フィルター・レギュレーター　ヘルスケア製品総合カタログ

Page 1:GVSJ-0002GVSジャパン株式会社〒160-0023 東京都新宿区西新宿 7-10-12 KKD ビル 4 階TEL 03-5937-1447FAX 03-5937-1448www.gvs.comヘルスケア 製品カタログ

Page 2:3目　次■ 04 GVS グループ■ 06 濾過の基礎■ 12 輸液フィルターと液体フィルター アイベクス、ニュートリベクス、5- アイベクス　（成人用） SPEEDFLOW®スピードフロー　（成人用） SPEEDFLOW®スピードフロー　（小児用） SPEEDFLOW®スピードフロー　BABY SPEEDFLOW®スピードフロー　ULTRA EPICARE®　BABY EPI-MAX EPIDURAL FILTER TP28 FI114■ 26 輸液用ディスクフィルター■ 28 メッシュ＆血液用円筒状フィルター■ 30 バクテリアエアーベント TA225 PRIMING PARGE FIRTERS TA160 TA161 TA224■ 34 トランスデューサープロテクター／血液キャッチャー TP3 TP36 TP10■ 38 IV フローレギュレーター Easydrop eurodrop■ 40 ルアーコネクター MALE LUER LOCK NEW SELF-EFECTING ROTATING MALE LUER LOCK ONE HAND OPRATION NEW SELF-EJICTING ROTATING MALE LUER LOCK NEW FULLY RETRACTABLE LUER LOCK WITH PURGE FILTER RN216-VENTED CAP FOR FEMALE LUER LOCK CLOSED COMBI CAP / CLOSE FEMALE LUER LOCK CAP■ 44 クランプ ROLLER CLAMPS Housig for Small Size Roller Wheel for Small Size Roller On/Off Clamps CELER CLAMP■ 46 インジェクションポート INJICTION SITE MEAL LUER LOCK AND CAP IV BAG INJICTION PORTS-OD 4.1MM IV BAG INJICTION PORTS-OD 6.0MM IV BAG INJICTION PORTS-OD 6.8 MM INJICTION SITES FOR HEMODIALYSIS STRAIGHT■ 48 サスペンドスパイク SUSPENDED ONE WAY SPIKE VENTED CAP FOR SPIKE ASSEMBLED SUSPENDED SPIKE FOR TUBE 4.1MM■ 50 輸液ドリップチャンバー ASSEMBLED NON VENTED IV CHAMBERS SHORT MODEL LONG MODEL ASSEMBLED VENTED IV CHAMBERS SHORT MODEL MEDIUM MODEL■ 52 製品番号　索引■ 53 GVS 支社このカタログは、GVS のさまざまな医療用部品およびフィルターに関する全情報を提供するために作成したものです。簡単に、かつわかりやすくするために、カタログでは製品を種類毎に分類し、一般的な特徴、適用分野および各品目コードからなる一連の項目を設けています。製品には、主な技術仕様、形状および寸法、包装内容のほか、要求される基準に対応している旨を示す短い説明を添えています。さまざまな GVS 製のフィルターおよび部品は、医療機器市場のあらゆる要件をカバーしています。特別なご要望にお応えするために、新たに特注の金型を製造し、特別な寸法、形状および目的に合わせて医療機器や部品を生産することもできます。注意：このカタログに収載されているデータは、成形に使用されるさまざまな材料の種類によって変わることがあります。このため、発注前に製品デザインの分析が必要となる場合があります。はじめに

Page 3:54GVS は自社の品質システムを開発し、綿密にモニタリングするほか、性能、製品およびサービスに関して高い基準を設けることによって、常に組織体制および手順を改善しています。グループ独自で設定した厳しい基準を維持するためにまず必要なことは、継続的に人材を育成することです。品質維持に重要なことは、必要な要件を十分に理解し適合するために、お客様と心を開いて率直に対話することです。最終的には、最新の製品設計システム、エラー防止手順および管理システムを利用することによって最適な結果がさらに強固なものになります。フィルター構成素材弊社のフィルターハウジングの製造には通常、ABS、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、PVC、ポリカーボネートなど、さまざまな樹脂が使われています。お客様の規格に十分適合するように、さまざまな熱可塑性物質、エラストマーおよび最新技術の素材を使用します。弊社が使用する濾材には、モノフィラメントナイロン生地、ポリエステルや金属、孔径 0.02 ～ 10ミクロンの疎水性および親水性の微小多孔膜などさまざまな材質のスクリーンフィルターがあります。GBS のインサート形成のノウハウおよび製造技術によって、　真鍮やスチールから最先端の合金まで、多くの材料を利用することができます。研究開発GVS の研究所は、弊社のさまざまな部署がすべての必要な研究開発資源を受け取れるようにしています。この研究所は、その先駆的ツールや施設のほか、最新の高度な分析技術を用いて、多数の病院および国際的に評価されている学術機関と緊密に連携して研究しています。これがなければ、革新を中心としたグループの強い方針と成長への貢献はほとんど無駄になるでしょう。最も成功した弊社の製品の開発のなかには、研究開発に膨大な投資をしたものもあります。社内で独自の製品を弊社だけで開発する一方、OEM の場合は設計から量産品まで顧客に忠実に従い着実に作業を進めています。GVS のグローバル展開GVS の国際ビジネスネットワークが、世界中の主な市場で確実にグループの展開を図っています。実際に、お客様にできる限り最高のサービスを保証するため積極的に取り組んでおり、常に効率的かつ効果的な支援と援助を行っています。お客様がいらっしゃる場所に関係なく、GVS の工場が地理的および組織上の両面から戦略的に展開します。GVS の展開によって、さまざまな市場セグメントで特別な要件に適う機会が得られ、グループの製造経験が総じて豊富になり、弊社の事業内容を強化することができます。詳しい情報は右記のサイトをご覧ください。　www.gvs.com30 年にわたる活動のなかで、GVS グループは成長を続け、医療向けの液体および気体の濾過、研究所、自動車および工業分野のフィルターおよび部品の世界トップメーカーのひとつになりました。技術革新は常に GVS の企業方針の最優先であり、製品および製造過程の品質向上に向け、常に献身と専心の志をもって活動しています。だからこそ、GVS は今日、増えつつある世界市場の新しい困難な課題に対処できる理想的な立場にあるのです。医療用フィルターおよび部品GVS は世界中の最も重要なメーカー数社と提携し、OEM 製品を開発するための設備を整え、これを専門としています。GVSは求められる規格に沿った製品の構想から試作品や量産品まで、製品設計および開発の全段階にわたってお客様を全面的にサポート致します。GVS には、点滴、輸血、血液処理、血液透析および呼吸療法など、あらゆる医療要件に見合った濾過の解決策があります。また、GVS は従来の体外ラインをさらに補うために、最近新たな製品および部品を多数導入し、充実した製品をお客様に提供しております。GVS の革新的医療機器製品に使用されている高い技術には、多数個取りインサート成形および二重注入型成形、高速型成形、超音波、熱および高周波溶接、多数のパーツからなる製品の自動組み立てなどがあります。このような理由から、GVS には競合企業と遜色のない高度な技術をもっていることで知られていますが、実際強化している点でもあります。オールイン形成技術は、成形型のなかで射出成形とロボットによる組み立てをすべて組み合わせた画期的な製造 GVS が研究開発に 3 年を費やして確立したものです。この新技術によって GVS は、これまでの技術と比べ、飛躍的に製品の品質を高めることができます。GVS は優れた成果をもたらすこの技術を医療、製薬および自動車の工業分野に応用しています。研究と工業開発に費やしたこの 3 年間に、GVS S.p.A. はいくつかの目標を達成し、製造過程できわめて関心の高いフィードバックをすぐに得ることができました。オールイン形成技術は、実際に開発中の製品を製品化する新しい方法です。射出が必要な場合、製品の製品化に必要な全段階をひとつのロボット化したツールに集中させて行い、製品の組み立てがわずか 1 回の射出で行うことができます。オールイン形成はすでに、GVS S.p.A. が十分に導入してきた医療、製薬、自動車など、さまざまな工業用途に取り入れられており、素晴らしい成果を上げています。品質および革新GVS グループは、17 年を超える品質保証への取り組み実績を経て、1995 年に ISO 9001 の認証を、今日では医療部門がISO13485: 2003 の認証を取得しています。さらに、弊社の医療機器のいくつかは E.U. 指令 93/42/EEC による CE マーキングを取得しています。GVS は最近、自社の環境マネジメントシステム（EMS）に対して UNI EN ISO 14001:2004 の認証を取得しました。The GVS GroupGVS グループ

Page 4:76フィルター機器の製造には発熱性のない濾材や部品を使用することがきわめて重要です。発熱性物質を確認するための試験は、リムルス試験（カブトガニ血球抽出成分を用いる試験）です。抽出物抽出物は、流出液の品質に影響を及ぼすおそれのあるフィルターから溶出する汚染物質（通常は化学物質）です。湿潤剤（界面活性剤）または製造時や滅菌時の残留物が、好ましくない抽出物の主な原因です。抽出物によって生じる典型的な問題が、以下のような用途でみつかります。●高速液体クロマトグラフィー分析（異常な結果）●細胞培養（細胞毒性）●微生物学的分析（微生物に影響を及ぼす）●環境分析（汚染物質）使用前にラインを洗浄すると、抽出物やその有害な影響を抑えることができます。メッシュフィルターに許容される抽出物の量は、以下の規制に記載されています。21CFR177.1500（ポリアミド [PA]）21CFR177.1630（ポリエチレン [PE]）濾過効率（FE）フィルターにかけられた粒子状物質の総量に対する残留粒子状物質の量です。％で表し、固有の粒子のサイズを指します。有効濾過面積（EFA）濾過機器の実際の濾過面積です。たとえば、管式濾過装置では、装置の EFA の計算からプラスチック製の枠（ソケット、2 本の腕、上蓋）を除きます。メッシュフィルターでは、シール面を除くだけです。膜濾過膜を通す濾過とは、フィルターがその孔径のサイズより大きい粒子を通さないというものです。これによって、粒子を明確に分類する膜の絶対孔径を定めることが可能になります。細菌保持能力は膜の孔径をもとに謳うことができます。親水性 ‐ 疎水性膜●親水性膜は水溶液の透過性があり、一旦湿潤すると気体の通過を阻止します。水溶液は親水性膜を通過しますが、膜が湿っている場合、かけた圧力が「バブルポイント」を超えるまで、気体が通過できません。バブルポイントとは、空気が孔から抜け、液体を押し出し、気体が通り抜ける時点です。親水性膜が乾燥している場合は、気体が通過できます。弊社の HI-FLO PES は親水性膜です。●疎水性膜は通気性がありますが、水溶液を通過させません。つまり、親水性膜と逆の働きをします。　気体は疎水性膜を通りますが、水溶液は通りません。水溶液が疎水性膜を通過する圧力をウォーターブレークスルーポイント（WBT）または水侵入圧（WIP）と言います。　PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）膜は疎水性膜で、PES（ポリエーテルスルホン）膜は親水性膜です。孔径孔径は、きわめて高い効率で保持されると定義される粒子のサイズで決まります。通常マイクロメータまたはミクロン（μ m）で表記され、公称孔径または絶対孔径のいずれかで表します。公称孔径は一定の寸法をもつ大部分の粒子（60 ～ 98％）を保持する能力のことです。保持効率はこのほか、濃度、動作圧力など工程条件によって異なります。格付けパラメータはメーカーによってさまざまです。孔径または保持が「公称」の場合は、粒子のサイズとパーセントで表し、たとえば、粒子 0.3 μ m の保持率 99.97％、というように表記します。絶対孔径とは、定められた試験条件下で（粒子サイズ、負荷圧力、濃度、検出法）一定の寸法の粒子を 100％補足する能力のことです。GVS はお客様と濾過についての基本的な考えの一部を共有したいと考えています。以下の内容から、特定用途に適用された濾過技術の重要な側面がいくつか明らかになります。詳しく説明させていただくために、弊社のセールスエンジニアが常にお客様のもとに伺います。お客様の応用に適切な濾材を選択するときには、次の特性を考慮してください。スクリーン濾過またはメッシュ濾過メッシュを通す濾過では、スクリーンがメッシュのサイズより大きな粒子の通過を阻止します。GVS が採用した医療用メッシュは医療グレードのものであり、清浄度のきわめて厳しい国際要件を遵守しています。スクリーンはモノフィラメントで作られています。標準材料はポリアミド（PA6.6）またはポリエステル（PE）です。メッシュを通す濾過は機械的濾過と言われます。メッシュには特定の状況を除いて、空気通過を阻止する能力はありません。メッシュはサイズによって規格が定められており、これはいくつかある重要な特徴のひとつにすぎません。ISO1135 によると、輸血フィルターはメッシュサイズが 200 ミクロンであり、濾過効率は 80％超となっています。特定の市場では、輸血フィルターに 170 ミクロンのメッシュを使用しています。ISO8536 によると、輸液用ドリップチャンバーのディスクフィルターはメッシュサイズが 15 ミクロンで濾過効率は 80％超となっています。注意：弊社のフィルターにはメッシュの代わりに異なる濾材で製造されているものもあります。弊社には疎水性および親水性の膜が数多くあり、これらは通常、きわめて特殊な用途に使用されます。弊社のカタログでご覧ください。メッシュの特徴GVS の医療用フィルター製品に使用されるメッシュは、織り方を統一し、流量制限が起こる可能性が最も低いことが保証されている正確なオープンメッシュ構造で製造しています。メッシュの「孔」は通常四角形です。モノフィラメントに使用される原材料はポリアミド（PA 6.6）またはポリエステル（PE）です。これ以外の原材料も使用できますが、あまり一般的ではありません。●メッシュの目開き（ミクロン）：孔または目開きのサイズです。これは製造時に電子解析画像システムにより試験します。●開口率：流れを通過させるために「開口している」メッシュ総面積の割合（％）です。流量制限を減少させるためには、メッシュ開口率が高いことが重要です。これも製造時に電子解析画像システムにより試験します。●メッシュ数：cm（n/cm）または inch（n/in）当たりの繊維の数です。●線径（ミクロン）：フィラメントの直径です。これも製造時に電子解析画像システムにより試験します。●メッシュの重量（g/m2）または（oz /yd2）：メッシュの品質を評価するのに重要です。●メッシュの厚さ：厚さはミクロン（μ m）で表し、その安定性は製造時にメッシュを適切に扱う際にきわめて重要です。● GVS が使用するメッシュは、常に世界基準を超える高い性能をもっています。滅菌安定性この特徴によって高温でも適切な性能を発揮することができます。GVS のフィルターに使用されているメッシュは通常、エチレンオキサイド（EtO）滅菌、ガンマ線滅菌または電子線滅菌、蒸気滅菌など、現在使用されているどの滅菌法とも悪影響を及ぼすことなく共用できます。バイオセイフティーこれらの試験は ISO-10993 および米国薬局方（USP）クラス VIに準拠して実施します。実施される試験は以下の通りです。細胞毒性試験、感作性試験、刺激性・皮内反応性試験、全身毒性（急性）試験、血液適合性（溶血）試験発熱性物質発熱性物質とは、フィルターのメッシュまたはその他の部品に存在しうる化学的因子または生物学的因子のことであり、人体に取り込まれると主に発熱の原因となります。発熱性物質はこのほか、細菌の分解物または死骸に関係することがあります。フィルターに発熱性物質があるとフィルターを通した溶液が発熱性になります。滅菌によってこれらを除去することができないため、医療用Basics of filtrationa0 ＝開口面積d ＝線径w ＝メッシュの目開きa0wd濾過の基礎

Page 5:8 9有効濾過面積（EFA）これは、濾過機器の実際の濾過面積のことです。たとえば、25mm のデバイスでは 25 mm に切断した濾材のディスクからはじめることもありますが、機器の EFA の計算値からシール面を除く必要があります。射出用ポリマー熱可塑性物質および熱硬化性樹脂が基本となる 2 種類のプラスチック素材です。熱可塑性樹脂は加熱および冷却によって繰り返し融解、凝固させることができるため、理論的には製造工程で生じた断片を再利用することができます。一般に形成時には化学的変化が起きません。通常、熱可塑性樹脂はペレットの形で供給され、多くは加工を促進したり、最終製品に必要な特徴（たとえば、色、伝導性など）を出すために添加剤が含まれています。熱可塑性物質の使用温度範囲は、物理的強度の損失と、高温時に起こりうる融解とによって決まります。医療用途に利用される主な熱可塑性樹脂熱可塑性エラストマー（TPE）TPE はパーツの形状を恒久的に変形することなく繰り返し伸展できるポリマー系の一種です。ゴム状のエラストマーとは異なり、本来熱可塑性物質であるため硬化や加硫の必要がありません。熱可塑性エラストマー（TPE）は、射出成形、押出、吹込成形といった従来の熱可塑技術を使って加工します。熱可塑性エラストマーは多くの応用品でゴムの代替品として使われています。商業的には、スチレンブロックコポリマー、ポリオレフィンブレンド（TPO）、エラストマアロイ、熱可塑性ポリウレタン（TPU）、熱可塑性コポリエステル、熱可塑性ポリアミドの主に 6 種類の熱可塑性エラストマーがあります。　TPE の典型的な特性を以下に示します。　• 低い摩擦係数　• 高い物理的特性　• ショアA 硬度 40 でも非粘着性　• 蠕動運動を要する製品に対する優れた弾力性アクリルニトリルブタジエンスチレン（ABS）ABS は医療製品の形成および押出のための耐衝撃性アクリルを用いたマルチポリマーで、医療機器、医療包装のほか食品包装、玩具および電化製品の部品を射出成形、押出するのに使用されています。費用をひとつの因子とした場合 ABS はおそらく最もバランスの良い特性をもっています。耐薬品性およびストレス抵抗性をはじめ、硬度と捩り剛性を併せ持ち、耐クリープ性があります。水、塩類水溶液、希酸と稀アルカリ、飽和炭化水素のほか、さまざまな植物性および動物性の脂肪と油に耐薬品性があります。　ABS の典型的な特性は以下の通りです。　• 高い耐薬品性　　　　• 高い衝撃強度　• 良好な機械的強度および曲げ剛性　• 良好な耐環境応力亀裂抵抗性（ESCR）　• 傑出した表面品質、優れた触感と外観　• 良好な加工性　　　　• 高い耐ひっかき性メタクリレートアクリルニトリルブタジエンスチレンポリマー（MABS）MABS は、MABS ポリマーを基盤とした透明な非晶性熱可塑性物質です（「透明 ABS」とも呼ばれます）。主に射出成形に対してグレードを設定していますが、押出することもあります。MABS は、スチレン、アクリロニトリルおよびメチルメタクリレートのマトリックスに超顕微鏡的に組み込まれたポリブタジエンから作られたゴム層によって衝撃強度を得ています。これらの基礎的な構造ブロックは精密にバランスがとれているため、高い衝撃強度と良好な捩り剛性があるにもかかわらず、MABS には優れた透明性があり、大半の耐衝撃性熱可塑性物質とは一線を画しています。MABS は、バランスのとれた曲げ剛性／硬度比およびPMMA 成形構造で知られる高い透明性など、ABS の典型的な特性が理想的に組み合わされたものです。このような特性の特別な組み合わせによって、透明な熱可塑性物質のなかで MABS がほかに類をみないものとなっています。　MABS の典型的な特性には以下のものがあります。　• 滅菌後でも優れた透明性　• 良好な張力と曲げ剛性　• PMMA を上回る高い衝撃強度　• ポリカーボネートより優れた良好な耐薬品性および　　耐環境応力亀裂性　• 傑出した表面品質、優れた触感と外観　• ABS と同程度でポリカーボネートよりきわめて優れた加工性膜横断面 膜外壁孔径とチャレンジ菌孔径 チャレンジ菌0.1 ミクロン Acholeplasma laidlawii0.2 ミクロン Brevundimonas diminuta0.45 ミクロン Serratia marcescens0.8 ミクロン Lactobacillus species1.2 ミクロン Candida albicans上の表は、対応する細菌を保持するのに用いる親水性膜の適切な孔径を示しています。疎水性膜では、空気中の細菌を保持する方が同じ孔径を使用して液体中の細菌を保持するより効率が約 10 倍になります。化学的適合性これは、化学物質曝露による機械的または化学的損傷を受けずに化学物質に抵抗する膜の性能です。適合性の確認を申し出る前に、特別なフィルター材質と一緒に使用する液体についての情報を簡単に説明して頂く必要があります。GVS はお客様が適切なフィルター（およびハウジング）材質を選択できるようお手伝いします。抽出物抽出物は、流出液の品質に影響を及ぼすおそれのあるフィルターから溶出する汚染物質（通常は化学物質）です。湿潤剤（界面活性剤）または製造時や滅菌時の残留物が、好ましくない抽出物の主な原因です。抽出物によって生じる典型的な問題が、以下のような用途でみつかります。●高速液体クロマトグラフィー分析（異常な結果）●細胞培養（細胞毒性）●微生物学的分析（微生物に影響を及ぼす）●環境分析（汚染物質）使用前にラインを洗浄すると、抽出物やその有害な影響を抑えることができます。結合これは、濾過される物質の特性となり、膜との親和性を示します。ある環境では良い効果をもたらすことがありますが、ほとんどは有害な作用をもたらします。特に、濾過される液体の有効成分が失われ、有益な作用が低下するおそれがあります。弊社の PESHI-FLO 膜はタンパク結合率が低いという特徴があります。熱安定性この特徴があるため、温度が高くても性能に変化を及ぼしません。エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）しかできない膜もあれば、ガンマ線、ベータ線、電子線により滅菌ができるものもあります。また、悪影響を及ぼすことなく蒸気滅菌できるものもあります。膜の性能はときに 25℃を超えると低下し、温度が高いと化学物質の安定性を低下させるおそれがあります。PTFE 膜は製品が適切に設計されていれば、（どのタイプの滅菌でも）幅広い安定性を示します。PES 膜は EtO および照射滅菌に推奨されています（蒸気滅菌には推奨しません）。生物学的安全性試験これらの試験は、ISO-10993 および USP クラス VI に従って実施します。規格については、細胞毒性試験、感作性試験、刺激性・皮内反応性試験、全身毒性（急性）試験、血液適合性（溶血）試験を参照して下さい。発熱性物質（パイロジェン）試験発熱性物質は、死滅した細菌の残骸が原因で濾材およびその他の部品に付着した化学物質です。これらが患者に取り込まれると、患者の体温が上昇し合併症を引き起こすおそれがあり、死亡することもあります。フィルターに発熱性物質があるとフィルターを通した溶液が発熱性になります。滅菌によってこれらを除去することができないため、医療用フィルター機器の製造には非発熱性の濾材や部品を使用することがきわめて重要です。発熱性物質を確認するための試験は、リムルス試験（LAL 試験：カブトガニ血球抽出成分を用いる試験）です。バブルポイント（BP）通常、この試験は親水性膜に対して行われます。BP 圧とは湿った親水性膜に空気を強制的に通過させるための圧力です。通常水を使って行われますが、膜を湿らせる水以外の液体を使って疎水性膜でこの試験を実施することもできます。BT は、実際の細菌保持に関連する膜孔径の指標のひとつです。また、（水溶液の代わりに）正しい溶媒を使えば疎水性膜で実施することができ、製品全体に適合させることが可能です。ウォーターブレークスルーポイント（WBT）これは疎水性膜に対して行われる試験で、膜の孔径にも関連します。WBT 圧（水侵入圧と言うこともあります）とは、疎水性膜に強制的に水溶液を通過させる圧力のことです。水の流量（WFR）この試験は通常、親水性膜に対して行います。BP 圧とは、湿った親水性膜に強制的に空気を通過させるための圧力で、実際の細菌保持に関連する膜孔径の指標となります。この試験は通常水を用いて実施しますが、濾材が溶液と適合すればそれ以外の溶液で実施することもでき、結局は水のバブルポイントと細菌保持との関係がここでも再現されます。また、BP 試験は（水溶液の代わりに）正しい溶媒を使えば疎水性膜で実施することができ、製品全体に適合させることが可能です。空気の流量（AF）これは通常、疎水性膜に関連する流量です。一定の圧力をかけたとき、固定された膜の表面を通過する空気の量のことです。濾過効率（FE）フィルターに添加した粒子状物質または細菌の総量に対する保持された粒子状物質または細菌の量のことです。％で表し、粒子固有のサイズを指します。Basics of filtration

Page 6:10 11プラスチック メッシュ／膜ABS アクリロニトリル -ブタジエン -スチレン PUT ポリウレタンテレフタレート PA 6.6 ポリアミドHDPE 高密度ポリエチレン PVC ポリ塩化ビニル PES ポリエーテルスルホンLDPE 低密度ポリエチレン SAN スチレンアクリロニトリルコポリマー PTFE ポリテトラフルオロエチレンPA ポリアミド SEBS スチレンエチレンブチレンスチレン AC アクリルPC ポリカーボネート TPE 熱可塑性エラストマー PVDF ポリフッ化ビニリデンPP ポリプロピレン TPO 熱可塑性ポリオレフィン PE ポリエステルPS ポリスチレン材料の略語ポリメタクリル酸メチル（PMMA）PMMA（ポリメタクリル酸メチル）は、優れた光学特性を備えた非晶性熱可塑性材料です。PMMA は、高強度で中等度の頑丈さ、傷がつきやすく、切欠き脆性がありますが、容易に研磨できます。光学特性や機械特性は低下せず、耐候性および耐直射日光性など、屋外での性能に非常に優れています。　PMMA の典型的な特性は以下の通りです。　• 硬い　　• 透明性に優れてる　　• 接着性に優れてる　• ガンマ線、電子線、EtO による滅菌が可能　• 加工性に優れてる　　　• 耐薬品性に優れてる　• アルコールおよび脂質耐性に優れてる　• 軟質 PVC チューブにみられる可塑剤抵抗性　• ビスフェノール A（BPA）ノニルフェノールを含まないポリ塩化ビニル（PVC）ポリエチレンと構造が似ていますが、各ユニットには塩素原子が含まれています。塩素原子は一部の溶媒に不安定ですが、多くの用途では強い抵抗性を示します（PVC はきわめて良好な耐油性を示し、大半の気体に対して透過性はきわめて低いです）。ポリ塩化ビニルは透明でわずかに青みがかっています。PVC をフタル酸エステル系可塑剤と混合すると、柔らかく成形しやすくなり、どのような大きさのチューブにすることができます。PVC はビニル系で最も広く使用されています。よくみられる用途として、化学処理タンク、バルブ、金具と配管システムが挙げられます。Rods & Tubes 社が提供するPVC 製シートは耐腐食性と耐候性に優れています。強度重量比が高く、電気絶縁性および断熱性が良好です。UL 燃焼試験により自己消化性が示されています。PVC は 140°F（60℃）の温度まで使用されることがあります。　PVC の典型的な特性　• 良好な柔軟性　　　• 良好な熱安定性　• 良好な加工性　　　• 食品接触が許容できる　• 高い衝撃抵抗性ポリプロピレン（PP）ポリエチレンと似ていますが、鎖の各ユニットにはメチル基が結合しています。半透明でオートクレーブ滅菌が可能です。室温で使用できる溶媒はわかっていません。分枝が多いため（この場合、メチル基）、強力な酸化剤に対して従来のポリエチレンよりはわずかに高い感受性があります。ポリプロピレンは腐食環境で優れた耐薬品性を示すことで知られています。このポリマーは溶接や機械加工が容易です。化学産業から半導体産業までさまざまな用途でホモポリマーグレードおよびコポリマーグレードをはじめ、汎用されている熱に安定な配合物を使用しています。　PP の典型的な特性は以下の通りです。　• 清潔／高い純度　　　• 良好な寸法安定性　• 良好な感覚刺激特性　• 高い透明度　• 高い流量　　　　　　• 高い曲げ剛性　• ホモポリマー　　　 　• 低反（そ）り性　• 狭い分子量分布　　　• 有核ナイロン（PA6）主鎖に沿ってアミド結合が繰り返される線状ポリマーの一群です。ジアミンとニ塩基酸をアミド化、またはアミノ酸を重合することによって生成します。ナイロンは頑丈で硬く、摩耗、疲労および衝撃に抵抗性があります。有機溶媒とともに用いると、優れた耐薬品性とわずかな透過度が得られます。しかし、強力な鉱酸、酸化剤およびある種の塩に対する抵抗性は高くありません。　PA6 の典型的な特性は以下の通りです。　• 良好な耐薬品性　　• 良好な着色性　• 良好な耐腐食性　　• 良好な加工性　• 良好な硬度　　　　• 良好な耐摩耗性　• 高い捩り剛性　　　• 高い強度　• 低摩擦性ポリカーボネート（PC）特殊なポリエステルで、二価フェノールが炭酸結合（O-CO-O）によって結合しています。このような結合は塩基、濃酸などと化学反応し、これによって PC はさまざまな有機溶媒に溶解できるようになります。PC は曇りがなく、驚くほど強く固いうえ、オートクレーブ滅菌が可能で、毒性がなく、熱可塑性物質のなかで最も高い硬度をもっています。PC は幅広い温度で、きわめて厳しい環境条件でも耐衝撃性を維持します。-50℃から最大 130℃まで低温にも高温にも耐え、きわめて良好な光学特性とともに日光曝露（紫外線照射）に高い抵抗性を示します。　PC コポリマーの典型的な特性は以下の通りです。　• 良好な寸法安定性　　• 良好な熱安定性　• 高い透明度　　　　　• 高い熱抵抗性　• 高い耐衝撃性ポリオキシメチレン（POM）ホルムアルデヒドを重合して生成します。アセタールは高温でもその寸法やほかの特性を保持します。強酸および強塩基に優れた抵抗性を示します。もともと不透明なアセタール（POM）コポリマーは、寸法安定性が高く機械加工しやすいことに加え、高い強度と曲げ剛性があります。アセタールは半結晶性物質であるため、摩擦係数が小さく、特に湿った環境では摩耗特性が良好という特徴があります。アセタールは衝撃および疲労に対する強度、係数および抵抗性が高いことから、軽量化のため金属の代替として使用されています。　POM コポリマーの典型的な特性は次の通りです。　• 高い結晶化度　• 強度、曲げ剛性および硬度の理想的な組み合わせを備える　• 傑出した摩擦特性、すなわち、低摩擦性と低摩耗性　• 機械的ストレス下で低疲労性　• 優れた耐薬品性と耐加水分解性　• 熱蒸気、プラズマ、エチレンオキサイドによる滅菌に耐える　• 高い寸法安定性　• 良好な加工性小粒子の相対的なサイズ分子量縫い針の直径海浜砂霧雨霧花粉酸化鉄シロップカーボンブラック細菌赤血球酵母と真菌乳濁液（ラテックス）マイコプラズマ煙草の煙電子顕微鏡コロイドタンパク質金属イオン溶解性塩類（イオン）ウイルスエンドトキシン（発熱性物質）白色光顕微鏡剃刀の刃の厚さ人毛の直径目視可能な最小粒子ブタクサの花粉霊菌アルブミン（分子量 60,000）PSEUDOMONASDIMINUTA;DOP50030,00050,000300,000500,000通常濾過精密濾過限外濾過逆浸透10,000 1040804008004,0008,000100,000 1001,000,000 1,0001041051061071,0008006004002001008060402010864210.80.60.40.20.10.080.060.040.020.010.0080.0060.0040.0020.001A（オングストローム）μm（マイクロメータ）50A、オンドストローム＝108cm　　μm、マイクロメータ（ミクロン）＝104Å　　1ミル＝0.001 インチ＝25.4 マイクロメータ　　差圧が高くなるとミクロン等級が下がる。汚れ保持能力と相対流量が低下するとミクロン等級が下がる。Basics of filtration

Page 7:1312SPEEDFLOW®輸液フィルターの特徴コンパクトSpeedflow®フィルターの特別なデザインは、輸液市場の諸問題をきわめて革新的に解決しています。弊社は小さなパッケージに 2 層の向かい合った親水性膜を備えた製品を開発しました。これによって製品を小型化でき、流量の増加、速いプライミング性能、輸液ポンプによる良好な機械抵抗性を保証するほか高圧の用途に向けた規格を改善できました。空気除去Speedflow®はフィルターの位置に関係なく最高の通気性があります。弊社の Speedflow®成人用には 4 つのベントが組み込まれており（Speedflow®小児用は 2 つ）、プライミング中や輸液ラインを確保する時に見逃されがちな気泡による空気塞栓症に対して、総合的な安全性を保障します。また、プライミング性能を試験し、競合品より 25 ～ 40％速く 5cc の空気を除去します。粒子の保持粒子を保持する目的で 15 μ m のディスクを輸液ラインに取り付けない場合、Speedflow®が流路上にみつかるガラス片やプラスチック片の通過を阻止する唯一のバリアとなります。また、Speedflow®は、主に危険な免疫反応を引き起こしうる脂質を含む液体に存在する大きな小球を除去し、静脈炎や感染症を引き起こす薬剤の沈殿物を除去します。Speedflow®は患者の健康を守る効果的なバリアです。細菌の保持薬物注入液および非経口溶液を使うと、患者が細菌汚染や真菌を取り込むおそれがあります。このような無用な汚染が静脈炎や感染を引き起こします。Speedflow®は細菌や真菌が患者に届かないようにする理想的なバリアと言えます。汚染された溶液と知りながら使う人はいませんが、弊社の 0.2 μ m HI-FLO PES は Brevundimonas diminuta を、1.2 μ m HI-FLO PES は Candida albicans を除去します。エンドトキシンの保持薬剤投与が長期間にわたり延長される場合、エンドトキシンが患者の健康にリスクとなる可能性があります。エンドトキシンは細菌の分解によって発生し、発熱や感染を引き起こします。エンドトキシンは負に帯電しており、標準的な 0.2 μ m のフィルターでは大量のエンドトキシンを保持できません。この問題を正しく解決するには、正に帯電した膜を使いエンドトキシンを静電気的に収集／保持することです。Speedflow®Positive 0.2 μ m は 120 時間細菌を保持することができます。HI-FLO 膜の長所GVS の輸液フィルター SPEEDFLOW®シリーズは、流量の増加と汚染防止について優れた性能が保証された HI-FLO PES 膜を備えています。弊社の HI-FLO PES 膜は実にさまざまな医療用濾過の要件を満たし、他の市販品よりも高い性能を提供するようデザインされています。IV and Liquid Filters重要な特徴生体適合性HI-FLO PES 膜は、体内と体外を連結する機器―血液流路間接的―長期接触期間に対する ISO 10993 基準に準拠しています。薬剤適合性弊社の HI-FLO PES 膜は、薬剤の吸着を最小限に抑える低蛋白結合性を特徴とし、細菌を保持することが証明されています。Speedflow's®と以下の薬剤との適合性を検証した試験が完了しています。　• 5- フルオロウラシル　• アンホテリシン B　• 塩酸ブピバカイン　• 塩酸ドブタミン　• 塩酸ドパミン　• インスリン　• 塩酸リドカイン　• ニトログリセリン　• パクリタキセル高流量、耐用年数延長弊 社 の ハ ウ ジ ン グ お よ び HI-FLO PES 膜 の 構 造 に よ っ て、Speedflow®輸液フィルターは流量が増大し、これが差し込む前の製品寿命の長さに関係してきます。Speedflow®はほとんどの環境下で投与後 120 時間にわたって性能が劣化することなく、流量を維持します。幅広い選択肢孔径およびコネクター接続形状を幅広く揃えていますので、用途に合うものをご利用いただけます。細菌保持• Speedflow®輸液用フィルター 0.2 μ m は Brevundimonasdiminuta 細菌を保持　ドイツ規格協会（DIN：Deutsches Institut fur Normung）規格 58355 号、第 3 部をもとに試験を実施　1990 年 11 月および 1982 年、米国医療機器製造業協会（HIMA）規制 No. 3 Vol. 4　1.3 x 108 コロニー形成単位（CFU）/ cm2　1.3 x 108 CFU/ cm2を適用　（試験微生物 x cm2）　結果、対数減少値（7）• Speedflow®輸 液 用 フ ィ ル タ ー 1.2 μ m が Candidaalbicans 真菌を保持　DIN 規格 58355 号、第 3 部をもとに試験を実施　1990 年 11 月および 1982 年 HIMA 規制 No. 3 Vol. 4　1.3 x 108 CFU / cm2を適用　（試験微生物 x cm2）　結果、対数減少値（7）水平競合品 B-0.2競合品 A-0.2Speedflow-0.2除去（5cc）に要する時間（秒）0 10秒20 30空気除去垂直斜め重力式輸液ー塩化ナトリウム0.9％－80mmヘッド圧力サンプルml/分40201000 2 3 4 5 6 7 8 9 10603050　競合品 B-0.2競合品 A-0.2Speedflow-0.2重力式輸液ー塩化ナトリウム0.9％－80mmヘッド圧力時間　40201000 3 6 9 12 15 18 21 246070803050競合品 B-0.2競合品 A-0.2Speedflow-0.2褐色SPEEDFLOWの紫外線（UV）吸収率波長（nm）吸光度210200300400500600700800345吸収率（Abs）1=10回-90％減少2=100回-99％減少3=1,000回-99.9％減少4=10,000回-99.99％減少5=100,000回-99.999％減少0.2ミクロンの輸液用フィルターを通るTPN溶液の流量比較1,00050000 12 24 36 48 60 72 84 961,500流量競合品 B-0.2競合品 A-0.2Speedflow-0.2ml/時間時間輸液用フィルターによるエンドトキシン保持時間流出物のEU/mL2010500 24 48 72 96 12030351525競合品 B-0.2 競合品 A-0.2 Speedflow-0.2陽性重力式輸液ー塩化ナトリウム0.9％－80mmヘッド圧力3Lの溶液の入った容器を空にするのに要した時間リットル分1501005000.000.350.751.502.503.00200競合品 B-0.2競合品 A-0.2Speedflow-0.2輸液フィルターと液体フィルター

Page 8:14セルフプライミングプライミングを最も早くするには、アイベクス、ニュートリベクス、そして 5- アイベクスフィルターとも垂直の状態で入口側を出口側より上部に位置します。フィルター内に輸液を満たし空気を完全除去後はどの位置でも濾過出来ます。医薬品適合性アイベクス、ニュートリベクス、そして 5- アイベクスフィルターとも汎用薬液に適合しています。用途●水溶性輸液●輸液療法●抗がん剤治療●抗生物質治療●高カロリー輸液（TPN）、脂肪乳剤●持続的薬液注入治療●成分除去●透析療法特長●高流量● 96 時間使用可能●コンパクトサイズ●ユニークな円筒形状仕様寸法全長：6.7㎝（2.6 インチ）フィルター本体：4.66㎝（1.8 インチ）外径：1.7㎝（0.67インチ）重さ：6.5g有効濾過面積10.0 ｃ㎡　ポリエーテルスルフォン（PES）0.5 ｃ㎡　ポリフッ化ビニリデン（PVDF）またはテフロン（PTFE）接続入口：メスルアーロック出口：チューブ　3 × 4.1mm生物学的安全性材料は USP クラスⅥ―121℃テストおよび ISO 10993 に適合構成材質フィルターメディア：親水性ポリエーテルスルフォン（PES）　　　　　　　　　　疎水性ポリフッ化ビニリデン（PVDF）　　　　　　　　　　またはテフロン（PTFE）ハウジング：クリアポリエチレンテレフタラート（PETG）　　　　　　NUTRIVEX は黄色孔径0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍバブルポイント（水）アイベクス 0.2 μｍ ：3.1bar 以上ニュートリベクス 1.2 μｍ：0.5bar 以上5- アイベクス 5.0 μｍ：0.15bar 以上流量（水）0.2 μｍ：17ml/min 以上 @76㎝ (30") 水中圧1.2 μｍ：167ml/min 以上 @76㎝ (30") 水中圧5.0 μｍ：340ml/min 以上 @76㎝ (30") 水中圧流量（空気）ベントPVDFメンブレン：70 ÷ 90scc/min @190mbarPTFFメンブレン：300scc/min 以上 @130mbarウォーターブレークスルーポイント（WBT）ベントPVDFメンブレン：5bar 以上PTFFメンブレン：15.5bar 以上バクテリア捕捉アイベクス：ブレバンディモナスデミニュータ　　　　　　（Brevundimonas diminuta）ニュートリベクス：カンジタアルビカンス　　　　　　　　　（Candida albicans）プライミングボリューム3ml 以下発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST 96 時間後アイベクス＆ニュートリベクスは 96 時間の流量低下とは関係ありません。滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌（50kGy）、電子線滅菌15アイベクス 0.2 μｍ商品コード 内　容RS201AEASH002A01 IV Express 0.2 μｍ PES IV Vented adult filter (PTFE),female luer lock, male tube 3.3mmRS201AEASHW02A01 IV Express 0.2 μｍ PES IV Vented adult filter (PVDF),female luer lock, male tube 3.3mmニュートリベクス 1.2 μｍ商品コード 内　容RS201AEASH012F01 Nutrivex1.2 μｍ PES IV Vented adult filter (PTFE),yellow core, female luer lock, male tube 3.3mmRS201AEASHW12F01 Nutrivex 1.2 μｍ PES IV Vented adult filter (PVDF), yellow core, female luer lock, male tube 3.3mm5- アイベクス 5.0 μｍ商品コード 内　容RS201AEASH050A01 5-Ivex 5.0 μｍ PES IV Vented adult filter (PTFE),female luer lock, male tube 3.3mmRS201AEASHW50A01 5-Ivex 5.0 μｍ PES IV Vented adult filter (PVDF),female luer lock, male tube 3.3mm包装単位数量：2,000/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：14.4㎏アイベクス、ニュートリベクス、5- アイベクス（成人用）IV and Liquid Filters

Page 9:16 17プライミングボリューム2.4ml発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST120 時間流量試験スピードフロー（成人用）は、120 時間の通液試験後も流量低下はみられませんでした。滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌（25kGy）、電子線滅菌セルフプライミングプライミングを最も早くするには、矢印方向を上向きの垂直方向で輸液を満たし、空気を完全に抜きます。その後はどのようなフィルター位置でも空気が抜けます。医薬品適合性● 5-Flourouracil● Amphotericin B● Bupivacaine HCL● Dobutamine HCL● Dopamine HCL● Insulin● Lidocaine HCL● Nitroglycerin● Paclitaxel-Test STS A04-265 dated 08.11.2004● Piperacillin- Test STS A04-201 dated 18.11.2004● Sodium Citrate- Test STS A02-483 dated 22.01.2003用途●水溶性輸液●輸液療法●抗がん剤治療●抗生物質治療●高カロリー輸液（TPN）、脂肪乳剤（1.2 μ m）●持続的薬液注入治療●成分除去●透析療法特長● 4 個のベントを持ちプライミング時の空気抜きが極めて早い●数種類の接続口を用意●オプションとしてお客様仕様のプリントが可能（ハウジング）●感光性の色も可能（ハウジング）●ラテックス、塩ビ（PVC）と動物由来の物質はフリー仕様寸法幅：30mm全長：60.0-62.8mm（接続口により決定）全長：40.2mm（ハウジング本体）厚さ：9.6mm重さ：7.5-7.9 ｇ（接続口により決定）有効濾過面積10.0 ｃ㎡　ポリエーテルスルフォン（PES）1.0 ｃ㎡　テフロン（PTFE）接続入口：チューブ　3 × 4.1mm またはメスルアーロック（FLL）出口：チューブ　3 × 4.1mm( コネクター内径：2mm)　　ローテーティングオスルアーロック（RMLL）生物学的安全性材料は USP クラスⅥ―121℃テストおよび ISO 10993 に適合構成材質フィルターメディア：高流量親水性ポリエーテルスルフォン 0.2μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍ（PES）ベント：高圧 疎水性テフロン（PTFE）0.03 μｍハウジング：アクリル共重合体孔径0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍ ( 他の孔径も製造可能 )バブルポイント（水）0.2 μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上流量（水）0.2pos μｍ：20ml/min 以上　@80㎝ (31.5") 水中圧0.2 μｍ：32ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：180ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：340ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧流量（空気）疎水性メンブレン PTFE1.2 μｍ：100scc/min @100mbar高 圧 疎 水 性 メン ブレン PTFE0.03 μｍ：2LPM/3.7ｃ㎡ @ △P=600mm/H2Oウォーターブレークスルーポイント（WBT）ベントPTFE メンブレン：40bar 以上バクテリア捕捉スピードフロー 0.2μｍ（成人用）：ブレバンディモナスデミニュータ　　　　　　　　　　　　　　　（Brevundimonas diminuta）バクテリアチャレンジテスト：STS M04-1964 Bacterial filterretention test infusion pump ChallengeSTS M04-1968 Bacterial filter retention test high pressure Challengeスピードフロー 1.2μｍ（成人用）：カンジタ菌（Candida albicans ）スピードフロー positive 0.2μｍ（成人用）は、120 時間エンドトキシン捕捉スピードフロー 0.2 μｍ（成人用）商品コード 内　容RS041BCYRH002A02 Speedflow Adult 0.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 2mmRS070BCYRH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3mmRS074BCYRH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3.4mmRS073BCYRH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3.6mmRS038BCYRH002A02 Speedflow Adult 0.2 μｍ FLL IN/tube OUTRS049BCYRH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ FLL IN/RMLL OUTRS047BCYRH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ FLL IN/MLS OUTスピードフロー 1.2 μｍ（成人用）商品コード 内　容RS041BCYRH012A02 Speedflow Adult 1.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 2mmRS070BCYRH012A00 Speedflow Adult 1.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3mmRS074BCYRH012A00 Speedflow Adult 1.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3.4mmRS073BCYRH012A00 Speedflow Adult 1.2 μｍ tube IN/tube OUT ID 3.6mmRS038BCYRH012A02 Speedflow Adult 1.2 μｍ FLL IN/tube OUTRS049BCYRH012A00 Speedflow Adult 1.2 μｍ FLL IN/RMLL OUTRS047BCYRH012A00 Speedflow Adult 1.2 μｍ FLL IN/MLS OUTスピードフロー 5.0 μｍ（成人用）商品コード 内　容RS041BCYRH050A02 Speedflow Adult 5.0 μｍ tube IN/tube OUTRS038BCYRH050A02 Speedflow Adult 5.0 μｍ FLL IN/tube OUTRS049BCYRH050A00 Speedflow Adult 5.0 μｍ FLL IN/RMLL OUTRS047BCYRH050A00 Speedflow Adult 5.0 μｍ FLL IN/MLS OUTスピードフロー 0.2 μｍ Positive（成人用）商品コード 内　容RS041BCYCH002A02 Speedflow Adult 0.2 μｍ Positive tube IN/tube OUTRS038BCYCH002A02 Speedflow Adult 0.2 μｍ Positive FLL IN/tube OUTRS049BCYCH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ Positive FLL IN/RMLL OUTRS047BCYCH002A00 Speedflow Adult 0.2 μｍ Positive FLL IN/MLS OUT包装単位数量：2,000/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：16.0㎏SPEEDFLOW®スピードフロー　（成人用）IV and Liquid Filters

Page 10:18 19スピードフロー 0.2 μｍ（小児用）商品コード 内　容RS042BCYRH002A02 Speedflow Kids 0.2 μｍ tube IN/tube OUTRS040BCYRH002A02 Speedflow Kids 0.2 μｍ FLL IN/tube OUTRS050BCYRH002A00 Speedflow Kids 0.2 μｍ FLL IN/RMLL OUTスピードフロー 1.2 μｍ（小児用）商品コード 内　容RS042BCYRH012A02 Speedflow Kids 5.0 μｍ tube IN/tube OUTRS040BCYRH012A02 Speedflow Kids 5.0 μｍ FLL IN/tube OUTRS050BCYRH012A00 Speedflow Kids 5.0 μｍ FLL IN/RMLL OUTスピードフロー 5.0 μｍ（小児用）商品コード 内　容RS042BCYRH050A02 Speedflow Kids 0.2 μｍ tube IN/tube OUTRS040BCYRH050A02 Speedflow Kids 0.2 μｍ FLL IN/tube OUTRS050BCYRH050A00 Speedflow Kids 0.2 μｍ FLL IN/RMLL OUTスピードフロー 0.2 μｍ Positive（小児用）商品コード 内　容RS042BCYCH002A02 Speedflow Kids Positive 0.2 μｍ tube IN/tube OUTRS040BCYCH002A02 Speedflow Kids Positive 0.2 μｍ FLL IN/tube OUTRS050BCYCH002A00 Speedflow Kids Positive 0.2 μｍ FLL IN/RMLL OUT包装単位数量：2,000/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：14.0㎏プライミングボリューム1.3ml発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TESTセルフプライミングプライミングを最も早くするには、矢印方向を上向きの垂直方向で輸液を満たし、空気を完全に抜きます。その後はどのようなフィルター位置でも空気が抜けます。120 時間流量試験スピードフロー（小児用）は、120 時間の通液試験後も流量低下はみられませんでした。滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌（25kGy）、電子線滅菌医薬品適合性● 5-Flourouracil● Amphotericin B● Bupivacaine HCL● Dobutamine HCL● Dopamine HCL● Insulin● Lidocaine HCL● Nitroglycerin● Paclitaxel● Piperacillin● Sodium Citrate用途●水溶性輸液●小児用、新生児用●抗がん剤治療●抗生物質治療●高カロリー輸液（TPN）、脂肪乳剤（1.2 μｍ）●持続的薬液注入治療●成分除去●透析療法特長● 2 個のベントを持ちプライミング時の空気抜きが極めて早い●数種類の接続口を用意●オプションとしてお客様仕様のプリントが可能（ハウジング）●感光性の着色も可能（ハウジング）●ラテックス、塩ビ（PVC）と動物由来の物質はフリー仕様寸法幅：30mm全長：60.0-62.8mm（接続口により決定）厚さ：7.9mm重さ：6.2-6.6 ｇ（接続口により決定）有効濾過面積5.0 ｃ㎡　ポリエーテルスルフォン（PES）0.5 ｃ㎡　テフロン（PTFE）接続入口：チューブ 3 × 4.1mm またはメスルアーロック（FLL）出口：チューブ 3 × 4.1mm( コネクター内径：2mm) ローテーティングオスルアーロック（RMLL）生物学的安全性材料は USP クラスⅥ―121℃テストおよび ISO 10993 に適合構成材質フィルターメディア：高流量 親水性ポリエーテルスルフォン 0.2μｍまたは 1.2 μｍ親水性ポリエーテルスルフォン 5.0 μｍ（PES）　　ベント：高圧 疎水性テフロン（PTFE）0.03 μｍハウジング：アクリル共重合体使用温度5 ～ 40℃孔径0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍ ( 他の孔径も製造可能 )バブルポイント（水）0.2 μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上流量（水）0.2pos μｍ：10ml/min 以上　@80㎝ (31.5") 水中圧0.2 μｍ：15ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：90ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：170ml/min 以上 　@80㎝ (31.5") 水中圧バクテリア捕捉スピードフロー 0.2 μｍ（小児用）：ブレバンディモナスデミニュータ（Brevundimonas diminuta）スピードフロー 1.2 μｍ（小児用）：カンジタ菌（Candidaalbicans ）スピードフロー positive 0.2 μｍ（小児用）は、120 時間エンドトキシン捕捉SPEEDFLOW®スピードフロー　（小児用）IV and Liquid Filters

Page 11:20 21　　スピードフロー 0.2 μｍ（小児用）商品コード 内　容RS051BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.0mmRS052BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.2mmRS053BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.3mmRS054BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.4mmRS055BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.5mmRS056BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.8mmRS061BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.85mmRS057BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo tube /tube version ID 3.0mmRS058BCYRH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ logo double luer lock新生児用スピードフロー 1.2 μ m商品コード 内　容RS051BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.0mmRS052BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.2mmRS053BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.3mmRS054BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.4mmRS055BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.5mmRS056BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.8mmRS061BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 2.85mmRS057BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo tube /tube version ID 3.0mmRS058BCYRH012A00 Baby Speedflow 1.2 μｍ logo double luer lock新生児用スピードフロー 5.0 μ m商品コード 内　容RS051BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.0mmRS052BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.2mmRS053BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.3mmRS054BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.4mmRS055BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.5mmRS056BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.8mmRS061BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 2.85mmRS057BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo tube /tube version ID 3.0mmRS058BCYRH050A00 Baby Speedflow 5.0 μｍ logo double luer lock新生児用スピードフロー 0.2 μ m 陽性商品コード 内　容RS051BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.0mmRS052BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.2mmRS053BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.3mmRS054BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.4mmRS055BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.5mmRS056BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 2.8mmRS057BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo tube /tube version ID 3.0mmRS058BCYCH002A00 Baby Speedflow 0.2 μｍ positive logo double luer lock包装単位数量：6,000（2,000 × 3 袋）/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：13.0㎏医薬品適合性● 5-Flourouracil● Amphotericin B● Bupivacaine HCL● Dobutamine HCL● Dopamine HCL● Insulin● Lidocaine HCL● Nitroglycerin● Paclitaxel● Piperacillin● Sodium Citrate用途●新生児輸液療法●抗がん剤治療●抗生物質治療●高カロリー輸液（TPN）、脂肪乳剤（1.2 μｍ）●持続的薬液注入治療●成分除去●ポータブルポンプ用● PCA ポンプ用●シリンジフィルター特長● 2 個の大きいベントを持ちどの位置にあっても空気抜きが極めて早い●ベントなしも有り●数種類の接続口を用意●オプションとしてお客様仕様のプリントが可能（ハウジング）●感光性の着色も可能（ハウジング）●ラテックス、塩ビ（PVC）と動物由来の物質はフリー仕様ハウジング本体寸法幅：15.3mm　　　全長：21.9mm厚さ：4.0mm　　 重さ：1.35 ｇ（1.7 ｇ FLL/RMLL）有効濾過面積1.45 ｃ㎡　ポリエーテルスルフォン（PES）0.25 ｃ㎡　テフロン（PTFE）接続入口：マイクロボア IV チューブコネクター　　　（2.0-2.2-2.3-2.4-2.5-2.8-3.0）　　　またはメスルアーロック（FLL）出口：マイクロボア IV チューブコネクター　　　（2.0-2.2-2.3-2.4-2.5-2.8-3.0）　またはローテーティングオスルアーロック（RMLL）生物学的安全性材料は USP クラスⅥ -121℃テストおよび ISO 10993-1 に適合構成材質フィルターメディア：高流量 親水性ポリエーテルスルフォン　　　　　　　　　　0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍ（PES）　　ベント：疎水性テフロン（PTFE）0.03 μｍハウジング：アクリル共重合体使用温度5 ～ 40℃孔径0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍ（他の孔径も製造可能）ハウジング耐圧5.2bar(75.4psi)バブルポイント（水）0.2/0.2pos μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上流量（水）0.2pos μｍ：3.5ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧0.2 μｍ：4ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：30ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：55ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧ウォーターブレークスルーポイント（WBT）40m/H2Oバクテリア捕捉スピードフロー Baby 0.2 μｍ：ブレバンディモナスデミニュータ　　　　　　　　　　　　　　　（Brevundimonas diminuta）スピードフロー Baby 1.2μｍ：カンジタ菌（Candida albicans ）スピードフロー Baby positive 0.2 μｍは、120 時間エンドトキシン捕捉発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST96 時間流量試験スピードフロー Baby は、96 時間の通液試験後も流量低下はみられませんでした。滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌（25kGy）セルフプライミングプライミングを最も早くするには、矢印方向を上向きの垂直方向で輸液を満たし、空気を完全に抜きます。その後はどのようなフィルター位置でも空気が抜けます。SPEEDFLOW®スピードフロー　BABYIV and Liquid Filters

Page 12:22 23商品コード 内　容RS075ACYR..A00 Speedflow ULTRA 0.2,1.2,5.o μｍ PES-IV vented adult filter(PVDF),Tube IN/Tube OUT商品コード 内　容RS059BCYRH002A00 Epicare Baby 0.2 μｍ logo double luer lockRS059BCYRH012A00 Epicare Baby 1.2 μｍ logo double luer lockRS059BCYRH050A00 Epicare Baby 5.0 μｍ logo double luer lockRS059BCYCA002A00 Epicare Baby 0.2 μｍ positive logo double luer lock包装単位数量：6,000（2,000 × 3 袋）/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：13.0㎏用途●大容量輸液●薬液の調合●高カロリー輸液（TPN）● Ultrafiltration in on-line HDF特長● 2 個のベントがあり、空気抜きが極めて早く再プライミング　操作も可能●ラテックス、塩ビ（PVC）と動物由来の物質はフリー仕様ハウジング本体寸法幅：59mm全長：75 ～ 100mm厚さ：25.4mm重さ：35.8 ｇ有効濾過面積60 ｃ㎡　ポリエーテルスルフォン（PES）22 ｃ㎡　テフロン（PTFE）接続入口：チューブ 内径：4.8mm 外径：6.8mm出口：チューブ 内径：4.8mm 外径：6.8mm他のチューブサイズも製造可能生物学的安全性材 料 は USP ク ラ ス Ⅵ -121 ℃ テ ス ト お よ び ISO 10993　REACH,RoHS に適合構成材質フィルターメディア：高流量 親水性ポリエーテルスルフォン 0.2μｍpositive charged,0.2 μ m または 1.2 μ m、5.0 μｍ（PES）ベント：疎水性テフロン（PTFE）0.03 μｍハウジング：アクリル共重合体最大使用圧力2.0bar（29psi）用途●硬膜外麻酔●シリンジフィルター特長●コンパクトサイズで高流量、高耐圧、硬膜外フィルター●接続コネクター（入口：メスルアーロック　出口：ローテ―ターオスルアーロック）/ISO 594●オプションとしてお客様仕様のプリントが可能（ハウジング）オスルアーコネクターも用意●感光性の着色も可能（ハウジング）●ラテックス、塩ビ（PVC）と動物由来の物質はフリー仕様ハウジング本体寸法幅：15.3mm　　全長：21.9mm厚さ：4.0mm　 重さ：1.7 ｇ接続入口：メスルアーロック（FLL）出口：ローテーティングオスルアーロック（RMLL）生物学的安全性材料は USP クラスⅥ -121℃テストおよび ISO 10993-1 に適合構成材質フィルターメディア：高流量 親水性ポリエーテルスルフォン（PES）ハウジング：アクリル共重合体使用温度50℃孔径0.2 μｍ、1.2 μｍ、5.0 μｍハウジング耐圧8.0bar(116psi)バブルポイント（水）0.2/0.2pos μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上使用温度5 〜 40℃バブルポイント（水）0.2 μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上流量（水）0.2 μｍ：280ml/min 以上　 @80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：1.08lt/min 以上　 @80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：2.04lt/min 以上　 @80㎝ (31.5") 水中圧0.2μｍ positive メンブレン：200ml/min @80㎝ (31.5") 水中圧420ml/min @225㎝ (100.4”) 水中圧( ぺリスタポンプによって入口、出口の差圧を測定出来ます )流量（空気）400cc/min 以上　＠ 100m barウォーターブレークスルーポイント（WBT）疎水性メンブレン PTFE：3.0bar(43.5psi)バクテリア捕捉0.2 μｍ ,0.2 μｍ positive charged：7LRV ブレバンディモナスデミニュータ（7-LRVBrevundimonas diminuta）1.2 μｍ：カンジタ菌（Candida albicans ）発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌（25kGy）流量（水）0.2pos μｍ：3.5ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧0.2 μｍ：4ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：30ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：55ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧バクテリア捕捉0.2 μｍ：ブレバンディモナスデミニュータ　　　　　（Brevundimonas diminuta）0.2 μｍ positive：エンドトキシン1.2 μｍ：カンジタ菌（Candida albicans ）発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST96時間流量試験EPICARE Baby は、96 時間の通液試験後も流量低下はみられませんでした。滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO 55℃）、ガンマー線滅菌（最大 25kGy）セルフプライミングプライミングを最も早くするには、矢印方向を上向きの垂直方向で輸液を満たし、空気を完全に抜きます。その後はどのようなフィルター位置でも空気が抜けます。医薬品適合性● 5-Flourouracil● Amphotericin B● Bupivacaine HCL● Dobutamine HCL● Dopamine HCL● Insulinアドバイス10ml 以下のシリンジは使用しないでください8bar 以上の圧力をかけないでくださいSPEEDFLOW®スピードフロー　ULTRAEPICARE®BABYIV and Liquid Filters● Lidocaine HCL● Nitroglycerin● Paclitaxel● Piperacillin● Sodium Citrate

Page 13:24 25　　商品コード 内　容RS065DCYRH002A01 Epi-Max 0.2 μｍ logo double luer lockRS065DCYRH012A01 Epi-Max 1.2 μｍ logo double luer lockRS065DCYRH050A01 Epi-Max 5.0 μｍ logo double luer lockRS065DCYCA002A00 Epi-Max 0.2 μｍ positive logo double luer lock包装単位数量：2,000 / 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：14.0㎏商品コード 内　容TP028AATL002AD01 Syringe Filter TP28-PVC/0.2 μ m アクリル - クリア / 青色包装単位数量：2,500 / 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：11.4㎏商品コード ハウジング材質 色 フィルター材質 流量（水）Fl114ABSWWA1200 ABS 白 親水性アクリルコポリマー 1.2 μ m 592ml/min/ c㎡以上 @0.7bar包装単位数量：5,000 / 箱（60 × 40 × 60㎝）重さ：14.0㎏用途アンプル入り注射薬液硬膜外麻酔Intraocular injectables高カロリー輸液（TPN）低量ペインコントロール局部滅菌麻酔薬仕様ハウジング本体寸法幅：30.0mm全長：62.8mm厚さ：7.2mm重さ：7.0 ｇ有効濾過面積5.0ｃ㎡接続入口：メスルアーロック（FLL）出口：ローテーティングオスルアーロック（RMLL）生物学的安全性材料は USP クラスⅥ -121℃テストおよび ISO 10993 に適合構成材質フィルターメディア：高流量 親水性ポリエーテルスルフォン　　　　　　　　　　0.2 μｍ、1.2 μｍ　　　 ポリエーテルスルフォン（PES）5.0 μｍハウジング：アクリル共重合体使用温度5 ～ 40℃ハウジング耐圧8.0bar(116psi)バブルポイント（水）0.2/0.2pos μｍ：3.7-4.8bar 以上1.2 μｍ：0.7-1.0bar 以上5.0 μｍ：0.15-0.3bar 以上流量（水）0.2pos μｍ：10ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧0.2 μｍ：15ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧1.2 μｍ：90ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧5.0 μｍ：170ml/min 以上 @80㎝ (31.5") 水中圧バクテリア捕捉0.2 μｍ：ブレバンディモナスデミニュータ　　　　　（Brevundimonas diminuta）0.2 μｍ positive：エンドトキシン1.2 μｍ：カンジタ菌（Candida albicans ）発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO 55℃）、ガンマー線滅菌（最大 25kGy）プライミング方法プライミングを最も早くするには、矢印方向を上向きの垂直方向で輸液を満たし、空気を完全に抜きます。その後はどのようなフィルター位置でも空気が抜けます。医薬品適合性● 5-Flourouracil● Amphotericin B● Bupivacaine HCL● Dobutamine HCL● Dopamine HCL● Insulin● Lidocaine HCL● Nitroglycerin● Paclitaxel● Piperacillin● Sodium CitrateEPI-MAX EPIDURAL FILTER寸法幅：27.40mm長さ：45.34mm重さ：3.0 ｇ有効濾過面積3.6 c㎡用途静脈注入理化学用標準規格ISO 8536-4濾過効率100%組立方法高周波溶着、溶剤接着寸法ソケット外径：17.00mmソケット高さ：7.10mm全長（高さ）：92.3mm親水性面積28.0c㎡濾過効率100%用途静脈注入理化学用組立方法高周波溶着発熱性物質0.25 EU/ml 以下　LAL TEST滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌（EtO）最高使用温度50℃バブルポイント（水）0.4bar 以上生物学安全性材料は USP クラスⅥ -121℃テストおよび ISO10993バクテリア捕捉カンジタ菌（Candida albicans）TP28 ベル型シリンジフィルターFI114 円筒フィルターIV and Liquid FiltersEpi-Max フィルターは、お客様仕様で感光性着色も可能（ハウジング）

Page 14:2726Infusion Disc Filtersディスクフィルターの特性GVS が製造するディスクフィルターは、主に輸液器具用に開発されたものですが、他の多くの用途にも容易に使用することができます。最も重要な用途は以下のとおりです：●輸液チャンバー用ディスクフィルター●バッグ／容器用エアベント●汎用液体フィルターオーバーモールド技術GVS のディスクフィルターはすべて、多キャビティ型を用いたパーツ製造で優れた品質を保証する自動オーバーモールド成形技術で製造されています。幅広い選択肢お客様が求める用途で、適切な製品を見つけられるよう、以下のいくつかのモデルを一覧表示しています。弊社が幅広く展開しているメディア（ナイロン 6.6、ポリエチレンメッシュおよび親水性膜／疎水性膜）は柔軟性に優れています。孔径や使用される材料、メディアに関して幅広い選択肢があり、ほぼすべての既存のまたは新しい装置とも互換性があります。メッシュサイズは 1 ～ 500 ミクロン、メンブレン孔径は 0.02 ～ 10 ミクロンで取り揃えています。組立方法GVS では、製品のフィルターリングに様々な原材料を用いており、組立方法としては、メカニカルシーリングまたは接着（標準的には、シクロヘキサノン、メチルシアノアクリレートまたはメチルエチルケトンを使用）を選択できます。品質基準GVS ディスクフィルターは IS0 8536 規格に準拠して製造されています。製品は、ISO 9001 および ISO 13485 の各規格に従い、医療グレードの材料（プラスチックおよびメッシュ／膜）を用いてクラス 100,000 クリーンルーム内で製造され、生体適合性に関する USPのプラスチッククラス VI および IS0 10993 の試験（外部流路装置－血液経路間接－長期接触に関する規格）に適合しています。ディスクの抽出レベルは低く、幅広い医薬品互換性を有しています。フィルターは LAL 試験法、ラテックス、PVC を使用したパイロジェンフリーであり（＜ 0.25 EU ／ ml）、動物由来の物質は一切含まれておりません。滅菌方法原材料に応じて、GVS のディスクはエチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌または電子線滅菌に適応しています。粒子濾過GVS ディスクフィルターを備えた IV 製品ラインおよびその他装置は、粒子濾過に使用されます（濾過される粒子径は使用メディアにより異なります）。特に IV 製品ラインでは、15 μ m メッシュのディスクフィルターが、液体流路で発見される可能性のある潜在的なガラス片やプラスチック片を阻止するバリアとして有効です。ディスクフィルターはこの他に、主に脂質懸濁液中に存在し、危険な免疫反応を引き起こす恐れのある比較的大きなサイズの微粒子を除去するほか、静脈炎や感染症の原因となる医薬品の沈殿物も取り除きます。ISO8536-4 規格に従い、ディスクフィルターは患者の健康維持に役立つ効果的なバリアとなります。構成材料フィルターメディア：表をご参照ください（ナイロン 6.6 またはポリエチレンメッシュ／親水性膜または疎水性膜）リング：表をご参照ください＜アクリルニトリルブタジェンスチレン（ABS）、ナイロン（PA）、ポリプロピレン（PP）＞最高使用温度55℃（131°F）生物学的安全性材料は USP クラス VI － 121℃テストおよび ISO 10993 に適合しています。輸液用ディスクフィルター

Page 15:2928Mesh and BloodTubolar Filtersメッシュ＆血液円筒状フィルターの特徴主に輸血市場向けに開発されたものですが、他の多くの異なる用途要件も容易に満たすことができます。最も重要な用途は以下のとおりです：●輸血チャンバー用血液フィルター●血液透析チャンバー用血液フィルター●汎用高容量液体フィルター製造技術血液円筒状フィルターはすべて、多キャビティ型を用いたパーツ製造で優れた品質を保証する自動または半自動オーバーモールド技術で製造されています。メッシュフィルターは、自動超音波溶着で製造されています。幅広い選択肢顧客が求める用途で、適切な製品を見つけられるよう、以下のいくつかのモデルを一覧表示しています。弊社が幅広く展開しているメディア（PA 6.6 および PE メッシュおよび親水性膜／疎水性膜）は柔軟性に優れ、多くの市場要件を満たしています。メッシュ寸法、使用材料やフィルターメディアに関して幅広い選択肢があり、GVS の管状フィルターはほとんどの既存のまたは新しい装置とも互換性があります。メッシュサイズは 1 ～ 500 ミクロン、メンブレン孔径は 0.02 ～ 10 ミクロンで取り揃えています。組立方法GVS では、製品のフレームに様々な原材料を用いており、組立方法としては、メカニカルシーリング（締まりばめ）または接着（標準的には、シクロヘキサノン、メチルシアノアクリレートまたはメチルエチルケトンを使用）を選択できます。メッシュフィルターは、通常、高周波溶着により、柔軟な PVC チャンバーに溶着されます。品質基準メッシュ＆円筒状フィルターは IS0 1135 規格に適合し製造されています。製品は、ISO 9001 および ISO 13485 の各規格に従い、医療グレードの材料（プラスチックおよびメッシュ／メンブレン）を用いてクラス 100,000 クリーンルーム内で製造され、生体適合性に関する USP のプラスチッククラス VI および IS0 10993 の試験（外部流路装置－血液経路間接－長期接触に関する規格）に合格しています。円筒状フィルターの抽出レベルは低く、幅広い医薬品互換性を有しています。フィルターは LAL 試験法、ラテックス、PVC を使用したパイロジェンフリーであり（＜ 0.25 EU ／ ml）、動物由来の物質は一切含まれておりません。滅菌方法原材料に応じて、円筒状フィルターはエチレンオキサイドガス滅菌（EtO）、ガンマー線滅菌または電子線滅菌に適応しています。粒子捕捉輸血用製品ラインおよびその他装置は、粒子捕捉に使用されます（捕捉される粒子径は使用メディアにより異なります）。特に輸血用製品ラインに関しては、200°m のメッシュを備えたメッシュや円筒状フィルターが血栓をおさえ、ISO 1135 規格に適合し、患者の健康維持に役立つ効果的なバリアとなります。構成材料フィルターメディア：表をご参照ください（ナイロン 6.6 またはポリエチレンメッシュ／親水性膜または疎水性膜）フレーム：表をご参照ください＜アクリルニトリルブタジェンスチレン（ABS）、ナイロン（PA）、ポリプロピレン（PP）最高使用温度55℃（131°F）生物学的安全性材料は USP クラス VI － 121℃テストおよび ISO 10993 に適合しています。メッシュ＆血液用円筒状フィルター

Page 16:3130Bacterial Air Ventsエアーベントの特徴適用範囲多くの医療機器では、内部気圧と周囲気圧のバランスを保つためのベントが必要です。ベントにより、柔軟性の低いプラスチック製の容器の変形を防ぎ、液体の流入を遮断できます。弊社の製品は液体の流路をバクテリア汚染から保護し（無菌状態を保ち）ます。その好例が、輸液器具とガラス製の溶液ボトルの無菌状態を維持し、スパイク上のベントを通じてボトルの内部気圧を一様にすることです。通気特性は、疎水性膜を利用することにより得ることができます。GVS は、このような機能を提供する PTFE または疎水性のアクリル膜が組み込まれた多様なエアーベント製品を展開しています。製造技術GVS のエアーベントは、多キャビティ型を用いたパーツ製造で優れた品質を保証する全自動オーバーモールド成形技術で製造されています。幅広い選択肢お客様が意図する用途で適切な製品を見つけられるよう、以下のいくつかのモデルを一覧表示しています。弊社が幅広く展開しているメディア（PTFE およびアクリル膜）は柔軟性に優れ、ほぼすべての市場要件を満たしています。孔径やフィルターメディアに関して幅広い選択肢があり、GVS のエアーベントは既存品または新しい装置とも互換性があります。メンブレン孔径は 0.02 ～ 10 ミクロンで取り揃えています。組立方法GVS では、製品のフレーム、ハウジング等に様々な原材料を用いており、組立方法は、メカニカルシーリング（締まりばめ）または接着（標準的には、シクロヘキサノン、メチルシアノアクリレートまたはメチルエチルケトンを使用）を選択できます。エアーベント製品には、メスルアーロックまたはオスルアースリップコネクターが付いています。空気抜き空気抜きの機能はエアーベントでは重要な要素です。非常に高速の空気抜き性能を備えた小型のベントが必要とされています。その性能は有効濾過面積と使用するメンブレンの孔径に大きく左右されます。流速は、エアーベントを選択するにあたり考慮にしなければならない主な特性の 1 つです。バクテリア捕捉バクテリアおよびカビ類は、患者を汚染する恐れがあります。こうした望ましくない混入物質は、静脈炎や感染症の原因となります。弊社のエアーベントは、混入物質に対する理想的なバリアとして、バクテリアやカビ類が液体流路、そして最終的には患者に到達するのを阻止します。汚染された溶液を意図的に使用する人はいませんが、メンブレンが装着された弊社のエアーベントはバクテリア捕捉特性を有しています。バクテリア捕捉に関しては、空気中での細菌の捕捉は、水中でのバクテリア捕捉と比べて効率が約 10 倍以上になります。つまり、1.2 または 3 ミクロンの疎水性膜でブレバンディモナスデミニュータを捕捉できます（液体中では、0.2µm の親水性膜）。生体適合性GVS のエアーベントは、ISO 10993 規格の外部流路装置―血液経路間接―長期接触に適合しています。医薬品適合性GVS のエアーベントは、タンパク質結合特性が低く、医薬品の吸着を最低限に抑えるとともに、高いバクテリア捕捉特性が証明されています。医薬品適合性は使用するメンブレンによって異なります。バクテリアエアーベント

Page 17:32 33商品コード ホース素材 色 フィルター素材 サイズTA225BV29R002D01 PP ブルー アクリル 0.2TA225BV29G008D01 PP ブルー ポリフッ化ビニリデン 0.8TA225BV29R012D00 PP ブルー アクリル 1.2包装単位数量：50,000/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：18.0㎏商品コード ホース素材 色 サイズTA160AEPTR030B00 PP 白 3.0TA140AEPTR030D00 PP ブルー 3.0包装単位数量：50,000/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：23.0㎏商品コード ホース素材 色 サイズTA161BEPTR012B00 PP 白 1.2TA161BEPTR012C00 PP 赤 1.2TA161BEPTR030C00 PP 赤 3.0TA161BEPTR030E00 PP 緑 3.0TA161BEPTR030U00 PP ブルー 3.0包装単位数量：50,000/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：23.0㎏商品コード ホース素材 色 サイズTA224BHP3R030B00 PP 白 1.2TA224BHP3R030V00 PP 赤 1.2TA224BHP3G030V00 PP 赤 3.0包装単位数量：50,000/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：13.4㎏寸法外径：メス型ルアーロック全長：18,60mmフィルター材質疎水性アクリル共重合体メンブレンポリフッ化ビニリデン（PVDF）メンブレン有効濾過面積0.107 ｃ㎡流量（空気）0.2 μｍ：10ml/min 以上　＠ 150cm H2O1.2 μｍ：40ml/min 以上　＠ 20cm H2O0.8 μｍ：11ml/min 以上　＠ 20cm H2O用途点滴寸法外径：8.41mm内径：6.00mm長さ（本体）：6.50mm全長：7.50mmフィルター材質疎水性アクリル共重合体有効濾過面積0.317c㎡用途輸液流量（空気）1.2 μｍ：65ml/ 分以上　＠ 20㎝ H2O3.0 μｍ：40ml/ 分以上　＠ 10㎝ H2O寸法外径：6.27mm内径：4.00mm長さ（本体）：5.10mm全長：9.83mmフィルター材質疎水性アクリル共重合体有効濾過面積0.520c㎡用途輸液流量（空気）30ml/ 分以上　＠ 15㎝ H2Oウォーターブレークスルー800ml/H2O―2 分寸法外径：6.35mm内径：4.25mm長さ（本体）：4.95mm全長：8.75mmフィルター材質疎水性アクリル共重合体ポリフッ化ビニリデン（PVDF）有効濾過面積0.297c㎡用途輸液流量（空気）80ml/ 分以上　＠ 25㎝ H2Oウォーターブレークスルー0.2 μｍ：1bar―2 分0.8 μｍ：0.3bar―1 分1.2 μｍ：0.177bar―15 分濾過効率100％標準規格ISO8536-4最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌、蒸気滅菌ウォーターブレークスルー1.2 μｍ：800ml/H2O―2 分3.0 μｍ：800ml/H2O―5 分濾過効率100%標準規格ISO 8536-4最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌、蒸気滅菌キャップシール0.5bar―15 秒濾過効率100%標準規格ISO 8536-4最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌、蒸気滅菌バクテリア捕捉1.2 μｍ：カンジタ菌（Candida albicans）キャップシール0.5bar―15 秒ウォーターブレークスルー800ml/H2O―5 分濾過効率100%標準規格ISO 8536-4最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、電子線滅菌、蒸気滅菌キャップシール0.5bar―15 秒TA225 PRIMING PARGE FIRTERSTA161TA160TA224Bacterial Air Vents

Page 18:3534トランスデューサープロテクターの特徴適用範囲トランスデューサープロテクターは、流路の血液側と機械側を分離し、血液が流路を通過することによって機械が汚染されるのを予防するために、血液透析用ラインで使用されます。この汚染は非常に危険であり、患者の B 型肝炎またはその他のウィルスの相互汚染につながる恐れがあります。トランスデューサープロテクターは、血液の通過を阻止し、空気のみを通します。トランスデューサープロテクターには、バクテリア濾過膜（0.2μm）が組み込まれていますトランスデューサープロテクターは、患者の血圧に変化があった場合に即時に反応するよう、十分な空気の流れが保証されていなければなりません。トランスデューサープロテクターが迅速に反応しない場合、患者は非常に危険な状態に陥る恐れがあります。また、トランスデューサープロテクターは、空気またはガスのベントとしても適しています。通気特性は、疎水性膜の使用により得られます。GVS では、この機能を提供する、高度疎水性 PTFE または疎水性アクリル膜が組み込まれた多種多様な製品を展開しています。製造技術全自動組立技術を用いて製造され、シーリングは接着剤や溶剤を一切使用せず、超音波溶着で行われます。自動試験装置が製造プロセスを一定に保ち、優れた品質を保証します。幅広い選択肢お客様が意図する用途で適切な製品を見つけられるよう、以下のいくつかのモデルを一覧表示しています。様々な用途および滅菌方法のために多種多様なハウジング樹脂を使用しています。弊社が幅広く展開しているメディア（PTFE およびアクリル膜）は柔軟性に優れております。形状に関しても幅広い選択肢があり（平型、ベル型、ドーム型等）、また使用材料やメディアの種類も様々であるため、あらゆる血液用製品ラインまたはその他の医療機器に適しています。メンブレン孔径は 0.02 ～ 10 ミクロンで取り揃えています。開胸手術には、柔軟性のある隔膜を備えた圧力アイソレーターをご使用いただけます。組立方法可能な接続の組み合わせは、メスルアーロック／オススリップルアー、メスルアーロック／オスルアーロックおよびオスルアースリップです。組み付けと接着（標準では、シクロヘキサノン、シアノアクリレートおよびメチルエチルケトンを使用）の両方が可能です。バクテリア／ウィルス捕捉0.2 μ m ～ 3 μ m のメンブレンを備えたトランスデューサープロテクターは、バクテリア捕捉機能を有します。生体適合性ISO 10993 規格の外部流路装置―血液経路間接―長期接触に適合しています。医薬品適合性弊社の 25mm 製品は、タンパク質結合特性が低く、医薬品の吸着を最低限に抑えるとともに、高いバクテリア濾過特性が証明されています。医薬品適合性は使用するメンブレンによって異なります。トランスデューサープロテクター／血液キャッチャーTransducer Protectors /Blood Catchers

Page 19:36 37商品コード ホース素材 色 フィルター素材 サイズTP100ACOG002AA00 PVC DEHP Free クリア PVDF 0.2包装単位数量：4,000/ 箱（60 × 40 × 20㎝）重さ：9.2㎏商品コード ホース素材 色 フィルター素材 サイズTP036ANAR002AA01 PVC クリア / クリア Acrylic Copolymer 0.2包装単位数量：5,000/ 箱（60 × 40 × 25㎝）重さ：16.5㎏商品コード 内　容TP010AAT0000AA00 TP10 Isolator / 1 Inlet and 1 Outlet包装単位数量：1,000/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：11.8㎏TP3 は、血液透析器のアプリケーションにおけるトランスデューサープロテクターの新しい一手となります。TP3 の製造コンセプトを、「それぞれの成型サイクル終えた時完璧を生み出すこと」としました。これは、製造サイクル間において、省エネルギー化はもちろん、二次的操作を避けることを意味します。このことは、均一性、完全性、設計のフレシキブル性の改善をリードすることにもつながります。均一性製造過程において、溶着や接着剤を使用しない一体成型となっております。完全性部材の完全性は、ハウジングの二つの部品間の化学結合によって形成されます。設計のフレシキブル性GVS は、TP3 にユニークな製造プロセスを有し、通常の溶剤や超音波溶着によるプロセスを経た製品との互換性を持たず、素材から設計開発が始まっております。TP3 は、お客様が要望される必要に応じて、特徴を付与しております。TP3 は、特異的なマーケットの要望を満たすよう、お客様の求める必要性に合わせた一手として導入いたしました。現在、TP3 は次のような顧客ニーズに応える要件に特化しております。―血液透析器への幅広い接続性を有しております。―ガンマー線滅菌もしくはベーター線滅菌後の安定性を有しております。―液漏れのない、高い信頼性を有しております。―保管による変性の心配がありません。―バクテリア、ウイルスへの耐性を有しております。寸法幅 ：23.5mm長さ：23.5mm重さ：2.1 ｇ接続口入口：オスルアーロック（MLL）出口：メスルアーロック（FLL）耐圧3.2bar流量（空気）30ml/ 分以上　＠△ P=12mbarウォーターブレークスルー1bar―1 時間寸法幅 ：27.4mm長さ：21.6mm重さ：2.4 ｇ接続口入口：メスルアーロック（FLL）出口：オスルアースリップ（MLS）耐圧3.2bar流量（空気）60ml/ 分以上　500mm/H2Oウォーターブレークスルー0.4bar―1 分寸法幅 ：38.00mm長さ：60.72mm重さ：9.70 ｇハウジング材質硬質塩化ビニル（Rigid PVC）色クリアフィルターメディアフレシキブル PVC フィルム接続口入口 / 出口：オスルアースリップ（MLS）耐圧6.0bar用途血液透析有効濾過面積1.44c㎡濾過効率100%標準規格ISO 8638最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下組立方法コネクター / 接着用途血液透析有効濾過面積1.33c㎡濾過効率100%標準規格ISO 8638最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下組立方法コネクター / 接着用途開胸手術標準規格ISO 1135-4最高使用温度50℃発熱性物質<0.25EU/ml 以下組立方法接着滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、放射線滅菌（ガンマー、ベーター）バクテリア捕捉0.2μｍ：ブレバンディモナスデミニュータ（Brevundimonas diminuta）滅菌方法エチレンオキサイドガス滅菌、（ポリカーボネート含む）、ガンマー線滅菌、電子線滅菌バクテリア捕捉0.2μｍ：ブレバンディモナスデミニュータ（Brevundimonas diminuta）TP3TP36TP10Transducer Protectors / Blood Catchers流量（空気）とウォーターブレークスルーのスペックは、メンブレン材質と最終製品を参照して下さい。

Page 20:3938IV Flow Regulators商品コード 内　容RN067BTEK0000D02 Easydrop Flow Regulator white / single scaleRN130BTEK0000D02 Easydrop Flow Regulator white / double scaleRN200BTEK0000D01 Easydrop Flow Regulator white / single scaleRN201BTEK0000D01 Easydrop Flow Regulator white / double scale包装単位数量：1,500/ 箱（60 × 40 × 35㎝）重さ：15.9㎏IV フローレギュレーターの特徴安全輸液中、一定の流量を提供します。流量を継続的に調整する必要はなく、輸液過多のリスクもありません。流量の設定、調整は両手で行う必要があるため、流量が誤って変更されることもありません。容易非常に容易に必要な流量を達成でき、IV 製品ラインの中でも最高品質を誇る製品です。必要な流量を設定し、滴数をカウントするだけで準備は完了です。安価高価な IV セットを含む輸液ポンプの購入をおさえ、IV セット（自然落下）のアップグレードも可能です。メンテナンスフリーで 1 回のみ使用のディスポーザブル製品です。正確精度は常に重要です。ローラークランプの使用時に流量の一貫性がなくなるというよく知られている問題解決にお役に立つ製品です。安定安定性は、GVS IV フローレギュレーターの重要な特徴です。24 時間の輸液中、常に流量が安定するため、患者の生死を左右する用途にGVS IV フローレギュレーターを備えた IV セットを使用できます。「トリプルラビリンス」流路のチャンネル寸法が大きいため、微結晶が原因となる閉塞のリスクを回避できます（GVS IV フローレギュレーターの下流に IV フィルター（Speedflow）を使用すれば、結晶成分、埃、気泡、およびバクテリアを除去できます。IV 溶液フィルターのセクションをご覧ください）。幅広い用途既存のあらゆる IV セット（自然落下）と互換性があります。また、拡張セットとしての提供も可能です。この製品は、様々な用途で使用することができ、医薬品投与や非経口栄養投与などにも使用可能です。GVS IV フローレギュレーターはラテックスおよび PVC 製で、動物由来の物質は一切含まれておりません。フローレギュレーターのカスタマイズお客様の会社ロゴ、製品番号、その他の名称などを印字してカスタマイズすることもできます。カスタマイズ可能な GVS IV フローレギュレーターは、Easydrop、Eurodrop および Crystaldrop です。IV フローレギュレーター