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【IEC60601-1 電撃からの患者・操作者保護・MOPP/MOOP】最新版のIEC60601-1に準拠した医用電気機器およびシステムの開発にどのような点が考慮されるべきか ★ホワイトペーパー★

ホワイトペーパー

ホワイトペーパー【承認手続きの時間短縮に】安全に関する要件が厳しくなり、複雑化する医用電気機器、システムの承認手続き。ODUのノウハウがIEC60601-1に準拠した開発にどのように貢献できるかを記載

このホワイトペーパーでは、ODU樹脂製丸型コネクタシリーズODU MEDI-SNAP®を例にとって、
IEC60601-1に準拠した電気機器およびシステムの開発にサプライヤーのノウハウがどのように
貢献できるかを記述しています。


【要旨】より

IEC60601-1は、患者や操作者が電気機器やシステムと直接接触する可能性がある
医療アプリケーション向けに、電撃からの保護に関する最大要件を定めています。
リスクを最小限に抑えるために、製造業者は2つの保護手段を製品に組み込む必要が
あります。この目的のために、2つの別々の手段を実装するか、または1つの対策を
2回適用するかを選ぶことができ、製品全体で指定された保護レベル2 MOPP(患者保護手段)
または2 MOOP(操作者保護手段)を取得する必要があります。
さらに、製造業者は、保護関連のあらゆる側面を調査するだけでなく、結果を詳細に文書化する
管理プロセスを導入しなければなりません。・・・

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このカタログについて

ドキュメント名 【IEC60601-1 電撃からの患者・操作者保護・MOPP/MOOP】最新版のIEC60601-1に準拠した医用電気機器およびシステムの開発にどのような点が考慮されるべきか ★ホワイトペーパー★
ドキュメント種別 ホワイトペーパー
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取り扱い企業 オーディーユージャパン株式会社 (この企業の取り扱いカタログ一覧)

このカタログの内容

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ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 IEC 60601-1 最大限の患者・操作者保護 wwww.wodwu.o.dcuo..djpe
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要旨 IEC 60601-1は、患者や操作者が電気機器やシステムと 要があります。ベストなのは、使用するコンポーネントがす 直接接触する可能性がある医療アプリケーション向けに、 でにIEC 60601-1に完全に準拠していることです。コネクタ 電撃からの保護に関する最大要件を定めています。リスク などの実装するコンポーネントが、例えば機械的手段によ を最小限に抑えるために、製造業者は2つの保護手段を って、それ単体で2 MOPPと2 MOOPを満たす場合、機械 製品に組み込む必要があります。この目的のために、2つ 的手段によって製品開発のコストを最小限に抑えることがで の別々の手段を実装するか、または1つの対策を2回適用 き、承認手続きに必要な時間を大幅に短縮することがで するかを選ぶことができ、製品全体で指定された保護レベ きます。 ル2 MOPP(患者保護手段)または2 MOOP(操作者保 護手段)を取得する必要があります。さらに、製造業者 このホワイトペーパーでは、ODU樹脂製丸型コネクタシリー は、保護関連のあらゆる側面を調査するだけでなく、結果 ズODU MEDI-SNAP®を例にとって、サプライヤーのノウハウが を詳細に文書化する管理プロセスを導入しなければなりま IEC 60601-1に準拠した電気機器およびシステムの開発に せん。 どのように貢献できるかを記述しています。 これらの理由により、医用電気機器およびシステムの承認 手続きはさらに複雑になってきています。リスク管理プロセ スを簡素化し、電撃からの保護対策を実施する際の時間 とコストを節約するために、製造業者は、電子部品の供 給者を製品の開発プロセスの初期段階から関与させる必 2 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1
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目次 前書き ........................................................................................................................................................................................ 4 医療技術の概要 01 医療技術とその要件 ................................................................................................................................................... 4 02 医療技術における応用分野 ........................................................................................................................................ 5 IEC 60601-1:特定医療技術におけるサブ領域 03 一般的な要件 ............................................................................................................................................................. 5 04 技術的要件 ................................................................................................................................................................. 6 05 IEC 60601-1準拠分野 .............................................................................................................................................. 8 IEC 60601-1の実装における課題 06 設置スペースVS.空間・沿面距離 ............................................................................................................................ 9 ODU 丸型コネクタのIEC 60601-1の実装のための解決方法 07 一般的なODU丸型コネクタ ....................................................................................................................................... 10 08 IEC 60601-1準拠のODU MEDI-SNAP®レセプタクル、電撃からの保護 ................................................................ 10 09 電撃保護のためのIEC 60601-1準拠のピン配列 ................................................................................................... 11 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 3
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前書き 患者や操作者を安全に保つことは、医療技術にとって重 レスに対する基本的な耐性ならびにリスク管理に関する部 要です。これは特に一般の電力系統に接続され、患者、 分に特に該当しています。 操作者などと直接接触する可能性のある医用電気機器お よびシステムに言えることです。身体が弱っている患者にと IEC 60601-1では、医用電気機器およびシステムの製造 っては、漏れ電流が最小限であっても生命が脅かされる可 業者は、機器の使用において完全にフェールセーフであ 能性があります。一般的には医療従事者であることが多い り、いつでも確実に動作することを保証することを義務づけ 操作者でさえも意図しない通電によって危険にさらされない られています。これは、単独またはサプライヤーと協力して とは限りません。 保証することができ、後者において、新規格ではとりわけ電 撃からの保護のための責任を負うと明記されています。その したがって、心電計(ECG)、温熱治療器および生体 サプライヤーの中には、例えば、電力、データおよび信号 情報モニターなどの患者を診断、治療または監視するた の伝送のための中心的な役割を果たすコネクタのサプライヤ めに使用される医用電気機器およびシステムは、これま ーも含まれます。 でも常に非常に高い安全要件を満たさなければなりませ んでした。 2006年以降徐々に施行されてきた国際IEC 60601-1規格の第3版では、これらの要件はさらに高くなり ました。これは、電撃からの保護、熱的および機械的スト 医療技術の概要 01 | 医療技術とその要件 継続的な性能の維持、最大限の信頼性および直観的な 用機器の電気的安全性および患者の健康に最大の要件 操作性は、医療技術において非常に重要な意味を持ちま を課しています。 す。医師による診療、自宅または病院でのモバイルアプリ これはIEC 60601-1で規定されています。 ケーションのいずれにおいても、信頼性の高い堅牢なコンポ ーネントは常に基本的な前提条件です。 小型化が進む傾向にある医用機器は、製造業者とそのサ プライヤーによって詳細に考慮される必要があります。そのた め、医用機器や固有部品のサイズ縮小には細心の注意を 払わなければなりません。 さらに、インターフェースは使用の際常に信頼できるものでな ければならず、誤動作の原因となることは許されません。 その影響要因となり得る消毒剤、細菌、水しぶきなどは、 設計段階中に考慮されていなければならず、コンポーネン トや材料の選択プロセスに組み込まれていなければなりませ ん。 究極的には、医用機器は使い方が一目瞭然であり、医 療従事者および患者にとって使いやすくなければならないと いうことです。もう1つの重要な焦点は、医用機器の一般 的な電気安全に関するトピックです。特に、患者および操 作者に直に接するアプリケーションでは、承認機関は、医 4 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1
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02 | 医療技術における応用分野 医療アプリケーションでは、あらゆるコンポーネントで最高の る電撃からの保護です。 精度、信頼性、ユーザー保護が他のどの領域よりも必要 規格によると、医用電気機器およびシステムは、患者の とされます。 患者の健康、正しい診断、時には患者の命 身体が接触した場合、または偶然接触する可能性がある さえも、医用機器の機能に左右されます。 場合、常に最高の保護レベルを達成しなければなりませ 在宅ケア、通院治療、診断のいずれの分野であっても、 ん。 医療技術のこの特定のサブ領域については、以下に 個々の分野ごとに医用機器メーカーが考慮すべき特定の要 詳細を記述します。 件があります。 その1つは、医用機器が患者のベッドサイドに置かれるポイ ントオブケアの想定において、IEC 60601-1で定義されてい IEC 60601-1: 特定医療技術 におけるサブ領域 今日の高度医療は、電気機器やシステムに大きく依存し リルまたは電気毛布といった主に患者と必然的に接触する ています。これらは通常、公共の電力系統に接続されてい 場合や、ポイントオブケアアプリケーションで使用される場合 るため、患者や操作者に潜在的なリスクをもたらします。 にも当てはまります。ポイントオブケアアプリケーションは、患 電力系統では電力は交流230V~250V、50Hzで送電 者との距離が1.5m未満であることが特徴です。 されるため、例えば心臓発作を引き起こす可能性がありま す。さらに、例えば電線に、またはその近くに雷が落ちた場 IEC 60601-1は、患者および操作者のために可能な限り 合、数千ボルトもの危険な一時的過電圧が引き起こされ 高いレベルの保護を保証するために、医療電気機器およ る可能性もあります びシステムの製造業者が満たさなければならない一般的お よび技術的要件の両方を定義しています。 したがって、医療分野で使用される電気機器およびシステ ムは、特に保護されなければなりません。 これは、例えば超音波検査装置の音波ヘッド、歯科用ド 03 | 一般的な要件 電気医用機器に関する一般的な要件の重要な部分は、 ん。この規格以前も安全関連のあらゆる側面は調査す 基本的な安全性です。従って、装置は、鋭いエッジ、過 る必要がありましたが、今までどのように製造業者がその 度な薄さ、または弾力性が不十分な絶縁体、または簡単 結果に達したのかという疑問は残されたままでした。 IEC に抜けてしまう緩く取付けられたケーブルなどを有してはなり 60601-1の新しいバージョンでは、すべての手順を記録す ません。さらに、化学物質、高温および低温ならびに電 る必要があるため、実質的により複雑な承認手続となりま 磁放射線に対する耐性も重要です。 した。 それに加え、機器の信頼できる機能を保証する固有の性 能特性が定義されています。例えば、人工心肺装置のポ ンプ、血液バッグの冷却装置またはX線装置のタイマーなど です。 さらに、電気機器およびシステムの製造業者は、潜在的 リスク評価のための管理プロセスを確立しなければなりませ ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 5
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04 | 技術的要件 IEC 60601-1に記載されている技術要件は、ほとんどが電 てられています。 そのような場合、最適な保護の対象は操 撃からの保護にのみ関連しています。 可能な限りリスクを 作者になります。 低減するために、医用電気機器およびシステムの規格で は、「保護手段」(MOP)が定められています。 これら 規格に記載された保護手段を保証するためには、前に述 は2つのカテゴリに細分されています。 べたように空間距離と沿面距離を増やす必要があります。 次のセクションでは、医療サプライヤーコンポーネント(コネ • 患者保護の手段(MOPP) クタ)の例に基づいて、このトピックについて詳しく説明しま • 操作者(オペレーター)保護の手段(MOOP) す。 コンタクトがコネクタの絶縁体に取り付けられると、導 電性部品間に空間距離および沿面距離が生じます。 保護手段は、医用機器に触れた際に、危険電圧による 電撃から人および動物を保護するために講じられるべき一 • 空間距離:2つの導体間の、空間を通る最短距離 般的予防措置を指定しています。 • 沿面距離:2つの導体間の、絶縁体の表面に沿った最 短距離 2 MOPP 2 MOOP 1 MOPP 1 MOOP コンタクトの安全性 = 操作者の保護手段 (MOOP) 患者の保護手段 (MOPP) 本質的に、IEC 60601-1では、電気医用機器およびシス テム(2 MOPPおよび/または2 MOOP)において、患者およ 空間距離 び操作者の両方に2つの電撃からの保護手段を適用する 沿面距離 よう求められています。 言い換えれば、1つの保護手段が 失敗したとしても、もう1つが効力を発揮するようにするため です。 ここでの有効な解決策は、例えば、導体間の空間 距離と沿面距離を倍にすることです。 2つのコンタクト間の距離に対して電圧が高くなりすぎると、 空間距離が崩壊します。 患者はしばしば医療従事者よりも弱い状態にあり、例えば 電界強度が大きすぎて空間距離が崩壊すると、アークフラ 麻酔下で反応することができない可能性があるため、特に ッシュが発生します。アークフラッシュは、コネクタなどの個々 保護されなければなりません。 のコンポーネントを損傷するだけでなく、患者や操作者の健 したがって、患者の保護のための措置に課される要件は、 康を危険にさらし、火傷、筋肉麻痺、心停止まで引き起 操作者の保護のための措置に課される要件よりもさらに厳 こす可能性があります。 しいものになります。 それに応じて、この場合には、空間 一方、沿面距離は徐々に崩壊する傾向にあります。崩壊 距離および沿面距離をより大きくし、より強い絶縁および漏 の原因は、絶縁体上に堆積する汚れやほこり、または、 れ電流の低減が求められます。 電気機器やシステムが患 例えば温度の著しい変化のために絶縁体上に凝結する水 者に触れたり、ポイントオブケアで使用されたりする場合は 分などです。その結果、絶縁機能の部分的または完全な 速やかに2 MOPPを適用しなければなりません。 損失によって絶縁体の表面上に漏れ電流が流れます。こ れらは、患者および操作者に上記と同様の影響を及ぼす 機器またはシステムが患者に触れる環境に設置されていな 電撃を引き起こす可能性があります。 いアプリケーションの場合、医療従事者の保護対策(2 MOOP)で足ります。 1例としては、X線装置の操作者用 端末です。端末と装置は一般的に、1枚のドアによって隔 6 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 空間 / 沿面距離
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空間距離と沿面距離を避けることはできないので、それぞ 次の図は、空間距離と沿面距離の関係とその結果の保護 れの電圧を網羅できるようにコネクタのコンタクト間の距離を 手段を明確に示しています。 設計することが目的です。 Schukoプラグ(主にヨーロッパ 分類 絶縁 沿面/空間距離 沿面距離の伸長 で見られるFタイプのプラグ)の場合、2つのコンタクトピンが 約15mmの距離で配置されているので、問題ありません。 その結果、このコネクタでの230Vの伝送にはほとんど問題 1 MOOP1 1,500 V AC 2.5 mm / 2.0 mm 基礎絶縁 はありません。 一方、ピン同士が1mmしか離れていない 2 MOOP1 3,000 V AC 5.0 mm / 4.0 mm 二重絶縁 丸型コネクタを使用して同じ電圧を伝送する場合、条件が 1 MOPP 1,500 V AC 4.0 mm / 2.5 mm 基礎絶縁 より厳しくなり、このような部品の製造業者にとって大きな課 題となります。 2 MOPP 4,000 V AC 8.0 mm / 5.0 mm 二重絶縁 動作電圧~ 250 V 実効値 / 幹線電圧 ~300 V AC / 過電圧 カテゴリー II 1 汚染度2 空間距離と沿面距離を増やして2 MOPPと2 MOOPを達成するにはどのような方法があるでしょうか? 絶縁体の凹凸形状 第1の選択肢は、凹凸形状を絶縁体に施すことによって距離 を延ばすことです。 右の図のように、樹脂製の凹凸がメスコ ネクタの絶縁体に追加され、コンタクトピンを部分的に取り囲 みます。 一方、オスコネクタには、上述した凹凸に嵌合する 絶縁壁をコンタクトの周りに追加します。このようにして、コンタ クトが互いに直面しなくなり最大の空間・沿面距離が達成さ れ、患者と操作者は最大限に保護されます。 絶縁体凸形状 絶縁体凹形状 非対称配列 上記の凹凸の使用に加えて、コンタクトピンを非対称に配置す ることも可能です。図の例では、多極コネクタの6つの高電圧 コンタクトが、他の6つの信号伝送コンタクトから離れて配置さ れ、より高い電圧の伝送を可能にします。高電圧伝送用のコ 非対称配列 ンタクトは3mm間隔で配置され、1mm間隔で配置される信 号用コンタクトに比べて空間・沿面距離を適切に多くとること が出来ます。 絶縁スリーブ 第3の選択肢は、追加の絶縁スリーブです。スリーブは、丸型 コネクタの接続側の1つまたは複数のコンタクトに嵌め込むことが 絶縁スリーブ できます。はんだ付けの前または後のどちらでも取り付け可能で す。凹凸形状と同様に、スリーブはコンタクト間の距離を延ば し、電気絶縁をより良くします。 コネクタ自体に2 MOPPまたは2 MOOPレベルを可能にする し、第2の保護手段をコネクタ内に実装するということが許 上記の措置とは別に、IEC 60601-1に記載されている2つ されます。 ただしこれは承認手続きの際に製造業者によっ の保護手段を電気医用機器内のいくつかの個別のコンポー てよく検証されなければなりません。 したがって、製造者と ネントに分けて実装することも可能です。 これは、1つのコ サプライヤーが新しい医用電気機器やシステムの開発中に ンポーネントで2 MOPPまたは2 MOOPを達成することができ おいて緊密に協力することは以前にも増して重要になってき ない場合です。 ています。 この場合、例えば、第1の保護手段を電源装置に統合 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 7
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05 | IEC 60601-1準拠分野 集中治療 在宅医療 人工心肺装置 電動車いす 骨手術 電気骨のこぎり 手術室 電気毛布 写真: 患者に接するアプリケーションに 使用されている ODU MEDI-SNAP® 次のセクションでは、IEC 60601-1の対象となるアプリケーシ 作業を容易にし、いわゆるキャビテーション効果によってほぼ ョンがいくつか提示されています。 血液の出ない手術を実現します。折れた骨は、特別な超 これは、ポイントオブケアアプリケーションや通常の電力系統 音波装置を使用して「溶接」することができ、従ってボル からの電圧が印加される医用機器が操作者の近くで使用さ トなしの治癒が可能です。装置には高電圧が印加される れる場合における特定のケースです。 ので、コネクタが2 MOPPと2 MOOPを満たすことがよりいっそ う重要になります。 インプラント本体を顎にねじ込むために使用される歯科医療 1. 手術室 装置においても、インターフェースの技術に特別な要求が課 この用途には、例えば、外科手術の準備中に使用される されます。これは「最後のツイスト(ねじこみ)」によるも 電気毛布が含まれます。この毛布により外科手術用着の のです。最終的な位置に達する際に特に大きな力が必要 み着用した患者は寒さを感じず、低体温になることもありま になるので、一時的に多くの電力が必要になります。従っ せん。最適な温度は制御装置で正確に調整され、接続 て、コネクタは、電力ピークに耐えられるように設計されな されたセンサーを介して常にモニターされます。電気毛布の ければりません。 電熱コイルの電力と同様に、これらの測定プローブからの信 号も樹脂製丸型コネクタを介して伝送されます。つまり、 3.集中治療 患者と操作者はコネクタと直接接触する可能性があるという 呼吸器などの重要なアプリケーションでは、インターフェース ことです。そのため、このような医用機器はIEC 60601-1に の信頼性の高い接続が必要です。さもなければ装置のわ 準拠していなければなりません。 ずかな接触が生命を脅かすような誤作動を引き起こす可能 さらに、コネクタは、手術室テーブル昇降用のコントロール 性があります。 これが起こらないようにするには、嵌合状態 パネル、または手術室テーブルに設置されたバッテリーを充 の認識を可能にするインタロック用の短いコンタクトの使用が 電するためのインターフェースとして、使用されることもありま 選択肢の一つです。 す。 このコンタクトが制御装置にコネクタが適切に接続されたと いう信号を伝えた後ではじめて生命維持機能が開始されま 2. 手術中 す。 特に、集中治療の分野では、医用機器がポイントオ 丸型コネクタは、100V~500Vの動作電圧を機器に供給 ブケアおよび操作者の近くで頻繁に使用される場合、2つ し、ハンドユニットとの間で制御信号を送信するために、超 の保護手段の維持が特に重要です。 低侵襲外科処置に使用される超音波装置にも使用されて います。高周波マイクロ振動による切開は、非常に正確な 8 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1
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4. 在宅ケア 在宅ケアは、医学分野においてますます重要な役割を果 コネクタは直観的に使用でき、電撃からの十分な保護もな たしています。これにより、障害のある人の自宅でのケアが ければなりません。特に、充電中は数アンペアの電流が通 最大限可能になります。このため今日、医用電気機器 常の230~250Vの電圧で流れることもあります。 は、病院や医師の診療所だけでなく、患者の自宅でも見 電源系統に直接接続される医療用アプリケーションは、常 られるようになりました。 に2 MOPPと2 MOOPを満たさなければなりません。 したがってこれらの製品は、最初に理解しなければならない 取り扱い方法のページが無かったとしても、潜在的な誤用 これらは、IEC 60601-1に関連するアプリケーションのほんの を排除して容易に取り扱えることが重要となってきます。こ わずかな例であり、他にもより多くのものが存在します。 れに関してコネクタは、例えば、電動車いすのバッテリーを 充電するために電力系統に接続する場合などに貢献でき ます。 IEC 60601-1の実装における課題 06 | 設置スペースVS.空間・沿面距離 IEC 60601-1に規定されている特定の要件と一般的な医 ず、これはサイズ要件に直接的な影響を及ぼします。こ 療要件を比較すると、ここで衝突が発生することが明らかに れは、例えば、追加の凹凸形状を絶縁体に施さなけれ なります。 ばならない場合、または導体間の空間距離を延長しなけ ればならない場合にもあてはまります。この例は、医療製 この課題は、コネクタの例に基づいても明らかです。医療 品の製造業者が、一方ではサイズの最適化、他方では 製品の製造業者は、医療用具のサイズの小型化を絶えず IEC60601-1に記載されている必要な保護手段の遂行とい 要求されており、その結果、関連するコネクタもよりコンパク う課題に繰り返し直面していることを明確に示しています。 トにしなければなりません。しかしながら空間・沿面距離の 増加がIEC 60601-1に規定されている要件のため、コネク 電流に関しては、コネクタのコンタクト外径が重要な役割を タは省スペースに高出力トランスミッションを実装する課題に 果たします。電流が増加する場合、例えば結果として生じ 直面しています。 る熱の発生を防ぐために大きな外径のコンタクトを使用する 必要があります。これは、既存のコネクタの構造サイズを適 一般に、以下が適用される: 切に調整しなければならないことを意味しています。           P(電力) = U(電圧) x I(電流) 電圧が増加しない限り、IEC 60601-1はコネクタの空間・ 沿面距離に影響を与えず、変更は必要ありません。 高電力伝送を必要とする医療用途の場合、以下の状況 が生じる可能性があります。 1. U ↑ 2. I ↑ 3. U だけでなく I ↑ 電圧が増加すると、医用機器のタッチ保護に影響を及ぼ し、製造業者が特定の対策を実施しなければならないこ とを意味します。 特定のアプリケーション例では、コネクタ の空間・沿面距離は、例えば、増加されなければなら ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 9
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ODU 丸型コネクタのIEC 60601-1の 実装のための解決方法 07 | 一般的なODU丸型コネクタ 次の節では、ODU丸型コネクタがIEC 60601-1の準拠にど これは、患者や操作者のいずれも、故障時にハウジングに のように寄与し、ホワイトペーパーに記載されているどの技 接触しても電撃を受けることがないことを意味します。誤動 術的要件を満たすことができるかを説明します。 作の際に患者および操作者を完全に保護するために、IEC 丸型コネクタは、電力、信号およびデータならびに液体お 60601-1に記載されている要件に応じて樹脂製コネクタは よびガス状流体の伝送用に、医療分野の電気機器および 設計されています。ODUは、IEC 60601-1に記載されてい システムに使用されます。 恒久的な接続とは対照的に、 る特定の要件を満たすために、樹脂製ハウジングでの多様 コネクタは再び切断されることがあるため、例えば、手術中 なソリューションの可能性を提供しています。その詳細は以 に異なる用途の部品を使用しなければならない場合など、 下に記載します。 より高いレベルの柔軟性を提供します。金属ハウジングで はなく樹脂製の丸型コネクタは、軽量で経済的なだけでな く、完全に絶縁されています。 08 | IEC 60601-1準拠のODU MEDI-SNAP®レセプタクル、電撃からの保護 ODU MEDI-SNAP®の樹脂製丸型コネクタシリーズには、医 その他の8種類のレセプタクルとインラインレセプタクルは、患 用機器やシステムに組み込み可能な10種類以上のレセプ 者に対する1つの保護手段を提供し(1 MOPP)、汚染 タクルが含まれています。 度2の環境で2 MOOPをさらに達成します。 1つの保護手段のみを備えたレセプタクルおよびインラインレ 嵌合部の強化により、これらのレセプタクルのうちの5種類は セプタクルが、例えばそれ自身に保護手段が講じられている IEC 60601-1に準拠した2 MOPPと2 MOOPの最高レベルの 電源と共に機器およびシステムで使用される場合、医用機 患者および操作者保護のための適合条件の要件を嵌合状 器は全体として2 MOPPおよび2 MOOPになります。 態で既に満たしています。 これらのレセプタクルは、汚染度3の環境で2 MOOPを達成 します。 2 MOPP 2 MOOP G 4 G E サイズ 1 サイズ 1 G 9 G A G 4 サイズ 1 サイズ 1 サイズ 2 1 MOPP G 6 G 1 サイズ 1 サイズ 1 G 5 K 1 G 5 サイズ 2 サイズ 1 サイズ 1 1 MOOP K 2 G 8 サイズ 1 サイズ 1 G 1 G 2 サイズ 2 サイズ 1 動作電圧 ~250 V AC 10 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1
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09 | 電撃保護のためのIEC 60601-1準拠のピン配列 レセプタクルインターフェースは、新製品を開発する際にエン ドデバイスメーカーにとって決定的に重要です。ODU MEDI- SNAP®シリーズには、レセプタクルデザインとは独立したスタ ンドアローンバージョンとして2 MOPPと2 MOOPを実現するよ う改造型絶縁体を備えた特殊コネクタが含まれています。   5極コネクタ IEC 60601-1に準拠したアプリケーションには、2つの保護 絶縁体凹凸 手段がすでにピン配列に組み込まれている5極ブレークアウ ェイコネクタまたはオーバーモールドモールドタイプODU MEDI- SNAP®システムソリューションを提供することができます。凹 凸形状を施した絶縁体を使用することにより、保護レベル 2 MOPPと2 MOOPはレセプタクルの種類とは無関係に実現 されます。 3極コネクタ 絶縁体凹凸 ODU MEDI-SNAP®シリーズには、2 MOPPと2 MOOPの最高 要件を満たす改造型絶縁体の3極プッシュプルコネクタが含 まれています。 標準製品に加え、ODUはカスタムソリューションとして、凹 凸形状、コンタクトの非対称配列、絶縁スリーブなどの追 加機能を常に提供しています。 IEC 60601-1に準拠する 患者や操作者を電撃事故からの最大限に保護することを 保証するためには、医用機器のすべてが個別のものである ためそれぞれ具体的な対策が必要です。 製造者とサプライヤーがいかにしてこの規格に内在する課題 を解決するかは、ODUによる樹脂製コネクタを例にとったこ のホワイトペーパーに示されています。 ODU ホワイトペーパー 11 | 2018 – THE IEC 60601-1 11
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著者について Alexandra Fuchshuberは、樹脂コネクタシリーズODU MEDI-SNAP®のプロダクトマネージャーです。 彼女は、市場 主導の将来的なソリューションのための新製品開発を担当 しています。 医療分野は、産業分野と試験・測定分野 とならび彼女の市場調査の焦点です。 医療部門の多くの 顧客と話しながら、著者は、患者と操作者の電撃からの 保護が、IEC 60601-1の規範に具体的に記述されている すべての医療アプリケーションにおいて重要であることを見出 しました。 Alexandra FuchshuberはLandshut 応用科学大学のの 経営学と管理工学の学士号を取得し、ODU GmbH und Co. KG(ドイツ)のプロダクトマネジメントにて様々な職位を 経験した後プロダクトマネージャーの職に就いています。 オーディーユージャパン株式会社 〒106-0032 東京都港区六本木2丁目 3-9 Phone: 03 6441 3210 Fax : 050 3737 4793 E-mail: sales@odu.co.jp 寸法はミリメートル (mm) です。掲載されている画像の一部はイメージです。 すべてのデータおよび仕様は予告なしに変更することがあります。 最新版の本カタログの情報が、過去のすべてのバージョンよりも優先されま こちらのQRコードより す。 弊社のウェブサイトのダウンロード 本ホワイトペーパーのPDF版を、www.odu.co.jp からダウンロード頂けます。 ページにアクセス頂けます。 www.odu.co.jp IEC 60601-1 / WP / 1118 / JP 0219A