法科学 DNA分析用消耗品

The Pure Truth 法科学DNA分析用消耗品：Eppendorf Forensic DNA Grade according to ISO 18385

2 Eppendorf Forensic DNA Grade »Eppendorf Forensic DNA Grade, for results you can trust.« 法科学分野におけるDNA分析において、コンタミネーションの このISO規格は法科学DNA分析において使用される製品の製造者 防止は重要な課題の一つです。コンタミネーションリスクを最小 への要求を定めています。Eppendorf Forensic DNAグレード製 化するため、法科学分野では厳密な内部規定を定めてきました。 品はこの規格の求める、高度な要求を満たすよう製造されていま そしてISO 18385によって、より高い安全性が期待されます。 す。 Eppendorf Certificate Eppendorf Certificate Certificate of Purity – Eppendorf Forensic DNA Grade according to ISO 18385 This package contains a high-quality consumable manufactured under the ISO 18385に適合した証明書 “Forensic DNA Grade according to ISO 18385” Eppendorf Purity Standard. The ISO 18385 Forensic DNA Grade consumables are produced in a clean room 規格や法令に従う際には、その遵守を証明することが求めら environment: class 6 (according to VDI 2083) and class 100,000 (according to U.S. Fed. Stand. 209 D). れます。 は一貫してこれらの要求を注視し、シーム For this product Eppendorf certifies the following: Eppendorf Free of detectable レスな文書化をサポートしています。»Forensic DNA Grade« > Human DNA > DNase > RNase の全ての純度パラメーターは各製品に添付された品質証明書 > PCR inhibitors （右図）に記載されています。 は全ての製造ロット Quality control and subsequent certification is performed by an independent laboratory Eppendorf accredited according to ISO 17025. Lot-specific certificates are available on request or on the internet at www.eppendorf.com/certificates. The product manual is available at: www.eppendorf.com/manuals においてこの純度レベルが満たされていることを保証し、ロッ The certification comprises following tests: ト毎の証明書を提供しています。 Human DNA Contamination Test A probe-based real-time PCR master mix is prepared for the detection of human DNA. The primers amplify a 62 bp fragment present in more than 1×105 copies per human cell. The detection of this fragment is performed with a fluorescently labeled DNA probe. Additionally, primers and DNA probes for detecting an internal positive control (IPC) are also added to the master mix. This master mix is used for running positive control, negative control, and test samples. Positive control: 10 µL human DNA (0.5 pg/µL) and IPC DNA are added to 15 µL master mix. Negative control: 10 µL human DNA-free H2O and IPC DNA are added to 15 µL master mix. Test sample: 15 consumable samples are rinsed one after another with DNA-free water. As an extraction control, IPC DNA is added to the rinse water prior to DNA extraction. Subsequently, an extraction procedure using the standard protocol of a DNA extraction kit is applied on the rinse water resulting in an eluate of 100 µL. 10 µL of this solution are added to 15 µL master mix. The emittance of a fluorescence signal is detected in samples and controls. For the samples to pass certification, no fluorescence signal of the human DNA probe must be found corresponding to the negative control. Page 1 of 2 www.eppendorf.com > L ot specific certificates available at: www.eppendorf.com/certificates 0012 591.896-00

High quality manufacturing Forensic DNA Gradeの製品は、DNA精製、サンプル調製、PCRセッ トアップおよびサンプル保存に使用する消耗品です。下記に示す Eppendorfの製造プロセスに関する高い品質基準は、ISO 18385 の厳密な要求をクリアするための基盤となっています。 > 作業者と製品の直接の接触を最小限とするための高度に自動化 された製造設備 > コンタミネーションリスクを最小化するための厳密なクリーニ ング手順とプロトコルの遵守 > 埃の侵入を防ぐための陽圧設備

Process controls Restricted access クリーンな条件を常に保証するため、製造エリアは厳密にモニタ Forensic DNA Grade消耗品の製造エリアへのアクセスは厳密に リングされています。ISO 13485等の製造者に求められる規格と 制限され、管理されています。作業者のトレーニングおよび作業 保証を満たすよう、Eppendorfは効果的な品質保証システムを運 着規定への準拠は義務として実施されています。 用しています。加えてForensic DNA Grade消耗品に求められる 特定の要求を満たすための管理がさらに追加されました。例え ば、製造設備の各表面においてヒトDNAの付着がないかモニタ リングを行い、均一な品質と純度を満たすために、製造サイクル 中複数回の抜き取り検査をロット毎に行っています。

Packaging matters Eppendorfの包括的なアプローチは、製造とアプリケーションに > 製品の箱だけでなく、個々の包装にも明確に表記されたラベル 関係する内容だけでなく、ラボにおける製品のハンドリングにつ を付けているため、使用時の取違いを防げます いても考慮しています。もちろんこれはパッケージも含まれま > 製品ごとにパッケージ毎の入数を調整しています： Eppendorf す。法科学分野で使用される製品に関しては、コンタミネーショ Forensic DNA Grade消耗品は、個別包装、またはワークフロー ンや取違いの起こりにくいハンドリングのため、そのパッケー に応じた一包装あたりの入数でパッケージされています ジも製品の特長をサポートするよう作られています。すなわち、 > 1度に全ての消耗品を使用しない場合でも、コンタミネーショ Eppendorf Forensic DNA Grade製品のパッケージは以下の点に ンを防ぐことができるよう、再シールできる包装を採用してい 向けた特別な配慮を行っています。 ます Forensic DNA Grade Monitored purity Eppendorfの消耗品は最高の品質と性能を体現しています。新 しい純度グレードである »Eppendorf Forensic DNA Grade« を 冠したこれらの製品群もまた、このアプローチに沿って作ら れています。試験パラメーターおよび感度レベルはISO 18385 の要求に適合し、厳密に管理されています。 保証する純度基準を検証するためのすべての試験は、法科学 分野で要求される適合性規格と同じISO 17025に準拠した、第 三者試験機関において実施されています。 > Additional information available at: www.eppendorf /purity

注文案内 品名・型式 入数 注文番号 マイクロテストチューブ 0.5～2.0 mL, Forensic DNA Grade セイフ-ロックチューブ 0.5 mL 500本（10袋×50本） 0030123603 セイフ-ロックチューブ 1.5 mL 500本（10袋×50本） 0030123611 セイフ-ロックチューブ 2.0 mL 500本（10袋×50本） 0030123620 エッペンドルフチューブ 5.0 mL, Forensic DNA Grade エッペンドルフチューブ 5.0 mL スクリューキャップ 200本（4袋×50本） 0030122402 エッペンドルフチューブ 5.0 mL 200本（4袋×50本） 0030119606 コニカルチューブ, Forensic DNA Grade エッペンドルフコニカルチューブ 15 mL 100本（個別包装） 0030122259 エッペンドルフコニカルチューブ 50 mL 48本（個別包装） 0030122267 フィルターチップ, Forensic DNA Grade ep Dualfilter T.I.P.S. 0.1 -10 µL, M 960本（10ラック×96本） 0030078810 ep Dualfilter T.I.P.S. 2 - 20 µL 960本（10ラック×96本） 0030078829 ep Dualfilter T.I.P.S. 2 - 200 µL 960本（10ラック×96本） 0030078837 ep Dualfilter T.I.P.S. 50 - 1000 µL 960本（10ラック×96本） 0030078845 コンビチップアドバンス, Forensic DNA Grade（連続分注器マルチペットシリーズ用） コンビチップアドバンス 1.0 mL 100本（個別包装） 0030089855 コンビチップアドバンス 2.5 mL 100本（個別包装） 0030089863 コンビチップアドバンス 5.0 mL 100本（個別包装） 0030089871 PCR, リアルタイムPCR用消耗品, Forensic DNA Grade PCR チューブ 0.2 mL 500本（10袋×50本） 0030124707 ツインテクPCR プレート 96 セミ-スカート, 250 µL, カラーレス 10枚（個別包装） 0030129610 ツインテクPCR プレート 96 スカート, 150 µL, カラーレス 10枚（個別包装） 0030129601 ツインテクPCR プレート 384 スカート, 40 µL, カラーレス 10枚（個別包装） 0030129628 ツインテクリアルタイムPCR プレート96 セミ-スカート, 250 µL, ホワイトウェル 10枚（個別包装） 0030129644 ツインテクリアルタイムPCR プレート96 スカート, 150 µL, ホワイトウェル 10枚（個別包装） 0030129636 *human DNA-, DNase-, RNase-, PCR inhibitor-freeを保証しています。 製品の仕様、外観等は、予告無く変更する場合がありますのでご了承ください。 サンプル調製から保存まで 法科学アプリケーションのワークフローに沿った、 Eppendorfのプレミアムソリューションについて、 ぜひご覧ください。 > www.eppendorf.com/forensics www.eppendorf.com エッペンドルフ株式会社 101-0031 東京都千代田区東神田2-4-5　Tel: 03-5825-2361　Email: info@eppendorf.jp Eppendorf®, the Eppendorf Brand Design, Eppendorf Tubes®, ep Dualfilter T.I.P.S.®, Combitips advanced® and Eppendorf twin.tec® are registered trademarks of Eppendorf SE, Germany. All rights reserved, including graphics and images. Copyright © 2022 by Eppendorf SE. Printed in Japan.