）は経時変化をみることが可能で多くのイベントをとらえられる。 　USP WFI 30%混合液、メタノールフリー RTU RTU CR 6 浮遊菌数（積算数） BT浮遊菌数（個/ft3） AS浮遊菌数（CFU/0.16m3） 微粒子数（個/ft3）

1 微粒子測定部 ポータブルエアパーティクルカウンタ BioTrak 9510-BDの内部構造 微粒子測定部では28.3L/min（1CFM）の流量で総微粒子(T-CNT)を測定。性能は ISO21501-4・JISB9921に準拠し、ISO14644-1やPIC/S GMPなどに基づいたクリー ンエリアの清浄度評価用としても使用可能。 AEROTRAK®+ A100シリーズ 測定粒径 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm 吸 引 量 28.3L/min（1.0cfm） AEROTRAK®+ ポータブルエアパーティクルカウンタ（APC）は、 ：散乱光 1 2 浮遊微生物検出部 ：蛍光 クリーンルーム認証、モニタリング、ガステストや 405 nm レーザーからの散乱光はフォ フィルタスキャンなど、あらゆる測定場面で活用できます。 フォトダイオード ト ダ イ オ ー ド に 集 光。LIF（Laser Induced Fluorescence：レーザー誘 起蛍光法）による蛍光は、ダイクロ AEROTRAK®+ ポータブルエアパーティクルカウンタは、データイ イ ッ ク ミ ラ ー で 短 波 長 域（410 ～ UVレーザー 500 nm）と 長 波 長 域（500 ～ 600 ンテグリティ（Annex1を含む）機能や各種通信オプションを備え、 nm）に分離され PMT（光電子増倍管） 搭載された直感的な GUIで操作性も向上。モバイル測定でも、簡 に集光。散乱光強度、各蛍光強度の オプティカル 単に使用でき、連続監視システムの一部としても利用可能。各種 情報により、非微生物粒子と微生物 フィルタ 粒子を精度高く識別。 清浄度規格に応じたクラス分類測定もレポート発行まで容易に実 現。各種カスタマイズ機能やオプションにより様々なニーズにも ダイクロイック 3 捕集フィルタ ミラー お応えします。 PMT 浮遊微生物検出部を通過した全粒子 （長波長域蛍光強度） 2 を37mmゼラチンフィルタで捕集。 気流暴露8時間までは細胞の生存を 維持できる。 PMT （短波長域蛍光強度） 特徴・利点 3 ■ 1台であらゆる場面の測定に適用： 　　● クリーンルーム認証、モニタリング、ガステスト、フィルタスキャンなど サンプリング ■ 高視認性LEDバーでの状態表示： フィルタの装着 フィルタホルダー装着 ホルダーロック フィルター回収 培養 　　● 20m/360°から視認可能。 ■ ユーザアクセス制御機能（GMP要求に対応） アイソレーター設置例 ■ バーコード/NFCタグの記録情報の読込 　 （情報：ユーザーID（NFCのみ）・区域・測定ポイント) Filtration/Circulation ■ ガス種に応じた補正係数により高精度体積サンプリングが可能。 リスクベース 製造環境リリース ■ ISO 14644-1やGMP（EU GMP）適合の自動PDFレポート作成 Isolator 支援区域 (Grade A) (Grade B or C) ■ 本体ワークフロー機能により清浄度クラス分類測定をサポート 品 質 作業者教育 換気最適化 リアルタイム FMS ■ フィルタスキャンテスト又はリーク調査モード（ビープ音とLED表示） 管 プロセスモニタリング 理 ISP ■ ISO 21501-4（2018）に準拠 体 ■ USBドングル接続でWiFi®対応（オプション） 制 の ■ 4-20 mAアナログ出力オプション（粒子数2ch, ステータス1ch） 強 化 ■ アナログ入力オプション（環境センサ等データ取り込み用） ! S ■ 最新TrakPro™ Lite Secure Softwareでの各種レポート作成 導入 現状確認 問題原因調査 主な仕様 短期的効果 長期的効果 A100-31 A100-35 A100-51 A100-55 A100-50 1 粒径範囲 0.3～10μm 0.5～10μm バリデーション 1CFM（28.3L/min） 1.77CFM（50L/min） 1CFM（28.3L/min） 1.77CFM（50L/min） 3.53CFM（100L/min） 定格流量 精度±5% 精度±5% 精度±5% 精度±5% 精度±5% TSI は USP <1223>、EP 5.1.6、PDATR33 ● Physical Efficiency（物理捕集効率） ● Range（範囲） 測定粒径 0.3～10μm 0.5～10μm (Rev 2013) に従い、以下の項目についてバイオ ● Accuracy（真度） ● Linearity（直線性） 設定範囲 最大6ch任意設定 最大6ch任意設定 ト ラック の 性 能 検 証 を 行 い、FDA に Drug ● Precision（精度） ● Ruggedness（再現性） Master File Type V（以降、DMF）テストレポート ● Specificity（特異性） ● Robustness（頑健性） 粒径分解能 <15% @ 0.3 μm（ ISO 21501-4準拠） <15% @ 0.5 μm（ ISO 21501-4準拠） を提出しました。DMF のサマリーレポートは公開 ● Limit of Detection（検出限界） しています 。 ● Limit of Quantification（定量限界） 計数効率 50%@0.3μm; 100%@0.45μm< 50%@0.5μm; 100%@0.75μm< 最大可測濃度 3,900,000個/ft3 (137,670,000個/m3) @ 10% 計数損失 7

1 微粒子測定部 ポータブルエアパーティクルカウンタ BioTrak 9510-BDの内部構造 微粒子測定部では28.3L/min（1CFM）の流量で総微粒子(T-CNT)を測定。性能は ISO21501-4・JISB9921に準拠し、ISO14644-1やPIC/S GMPなどに基づいたクリー ンエリアの清浄度評価用としても使用可能。 AEROTRAK®+ A100シリーズ 測定粒径 0.5, 0.7, 1.0, 3.0, 5.0, 10 μm 吸 引 量 28.3L/min（1.0cfm） AEROTRAK®+ ポータブルエアパーティクルカウンタ（APC）は、 ：散乱光 1 2 浮遊微生物検出部 ：蛍光 クリーンルーム認証、モニタリング、ガステストや 405 nm レーザーからの散乱光はフォ フィルタスキャンなど、あらゆる測定場面で活用できます。 フォトダイオード ト ダ イ オ ー ド に 集 光。LIF（Laser Induced Fluorescence：レーザー誘 起蛍光法）による蛍光は、ダイクロ AEROTRAK®+ ポータブルエアパーティクルカウンタは、データイ イ ッ ク ミ ラ ー で 短 波 長 域（410 ～ UVレーザー 500 nm）と 長 波 長 域（500 ～ 600 ンテグリティ（Annex1を含む）機能や各種通信オプションを備え、 nm）に分離され PMT（光電子増倍管） 搭載された直感的な GUIで操作性も向上。モバイル測定でも、簡 に集光。散乱光強度、各蛍光強度の オプティカル 単に使用でき、連続監視システムの一部としても利用可能。各種 情報により、非微生物粒子と微生物 フィルタ 粒子を精度高く識別。 清浄度規格に応じたクラス分類測定もレポート発行まで容易に実 現。各種カスタマイズ機能やオプションにより様々なニーズにも ダイクロイック 3 捕集フィルタ ミラー お応えします。 PMT 浮遊微生物検出部を通過した全粒子 （長波長域蛍光強度） 2 を37mmゼラチンフィルタで捕集。 気流暴露8時間までは細胞の生存を 維持できる。 PMT （短波長域蛍光強度） 特徴・利点 3 ■ 1台であらゆる場面の測定に適用： 　　● クリーンルーム認証、モニタリング、ガステスト、フィルタスキャンなど サンプリング ■ 高視認性LEDバーでの状態表示： フィルタの装着 フィルタホルダー装着 ホルダーロック フィルター回収 培養 　　● 20m/360°から視認可能。 ■ ユーザアクセス制御機能（GMP要求に対応） アイソレーター設置例 ■ バーコード/NFCタグの記録情報の読込 　 （情報：ユーザーID（NFCのみ）・区域・測定ポイント) Filtration/Circulation ■ ガス種に応じた補正係数により高精度体積サンプリングが可能。 リスクベース 製造環境リリース ■ ISO 14644-1やGMP（EU GMP）適合の自動PDFレポート作成 Isolator 支援区域 (Grade A) (Grade B or C) ■ 本体ワークフロー機能により清浄度クラス分類測定をサポート 品 質 作業者教育 換気最適化 リアルタイム FMS ■ フィルタスキャンテスト又はリーク調査モード（ビープ音とLED表示） 管 プロセスモニタリング 理 ISP ■ ISO 21501-4（2018）に準拠 体 ■ USBドングル接続でWiFi®対応（オプション） 制 の ■ 4-20 mAアナログ出力オプション（粒子数2ch, ステータス1ch） 強 化 ■ アナログ入力オプション（環境センサ等データ取り込み用） ! S ■ 最新TrakPro™ Lite Secure Softwareでの各種レポート作成 導入 現状確認 問題原因調査 主な仕様 短期的効果 長期的効果 A100-31 A100-35 A100-51 A100-55 A100-50 1 粒径範囲 0.3～10μm 0.5～10μm バリデーション 1CFM（28.3L/min） 1.77CFM（50L/min） 1CFM（28.3L/min） 1.77CFM（50L/min） 3.53CFM（100L/min） 定格流量 精度±5% 精度±5% 精度±5% 精度±5% 精度±5% TSI は USP <1223>、EP 5.1.6、PDATR33 ● Physical Efficiency（物理捕集効率） ● Range（範囲） 測定粒径 0.3～10μm 0.5～10μm (Rev 2013) に従い、以下の項目についてバイオ ● Accuracy（真度） ● Linearity（直線性） 設定範囲 最大6ch任意設定 最大6ch任意設定 ト ラック の 性 能 検 証 を 行 い、FDA に Drug ● Precision（精度） ● Ruggedness（再現性） Master File Type V（以降、DMF）テストレポート ● Specificity（特異性） ● Robustness（頑健性） 粒径分解能 <15% @ 0.3 μm（ ISO 21501-4準拠） <15% @ 0.5 μm（ ISO 21501-4準拠） を提出しました。DMF のサマリーレポートは公開 ● Limit of Detection（検出限界） しています 。 ● Limit of Quantification（定量限界） 計数効率 50%@0.3μm; 100%@0.45μm< 50%@0.5μm; 100%@0.75μm< 最大可測濃度 3,900,000個/ft3 (137,670,000個/m3) @ 10% 計数損失 8

分類（classification） VS 　 モニタリング（monitoring） 環境モニタリングシステムの構築 医薬品製造環境の空気清浄度の評価は、各グレードにおいて “分類” と “モニタリング” は明確に区別され、 それぞれが適切に実施されなければならない。 モニタリングポイントの選定は、重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮します。 日常的な製造区域のモニタリングポイントは、製品が環境に暴露される近傍（例えば 30cm 以内）、人の介入や往来が多い、低 分　　類 モニタリング い清浄度エリアの影響を受けて汚染源となりやすい、気流解析の結果からワーストポイントと考えられる箇所など、リスクアセ スメントの結果や製造区域の清浄度区分の検証で得られた結果を参考に決定します。 あらかじめ定められた方法、清浄度分類に従い必要時に清 リスクアセスメントに基づいて行われ、リスクや問題の 浄度（グレード）を評価し判定すること。 早期発見、清浄環境の変化や進行状況を評価すること。 環境モニタリングシステム図 LANケーブル 真空チューブ 信号線 構成要素 EU-GMP（欧州薬局方）、PIC/S GMP EU-GMP（欧州薬局方）、PIC/S GMP マニホールド 最大許容粒子数（個/㎡） 最大許容粒子数（個/㎡） Client 非作業時 作業時 非作業時 作業時 SQL. Mirror Database グレード グレード Client 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 ユーザーネットワーク Grade C & D A 3,520 －　※1 3,520 －　※1 A 3,520 29 3,520 29 Client B 3,520 －　※1 352,000 2,930 B 3,520 29 352,000 2,930 C 352,000 2,930 3,520,000 29,300 C 352,000 2,930 3,520,000 29,300 Monitor FMS Client PC D 3,520,000 29,300 －　※2 －　※2 D 3,520,000 29,300 －　※2 －　 SQL. Main Buddy ※2 Database Monitor ※1：CCS(汚染管理戦略)または過去の傾向によって示される場合に考慮されることがある。 FMSローカルネットワーク ※2：予め設定されていない。適用する場合はリスクアセスメントや日常データに基づき設定する。 ・アナログインプット Phoenix リモート I/O 清浄度モニタリングは、各測定ポイントにパーティクルセンサ ▶各種センサのアナログ信号入力 PoE HUB ・デジタルイン ・デジタルアウト ▶接点など各種信号の入出力 を設置して測定する常時監視方式と、複数の測定ポイントを切 外部ポンプユニット アラーム 起動 /停止 替機（マニホールド）により１台のパーティクルカウンタで測 クリーンルーム面積に対応した最少サンプリングポイント数／ISO 14644-1（2015） 温度 湿度 定する流路切替方式があります。常時監視方式と流路切替方式 差圧 温度 湿度 差圧 クリーンルームの 測定点数 クリーンルームの 測定点数 クリーンルームの 測定点数 etc. を組み合わせたり、各種センサのデータを取り込み１台の PC 面積A（㎡） （N1) 面積A（㎡） （N1) 面積A（㎡） （N1) Aero Trak 6510 リアルタイム浮遊菌測定 風速 CO2濃度 Grade Bio Trak 9510-BD etc. Model 7510 A＆B （ソフトウェア）で管理することもできます。 2 1 52 10 148 19 4 2 56 11 156 20 医薬品製造施設の設置 例 6 3 64 12 192 21 8 4 68 13 232 22 清浄度区域の分類 グレード A（ISO5） クラス 100 グレード B（ISO7） クラス 10,000 グレード C（ISO8） クラス 100,000 10 5 72 14 276 23 CB 機械室 A 機械室 B 24 6 76 15 352 24 前室 バスルーム 機械室 28 7 104 16 436 25 9310 秤量室 32 8 108 17 636 26 調整室 充填室 混合室 36 9 116 18 1,000 27 ク model7 510 リ ー Aが 1,000㎡以上の時、NL=27 x A ン 廊 原料倉庫 低温室 1000 下 マニホールド 前室 PR AS 一般 保管室 AS クリーンルームの清浄度クラス分類方法（通常） 器材 保管室 ホエ 機械室 着衣室 着衣室 ーレ 測定対象粒径 0.1μmから5μmの内、1粒径または複数の粒径 PR ルベ 空調 ー 0.1μm未満の粒子を対象としたU表示。5μmより大きい粒子を対象としたM表示。 model65 10 機械室 タ ー 滅菌室 製造室 Model 7510 最小測定容量を満たしていれば、各測定点において、1回測定でも構わない。同じ測定点を複数回測定する場 GradeA 手洗室 手洗室 GradeC 評価方法・判定 合、個々の測定で上限粒子濃度以上の測定結果があっても、最終的に測定点毎に平均値を算出し、平均値が上 限粒子濃度以下であればよい。 GradeB 廊下 GradeD すべての測定点で上限粒子濃度を満たしていれば合格とする。 評価対象の清浄度クラス 清浄度クラス1～9 製薬・再生医療施設での採用実績が多いリモートパーティクルセンサ 測定器 ISO 21501-4（JIS B 9921）に適合した 光散乱式気中パーティクルカウンタ 型　式 粒径区分 試料流量 寸法/重量 通　信 最小測定容量 評価対象の清浄度クラスの上限粒子数において、20個となる容量または測定時間1分または容量2Lの内大きい 容量とする。 ポンプ内蔵 28.3L/min 254（W）×155（D）×267（H）mm Modbus RTU（RS485） 測定回数 6510 0.5/0.7/1.0/5.0µm （ Modbus-TCP 各測定点で1回以上（最小測定容量を満たしていること） 1.0ft3/min） 6.5 kg 4-20mA出力 測定位置 均等分布、原則として作業高さ ポンプ捌置 測定点数 対象エリア床面積に応じた最小測定点数が定められた［上記表］を参照 28.3L/min 7510-22050 Modbus-TCP 0.5/5.0μm （1.0ft3/min） 114（W）×61（D）×74（H）mm 7510-24100A 4-20mA出力（末尾Aのみ） 検証頻度 12ヶ月（リスクアセスメントにより延長可） 9

分類（classification） VS 　 モニタリング（monitoring） 環境モニタリングシステムの構築 医薬品製造環境の空気清浄度の評価は、各グレードにおいて “分類” と “モニタリング” は明確に区別され、 それぞれが適切に実施されなければならない。 モニタリングポイントの選定は、重要作業箇所、汚染されやすい箇所、製造区域の清浄度を代表する箇所などを考慮します。 日常的な製造区域のモニタリングポイントは、製品が環境に暴露される近傍（例えば 30cm 以内）、人の介入や往来が多い、低 分　　類 モニタリング い清浄度エリアの影響を受けて汚染源となりやすい、気流解析の結果からワーストポイントと考えられる箇所など、リスクアセ スメントの結果や製造区域の清浄度区分の検証で得られた結果を参考に決定します。 あらかじめ定められた方法、清浄度分類に従い必要時に清 リスクアセスメントに基づいて行われ、リスクや問題の 浄度（グレード）を評価し判定すること。 早期発見、清浄環境の変化や進行状況を評価すること。 環境モニタリングシステム図 LANケーブル 真空チューブ 信号線 構成要素 EU-GMP（欧州薬局方）、PIC/S GMP EU-GMP（欧州薬局方）、PIC/S GMP マニホールド 最大許容粒子数（個/㎡） 最大許容粒子数（個/㎡） Client 非作業時 作業時 非作業時 作業時 SQL. Mirror Database グレード グレード Client 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 0.5 μm以上 5.0 μm以上 ユーザーネットワーク Grade C & D A 3,520 －　※1 3,520 －　※1 A 3,520 29 3,520 29 Client B 3,520 －　※1 352,000 2,930 B 3,520 29 352,000 2,930 C 352,000 2,930 3,520,000 29,300 C 352,000 2,930 3,520,000 29,300 Monitor FMS Client PC D 3,520,000 29,300 －　※2 －　※2 D 3,520,000 29,300 －　※2 －　 SQL. Main Buddy ※2 Database Monitor ※1：CCS(汚染管理戦略)または過去の傾向によって示される場合に考慮されることがある。 FMSローカルネットワーク ※2：予め設定されていない。適用する場合はリスクアセスメントや日常データに基づき設定する。 ・アナログインプット Phoenix リモート I/O 清浄度モニタリングは、各測定ポイントにパーティクルセンサ ▶各種センサのアナログ信号入力 PoE HUB ・デジタルイン ・デジタルアウト ▶接点など各種信号の入出力 を設置して測定する常時監視方式と、複数の測定ポイントを切 外部ポンプユニット アラーム 起動 /停止 替機（マニホールド）により１台のパーティクルカウンタで測 クリーンルーム面積に対応した最少サンプリングポイント数／ISO 14644-1（2015） 温度 湿度 定する流路切替方式があります。常時監視方式と流路切替方式 差圧 温度 湿度 差圧 クリーンルームの 測定点数 クリーンルームの 測定点数 クリーンルームの 測定点数 etc. を組み合わせたり、各種センサのデータを取り込み１台の PC 面積A（㎡） （N1) 面積A（㎡） （N1) 面積A（㎡） （N1) Aero Trak 6510 リアルタイム浮遊菌測定 風速 CO2濃度 Grade Bio Trak 9510-BD etc. Model 7510 A＆B （ソフトウェア）で管理することもできます。 2 1 52 10 148 19 4 2 56 11 156 20 医薬品製造施設の設置 例 6 3 64 12 192 21 8 4 68 13 232 22 清浄度区域の分類 グレード A（ISO5） クラス 100 グレード B（ISO7） クラス 10,000 グレード C（ISO8） クラス 100,000 10 5 72 14 276 23 CB 機械室 A 機械室 B 24 6 76 15 352 24 前室 バスルーム 機械室 28 7 104 16 436 25 9310 秤量室 32 8 108 17 636 26 調整室 充填室 混合室 36 9 116 18 1,000 27 ク model7 510 リ ー Aが 1,000㎡以上の時、NL=27 x A ン 廊 原料倉庫 低温室 1000 下 マニホールド 前室 PR AS 一般 保管室 AS クリーンルームの清浄度クラス分類方法（通常） 器材 保管室 ホエ 機械室 着衣室 着衣室 ーレ 測定対象粒径 0.1μmから5μmの内、1粒径または複数の粒径 PR ルベ 空調 ー 0.1μm未満の粒子を対象としたU表示。5μmより大きい粒子を対象としたM表示。 model65 10 機械室 タ ー 滅菌室 製造室 Model 7510 最小測定容量を満たしていれば、各測定点において、1回測定でも構わない。同じ測定点を複数回測定する場 GradeA 手洗室 手洗室 GradeC 評価方法・判定 合、個々の測定で上限粒子濃度以上の測定結果があっても、最終的に測定点毎に平均値を算出し、平均値が上 限粒子濃度以下であればよい。 GradeB 廊下 GradeD すべての測定点で上限粒子濃度を満たしていれば合格とする。 評価対象の清浄度クラス 清浄度クラス1～9 製薬・再生医療施設での採用実績が多いリモートパーティクルセンサ 測定器 ISO 21501-4（JIS B 9921）に適合した 光散乱式気中パーティクルカウンタ 型　式 粒径区分 試料流量 寸法/重量 通　信 最小測定容量 評価対象の清浄度クラスの上限粒子数において、20個となる容量または測定時間1分または容量2Lの内大きい 容量とする。 ポンプ内蔵 28.3L/min 254（W）×155（D）×267（H）mm Modbus RTU（RS485） 測定回数 6510 0.5/0.7/1.0/5.0µm （ Modbus-TCP 各測定点で1回以上（最小測定容量を満たしていること） 1.0ft3/min） 6.5 kg 4-20mA出力 測定位置 均等分布、原則として作業高さ ポンプ捌置 測定点数 対象エリア床面積に応じた最小測定点数が定められた［上記表］を参照 28.3L/min 7510-22050 Modbus-TCP 0.5/5.0μm （1.0ft3/min） 114（W）×61（D）×74（H）mm 7510-24100A 4-20mA出力（末尾Aのみ） 検証頻度 12ヶ月（リスクアセスメントにより延長可） 10

各製品のお問合せ お電話もしくはHP内のフォームからお気軽にお問合せ下さい。 バイオクリーンルームにおける 過酢酸除染システム・滅菌済み製品 環境モニタリングシステムと過酢酸除染システム 小型庫内装置用 過酢酸除染システム 殺芽胞剤 / 過酢酸系除菌剤 ■：グレードC Spor-Klenz RTU 迅速微生物検査装置 ■：グレードB ■：グレードA BIOTRAK 導線（入） 導線（出） Spor-Klenz RTU 環境モニタリング製品 1次更 脱衣室 衣室／ TSI 社（TRUST・SCIENCE・INNOVATION） 脱衣室 ２次 は 1961年に設立。エアロゾル研究に関する 更衣室 測定器のリーディングカンパニーとして、発 展しています。TSI 社には、ミネソタ州 St.Paul 郊外の Shoreview の本社・工場 出入口 （ISO9001：2001 認証）に加えて、アメリ カ国内をはじめ、ヨーロッパ、アジア地域で リモートパーティクルセンサ エアロトラックシリーズ カスタマーサポートを提供しています。 7000/6000Series 検査室 パーティクルカウンタ 広域用 エアロトラックシリーズ 過酢酸除染システム A100-50 「BCLEEN」とは、「空気清浄」「環境モニタリング」「除染」の３つのコア技術をベースに微生物 無菌環境イノベーション 管理において新しい価値を創造し、ライフサイエンス分野へ高度に管理された無菌製造環境 “Aseptic” を提供する当社が新たに立ち上げたソリューションブランドです。 お客様の課題と向き合い、革新的な技術により「微生物学的に高度に管理された製造環境」の構築・ 維持を総合的にサポートします。 最新情報はHPにて随時更新！ 過酢酸除染システム モニタリング製品 汚染管理戦略（CCS）に取り組む皆様の活動をサポートします。 安全に関するご注意 目　次　　 PIC/S GMP ANNEX1　改訂版（2022年）要件をサポートする製品・サービスのご紹介 ご使用の際は取扱説明書をよくお読みのうえ正しくお使いください。 『過酢酸』の活用　～クリーンルームの消毒の重要性～ P 1 ～ 2 ※本カタログに記載の仕様、デザイン等は予告なく変更することがありますので、あらかじめご了承ください。 過酢酸除染システムのご紹介 P 3 クリーンルームにおける清掃の重要性 P 4 ～ 5 浮遊微粒子 / 微生物のリアルタイム環境モニタリング　『BIOTRAK』のご紹介 P 6 ～ 7 新製品『AeroTrak®+ A100 シリーズ（ポータブルエアパーティクルカウンタ）』のご紹介 P 8 ～ 9 クリーンエンジニアリング事業部 環境モニタリングシステムの構築ポイント P10　 https://www.nitta.co.jp 大 阪 本 社　 〒556-0022 大阪市浪速区桜川4-4-26 TEL.06-6563-1233　FAX.06-6563-1234 ls_info@nitta.co.jp 2024.08.KY