ＰＣ不要で！データインテグリティ対応した装置のご紹介
製薬業界においてはGMP（製造管理及び品質管理の基準）に基づき、データの完全性（データインテグリティ、DI）の要求を満たす機能を有する分析装置の導入が必須となっています。ＰＣ不要でデータインテグリティ対応機能を内蔵した水分測定装置CA-310/自動滴定装置GT-310は、お客様のデータ保護や分析管理業務、ＧＭＰ査察対応業務をサポートします。
このカタログについて
| ドキュメント名 | データインテグリティ対応 水分測定装置CA-310 |
|---|---|
| ドキュメント種別 | 製品カタログ |
| ファイルサイズ | 2Mb |
| 登録カテゴリ | |
| 取り扱い企業 | 日東精工アナリテック株式会社 (この企業の取り扱いカタログ一覧) |
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このカタログの内容
Page1
で
データインテグリティを実現
３極GMPガイドラインに対応した
トータルソリューション
Page2
DI
2015 MHRA DI FDA
WHO) EMA) (PIC/S ISPE
DI
GMP DI
DI MHRA FDA ALCOA ALCOA+
DI
CSV (
CSV ISPE GAMP Good Automated Manufacturing
Practice GAMP5)
GAMP
CSV 21 CFR Part 11 GMP Annex 11 GAMP
CSV
( 16 12 24
179 : ) CSV
1021 11 2010 2012
GAMP
ALCOA+
ALCOA+ CA-310/GT-310
A /
Attributable
/
L
Legible /
C
Contemporaneous
O
Original
A
Accurate
Complete
Consistent
+
Enduring
Available
Page3
URS
FS DQ
DS
IQ
OQ
PQ IQ/OQ
ALCOA+
ALCOA+
URS
IQ
GAMP5
CA-310/GT-310
GAMP5
DQ IQ OQ PQ
( ) ( )
*
Page4
ALCOA CA-310/GT-310
A Attributable
0000General Manager
0001General Manager
1111Manager
2222Assistant Manager
3333Operator
99
NTP
Page5
L Legible
A4
PDF
9,999
10,000
C Contemporaneous
O Original
Page6
A Accurate
JP18
CRM
2.48 2020 11 ISO17025
JP18
KF
1 mg C/mg
10.72 10.71
/ 1000 100
50-100%
(x) (y)
1000 97.5 102.5 % 90.0 110.0 %
Page7
Complete Consistent
Enduring Available
9,999
10,000 1
/
Page8
CA-310/GT-310
USB USB-HDD
99
0
SOP
SOP
SOP
LIMS
PDF
LIMS
Page9
*1 URS
*1 DS
IQ/OQ IQ/OQ
IQ/OQ
LIMS LIMS/CDS
KF
*1
Page10
GMP ”
”
DQ (Design Qualification : ) IQ (Installation Qualification :
) OQ (Operational Qualification : ) PQ (Performance Qualification : )
4
Installation Qualification IQ)
Operational Qualification: OQ
IQ/OQ Gr
IQ OQ
IQ OQ
CA-310STR/CA-310BRT( )
*1
GT-310STR/GT-310BRT
CA-310STR( )
*1
*1 (JP18) 2.48 ( )
IQ/OQ
CA-310 1ch 2
CA-310 1ch + VA-300 2
CA-310 2ch 2
CA-310 2ch + VA-300 3
GT-310 1ch 2
GT-310 1ch 2
CA-310 + GT-310 2ch 3
CA-310 1ch CA-310 +
+ VA-300 GT-310 2ch
Page11
Gr
ISO9001
CA-310STR
CA-310STR/CA-310BRT
GT-310STR/GT-310BRT
CA-310 1ch 1
CA-310 1ch + VA-300 1
CA-310 2ch 1
CA-310 2ch + VA-300 2
GT-310 1ch 1
GT-310 1ch 1
CA-310 + GT-310 2ch 2
Page12
CAT NO.2130921081