MDR 医療機器規制 医療業界向け | IEC60601準拠など

ODU ホワイトペーパー 11｜2025 MDR 医療機器規制 (2017 / 745) 医療業界向け odu-connectors.com

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目次 イントロダクション ................................................................... 4 有効な期限と期限延長 ...............................................................4 再認証へのハードル ................................................................... 5 ODU により IEC 60601 への 準拠が容易に .............................. 6 MDR の他の側面 .........................................................................7 会社概要 ODU ............................................................................. 8 著者 ...............................................................................................8 医療機器規制（ 2017 / 745） 3

はじめに 従来の EU 規制である医療機器指令（MDD）がガイ MDR の厳格で追加的な要件は、メーカーに多大な時 ドラインの性格を持っていたのとは対照的に、医療 間、労力、費用を負担させる可能性があります。 場 機器規則（MDR）は拘束力のある法的基準として、 合によっては、本来価値があると判断されたかもし 製造、文書化、そして何よりも電気安全（感電防止 れない新規プロジェクトが、中期的には棚上げされ を含む）に関して、機器メーカーに高い要求を課し ることさえあります。 ています。 現在市場に出回っている機器の多くは、 これらの要件を完全には満たしていません。 しかし、必ずしもそうとは限りません。 これらの問 題に対してどのような解決策があるのか、以下の記 そのため、多くの企業が、現在使用している機器を 事をご覧ください。 再認証すべきか、MDD の期限が切れた時点で市場か ら外すべきかを検討しています。 MDR に含まれる IEC 60601 規格もまた、メーカーに特別な技術的課 題を突きつけています。 有効期限と期限延長 MDR に関連する期限はすでに何度か延期または延長 既存の医療機器の再認証期限は当初 2024 年 5 月 26 されています。 以下の表は、現在施行されている最 日でしたが、機器のリスククラスに応じて、2027 年 も重要な期限を示しています： 12 月 31 日（クラス III および IIb の医療機器）また は 2028 年 12 月 31 日（その他のすべての製品）ま 新しい医療機器規則（MDR）は 2017 年 5 月 5 日に で延長されました。 採択され、2021 年 5 月 26 日から法的拘束力を有し ています。 4 年間の移行期間 再認証の期間 2017.05.26 2021.05.26 2027.12.31 2028.12.31 § MDR の施行 • MDR の申請日 クラス III および クラス IIa • MDD と AIMDD の IIb 製品の および I 製品 有効性喪失日 再認証の新たな の再認証の 期限 新たな期限 2017 2021 2023 2025 2027 2028 2021.05.06 クラス 2023.05.26 2025.05.31 III および インプラント機器に クラス IIa および クラス I 製品に 対する UDI 表示の IIb 製品に対する 対する UDI 表示の 公約 UDI 表示の公約 公約 図1. MDR と UDI の導入スケジュール 4 ODU ホワイトペーパー 11｜2025年

再認証へのハードル 重要な期限延長にもかかわらず、多くの企業は、再 認証にかかる関連コストのために、従来医療機器の 延長、場合によっては生産継続にさえ消極的です。 これにはさまざまな理由があります。： まず、潜在的な売上高が判断しにくければ、収益性 分析を行うことは困難です。その結果、再認証にか かる比較的高額な費用を、当該従来製品の残りのラ イフサイクル期間中に償却できるかどうかは不明な ままです。 もうひとつの問題は、認証プロセスが非 常に長いことです。 ヨーロッパを販売市場として諦めることは、ほとん どの企業にとって問題外です。 膨大な販売ポテンシ ャルと医療機器への高い需要は、長期的に良好な収 益を約束します。 そのため、多くの企業が、できる だけシンプルで迅速に導入できるソリューションを 探しています。 図2. 尺骨骨折に対する観血的整復固定術 図3. 消化器内科検査 医療機器規制（ 2017 / 745） 5

ODU が IEC 60601 への準拠を容易に ODU は、MDR 規制を確実に遵守するため、様々な さらに ODU は、IEC 60601-1 で定義されている「患 方法でお客様をサポートしています。 者保護手段」（MOPP）と「オペレータ保護手段」 （MOOP）の要件を満たすソリューションを提供す IEC 60601 の要件と設計はアプリケーション分野に ることができます： 多くのシステムでは、電気コネ よって異なりますが、多くの場合、ODU コネクタが クタを交換するだけで、感電に対する安全要件を満 適切なソリューションを提供できます。 たすことができます。 そのため、製品のオリジナル IEC 60601-1-2 で要求される電磁適合性の場合、例 の設計を維持することができます。 機器自体に大幅 えば、ODU MINI-SNAP® ポートフォリオの標準コネ な変更を加える必要がないため、既存の機器の再認 クタ、または ODU MEDI-SNAP® ポートフォリオの特 証に必要な労力が大幅に削減されます。 別に適合したプラスチックコネクタがシールド要件 を満たします。 これにより、プロジェクトのコストと期間の両方が 削減されます。 その結果、収益性が回復すれば、再 ODU のコンポーネントは、IEC 60601-2-2 および IEC 認証のビジネスケースはプラスに転じる可能性があ 60601-2-4 に規定されている高周波手術機器および ります。 除細動器の要件も満たすことができます。 IEC 60601-1 31.12.2028 ✓ IEC 60601-1 ✓ $ ✓ 2 MOPP ✓ 2 MOOP ✓ 図4. IEC60601-1 の患者およびユーザー保護準拠によるメリット 部品メーカーである ODU は、IEC 60601-1 に準拠し ODU コネクタがどのように IEC 60601-1 への準拠 たタッチプロテクション（2 MOPP および 2 MOOP = を可能にするかについてのより詳細な説明について 患者/オペレータ保護手段）がすでに組み込まれた高 は、以下をご覧ください。 品質のコネクタを購入するオプションを顧客に提供 しています。 つまり、機器のコンポーネントを再設 計する際に大きな労力を必要とせず、既存の機器を 再認証したり、新しい機器をさらに安全なものにす IEC 60601-1 に関する ることができます。 ホワイトペーパー 6 ODU ホワイトペーパー 11｜2025年

MDR のその他の側面 IEC60601 への準拠を容易にするだけでなく、ODU は MDR の他の側面でも顧客をサポートします： 供給されるコネクタの固有の設計、製造、物流プロセスは、多くの場合、機器メーカーが MDR 要件を満たす ために役立ちます。 ODU は以下の面でサポートすることができます： 技術文書 製造業者は、機器の設計、製造、安全性、性能、臨 継続的なトレーサビリティ 床評価に関するすべての関連情報を含む包括的な技 UDI（Unique Device Identification：医療機器固有 術文書を提供する必要があります。 識別）の枠組みにおいて、すべての医療機器には識 別のための固有のラベルが付与される必要がありま リスク管理 す。 電気機器の使用に関連するリスクを特定、評価、管 このコードにより、製造業者まで遡って製品を正確 理するための体系的なアプローチ。 各製品グループ に追跡することが可能になります。 のリスクアセスメントは、EN ISO 14971 に従って実 施されます。 技術文書の保管 変更管理 MDR は、医療機器の製造業者に対し、特に作業に関 （特に DIN EN ISO 13485:2021 に準拠） する完全な文書を提供することを求めています。 こ 品質に影響を与える製品またはプロセスの変更は、 れには、上流サプライヤーからの文書のアーカイブ 2つのタイプに分類する必要があります。「メジャ も含まれます。 ODU は、お客様のご要望に沿った完 ー」は当局の承認を必要とする重要な変更、「マイ 全なデータ保存を保証します。 ナー」は文書化のみが必要で、一般的な通知が必要 となる可能性のある軽微な変更です。 CMR 物質の管理 発がん性、変異原性または生殖毒性物質（CMR）お よび内分泌かく乱作用のある物質については、最大 0.1 質量％（w / w）の制限が適用されます。 それ以 上のレベルには正当な理由が必要であり、CMR 物質 の存在を製品に表示しなければなりません。 まとめ MDR がもたらす複雑な要件と課題を鑑み、医療機器 メーカーは製品のライフサイクル管理に関して難し い決断を迫られています。 ODU のようなコネクタメーカーは、機器メーカーの IEC 60601 への適合を支援し、認証プロセスを円滑 に進める上で決定的な役割を果たすことができ、ま た、サプライチェーン全体のリスク軽減にも貢献し ます。 これは、すでに市場に出回っている従来の医 療機器および、新たに導入される新しい医療機器の 両方に当てはまります。 MDRプロジェクトについては、お気軽に ODU に ご相談ください！ 医療機器規制（ 2017 / 745） 7

著者 マティアス・ヴトゥケは 20 年以上にわたって医療 製品の技術営業に携わってきました。 ライプツィ ヒ応用科学大学で電気電子工学を学んだ後、さまざ まな企業でセールス・マネージャーやアカウント・ マネージャーを務めました。 2018 年より ODU で医 療分野の事業開発マネージャーとして勤務。 世界中 の新規および既存の顧客に対し、コネクタやケーブ ル・アセンブリの導入サポートをしています。 彼は 日常的に MDR の話題やその実施に接しています。 マティアス・ヴトゥケ 医療事業開発マネージャー 会社概要 ODU ODU はコネクタ・システムの国際的なリーディング ODU グループは、国際的な流通ネットワークを通じ サプライヤーであり、世界中で約 2,700 人の従業員 て世界中に製品を販売しています。このネットワー を擁しています。 ミュールドルフの本社に加え、ル クには、中国、デンマーク、ドイツ、フランス、香 ーマニアのシビウ、中国の上海、メキシコのティフ 港、イタリア、日本、韓国、オーストリア、スウェ ァナ、アメリカのカマリロにも生産と製品開発の拠 ーデン、英国、米国にある自社販売会社、および多 点があります。 数のグローバル販売パートナーが含まれます。 ODU は設計・開発、工作機械および特殊機械構造、 ODU のコネクタは、医療技術、軍事・セキュリティ 成形、スタンピング、旋盤加工、表面技術、組立、 技術、自動車、産業用エレクトロニクス、試験・計 ケーブル組立など、関連するすべての専門分野と主 測など、多くの要求の厳しいアプリケーション分野 要技術を兼ね備えています。 において、電力、信号、データ、メディアの信頼性 の高い伝送を保証します。 興味がおありですか？ ご連絡をお待ちしております： sales@odu.co.jp オーディーユージャパン株式会社 〒 106-0032 東京都港区六本木4-1-1 第二黒崎ビル 3F Phone: 03 6441 3210 FAX: 050 3737 4793 E-mail: sales@odu.co.jp odu-connectors.com 医療業界向け医療機器規制（ 2017 / 746） ／WP／1125／JP