CCITソリューション　ASM 2000

ASM 2000 ヘリウム質量分析法による医薬品産業向けハイスペックCCITソリューション

ASM 2000 ヘリウム質量分析法による医薬品産業向けハイスペックCCITソリューション ノウハウを活かして ファイファーバキューム社は真空技術および定量機のリーディングカ ンパニーです。製品ポートフォリオは、真空ポンプ、計測・分析装置、真 空チャンバ、高性能検出機器で構成されています。 新たなる挑戦 容器施栓系の完全性における欠陥は、医薬品の活性成分を変化さ せ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極 めて有害です。湿気に弱い粉末剤や微生物が混入してはいけない非 経口薬は最高の完全試験が必要です。従来の試験方法は測定に長 時間を要したり、その試験工程の複雑さ、検出範囲や感度に限界があ り非常に困難でした。 実績を積んだアプローチ 通気性のないバイアル瓶や注射器のような容器の定量化試験は ASTM F 2391-051に準拠したヘリウム質量分析法が最適です。現状 では高感度で多才なヘリウム漏れ試験が確定論的手法の基準です。 その上、ヘリウム質量分析法は漏れ箇所まで特定が可能です。 1 American Standard for Testing and Materials(米国試験材料協会) 測定対象例 2

ASM 2000 ヘリウム質量分析法による医薬品産業向けハイスペックCCITソリューション 主な機能 ASM 2000は製薬用途に特化された高性能ヘリウム質量分析リーク ディテクターであり、試験体に最適化された容器とヘリウム充填モジ ュールを併用に装備することが可能です。本測定機はNIST2標準リー クのトレーサビリティに準拠して校正されています。 信頼性が高く、 ASM 2000の利点はヘリウムに対する高い排気速度、自動ヘリウム充 高速で優れた感度 填モジュールであり、またワークチャンバーのデッドスペースを最小限 まで減らすことで測定時間の短縮が可能です。これにより非常に高い スループットを維持し、測定結果の精度と再現性を保証し、超高速サ イクルタイムを実現させます。 GMP対応ソフトウェア メニューの操作は自然な感覚です。ユーザーが機器を操作するには4 つのアクセスレベルからログインします。 テストレシピは、パーツ形式 ごとに管理できます。 テストシーケンスの最後に、結果が明確に表示 され、バッチ終了時にPDFのテストおよびキャリブレーションレポート が自動的に作成されます。 2 アメリカ国立標準技術研究所(National Institue of Standards and Technology) 操作 3

寸法 1409 7 screen positions 125° 485 460 575 1409 単位：mm 485 技術仕様 特徴 ASM 2000 テスト方式 真空法, スニファー法 測定範囲(真空法) ヘリウムファインリーク 10-9 – 10-6 Pa・m3/s ヘリウムグロスリーク 10-6 – 10-4 Pa・m3/s 大量エアリーク 10-4 Pa・m3/s 最小ヘリウム検知リークレート(スニファー法) > 10-6 Pa・m3/s 電源 200 V AC / 50-60 Hz 消費電力 3,750 W CDA圧縮空気(必須) 品質等級 ISO 8573-1 Class 1.3.1 圧力(最小/最大) 0.45MPa / 1.0MPa (ゲージ圧) 供給ヘリウムガス(必須) 圧力(最小/最大) 0.05MPa / 0.8MPa(ゲージ圧) 供給窒素ガス(必須) 圧力(最小/最大) 0.05MPa / 0.8MPa(ゲージ圧) ユーザーインターフェイス 10インチ フルHDカラー液晶 ソフトウェア ユーザー管理, 4つのアクセスレベル, GMPを厳守 したPDFのテスト結果とキャリブレーションレポート OS Windows 10 ネットワーク接続 1 x LAN 外部インターフェイス(プリンタ,バーコードリーダー,データ出 2 x USB 3.0 力) 1 x HDMI 使用環境 温度(最低/最高) 15 – 25 °C 湿度(最低/最高) 30 – 80 % 寸法(幅 x 横 x 高) (カート付き) 1,409 x 575 x 1,194 mm 重量 (カート付き) 140 kg 騒音レベル < 53 dB(A) 4 1194 1085 150 1052 460 200 22

3 3 PC(オプション)は別売り 特徴 ■ パッケージの設計および研究開発に必要な高感度な測定 ■ ワンタッチで簡単にリークディテクター、充填モジュール、 試験体に最適化された容器の操作が可能です。 ■ 自動テストシーケンスによりヘリウムのバックグランド を抑えられます。 ■ 複数の通信インターフェイス ■ データ保存およびトレーサビリティ ■ スニファーモードにより漏れ箇所を特定 5

真空関連製品はファイファーバキューム ファイファーバキューム社は、世界各国で事業展開をしており、経験に裏打ちされたテク ノロジー、信頼のおけるサービス提供、および革新的なソリューション提案が可能です。 幅広いポートフォリオ 部品からカスタマイズ排気システムまで: 幅広い製品ポートフォリオを有した世界でも限られたユニークな真空機器サプライヤーです。 理論と実践に基づいたサポート お客様のご希望をサポートし、世界中でトップクラスのオンサイトサービスを提供します。 お問い合わせ先 日本総代理店 伯東株式会社 システムプロダクツカンパニー 営業二部 東京本社 　　〒160-8910 東京都新宿区新宿1-1-13 関西支店 　　〒664-8555 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-6 アクロス新大阪 名古屋支店　 〒460-0003愛知県名古屋市中区錦1-16-20 グリーンビルディング <各種お問合せ先> 新規のご購入、その他 北海道・東北・関東エリア 03-3225-8938,8939 関西・九州エリア 06-6350-8913 中部・名古屋エリア 052-204-8910 www.pfeiffer-vacuum.com All data subject to change without prior notice. PL 0025 PJP (October 2019/5)