輸送環境試験装置 TRE-200（仮）

輸送環境試験装置 TRE-200（仮）のご紹介（特許出願中） 輸送時のリスク軽減のために、実輸送環境の再現へ。 2017年5月に、欧州にて体外診断用医療機器規則 医療機器を始めとした精密機器や医薬品の損害の （IVDR）と医療機器規則（MDR）が発効され、2018年 原因のうち「破損、曲損、凹損、変形」といった「破損 12月には、日本にて医薬品の適正流通ガイドライン 等」は全体の70％以上、その内半数以上が輸送中 （日本版GDP）が発効されました。それぞれ、発効の に発生しています※。これらリスクの軽減は、衝撃や 目的や適用の対象、法的拘束力の有無などは異な 振動に対して適切な包装や梱包を行い“予防”する りますが、共に輸送時のリスクアセスメント（評価）の ことがポイントとなります。では、従来の試験方法は 実施が重要になっています。 適切なのでしょうか・・・。 ※日本海事検定協会調べ 輸送試験における課題 実輸送との乖離 現在、輸送試験の多くはJIS／ISO規格試験に則って実施されていますが、これら規格試験では輸送時の損傷再現 率は10％以下でしかありません。理由は・・・ ①規格試験の振動方向が単軸方向に限定されているのに対し、実輸送で3軸同時振動が発生している。 ②特定の振動周波数が加わると、外的に加わっている振動以上のストレス、いわゆる“共振”が発生することがある。 ③トラック輸送などでは、右左折による貨物が左右へ移動しようとする力が加わる。 ※アイデックス株式会社様HPより。 名神高速の桂川PAからアイデックス様本社（八王子市）までの輸送振動を計測した結果、実輸送環境では3軸同時振動が発生している ことが分かります。また、40Hz以下の低周波数が多く発生していることも確認できます。 また、温度と振動の影響は別々で評価されることが多く、試験時間が長くなってしまいます。温度と振動の複合環境 試験装置もありますが、大型で価格も高いため、簡単に購入し、設置するというわけにはいきません。 では、実輸送での評価 が最適なのでしょうか？ やはりNO！です。実輸送での評価の場合、交通事情が結果に大きく影響し、結果にバラつきが出る上、原因の特 定が困難です。何より時間が非常にかかります。

実 輸送環境の再現に向けて 技術の融合 エスペックでは、輸送時の適切な評価を行うための「輸送環境試験装置 TRE-200（仮）」をご提供 致します。 輸送環境試験装置TRE-200は、損傷再現率90％以上、トラック輸送1000㎞相当を20分間で再現できるアイデックス 株式会社製輸送包装試験機に弊社の主力製品の一つである恒温槽を組み合わせることで実現しました。 両社の持つ温度制御技術と振動制御技術を融合させることで、医薬品、医療機器、化粧品、食品等、様々な分野の 輸送（特にトラック）における環境因子（温度・振動）の影響を適切に評価することが可能になります。 輸送環境試験装置 TRE-200（仮）の導入メリット 業務の最適化 装置仕様 正しい実環境の再現は、正しいリスクの再現につながります。 型式 TRE-200 リスクを正しく把握することで、下記の最適化を図ることが 温度範囲 -30℃～70℃ できます。 周波数範囲 10～65Hz ・梱包、容器、包装の耐久性評価 最大加速度 98m/s2 （10G） ・温度・振動の管理体制の構築 最大変位 1.7mm ・品質確保のための輸送基準の構築 Manual, Random, Sweep, 振動モード Transportation 低コスト、省スペース 最大搭載量 40kg 実輸送環境の再現に必要な最低限のスペックに絞り込むこと で低価格を実現。 機器構成を見直すことで、従来の複合環境試験器に比べて小型化（約W1700×D1000㎜）にも成功しました。 限られたコスト、限られた設置スペースの中で導入頂くことができます。 温調用恒温槽 試験槽 輸送包装試験機 （アイデックス社製） 輸送環境試験装置 TRE-200（仮）（特許出願中） □事業開発部 ライフ事業プロジェクト Tel:06-6358-3093 LEAF No. LF1900200 （2019年04月現在）