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【事例多数掲載!】最新のデータ解析とPATデータマネジメントシステムによるQbD PATの融合:ICHライフサイクルアプローチ

ホワイトペーパー

Brad Swarbrick: Quality by Design Consultancy

■掲載内容
・概要
・ロードマップ
・QbDとは?
・デザインスペースの定義
・PATとは?
・リスクアセスメント
・目標製品品質プロファイルとは?
・統計ツール:DoEとMVA
・処方と工程によって決定される品質
・品質マネジメントシステムとは?
・QbD事始め:原材料の理解
・原料のQbD/PAT
・製造工程に柔軟なQbDを構築するには
・調剤室での原材料の同定
・優れた事例の研究
・実例
 ・生産サイクルにおける
 ・規制産業でのデータマネジメント
 ・研究開発での製造方策の構築
 ・パイロットスケールへの拡張 など

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このカタログについて

ドキュメント名 【事例多数掲載!】最新のデータ解析とPATデータマネジメントシステムによるQbD PATの融合:ICHライフサイクルアプローチ
ドキュメント種別 ホワイトペーパー
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登録カテゴリ
取り扱い企業 株式会社クオリティデザイン (この企業の取り扱いカタログ一覧)

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株式会社クオリティデザイン

このカタログの内容

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最新のデータ解析とPATデータマネジメント システムによるQbD/PATの融合:ICHライフ サイクルアプローチ Brad Swarbrick: Quality by Design Consultancy Interphex, Japan 27th June to 29th , 2018
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概要 製剤生産を支援 すべてのQbD工程でリスクアセスメント ICH Q8 製剤学的改善 APIと最終製 品間の繋がり ICH Q9 ICH Q10 の重要性 品質リスクマ 製剤品質シス 医薬品品質システム ネジメント テム に基づく知見の蓄積 ICH Q11 医療原薬改善 ICH Q12: ライフサイクルマネジメント 製剤生産を支援 ライフサイクルモデルによるQbD実装の支援 1
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ロードマップ 2
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QbDとは? • QbDとは製薬、バイオ医薬、医療機器産業で用い られるリスクに基づく生産計画、製造アプローチ • FDAによる“cGMPs for the 21st Century, A Scientific, Risk-Based Approach”がその先駆け • 最新技術であるPATと品質マネジメントシステムに よるイノベーション http://www.fda.gov/downloads 3
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デザインスペースの定義 製品特性 CQAsの定義 リスクアセ デザインス 制御方策の スメント ペース作成 確立 • 生産中にモニタリングするべき目標製品品 質プロファイル(QTPP) と重要品質特性 継続的改善 (CQAs) • ICH Q9 で定義されるリスクアセスメント • DoE, MVA, SPC等のツールで作成されるデザインス ペースによって製品や工程に関する知見を深める • 制御には SCADA, MES, 多変量統計プロセ ス、先端の制御システムを活用. • 継続的改善によってデザインスペース内で 工程や製品の品質の向上 4
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PATとは? • PAT生産工程のメカニズムへの深い洞察を得るために用いられる • PATとは単にラボの計測装置を工程へ持ち込むことではなく、工程の制 御をリアルタイムで行える測定技術 • PATの典型的なツールは分光法であり、それゆえケモメトリックスを用 いた多変量解析が必要 • PATは製品ではなく工程に着目する • PATの4つの柱 • 工程分析 • 工程制御ツール • データ解析 • ナレッジマネジメント 5
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リスクアセスメント QTPP 患者 CQAs Assay 分散性 溶出性 分解過程 CPPs 造粒 乾燥 ミリング ブレンド 打錠 分散 PAT 原料 QbD/PAT Start Here 6
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目標製品品質プロファイルとは? 目標製品品質プロファイル(QTPP) とは製剤の品質特製 であり、安全性と効能を考慮して確保されるべき値 US FDA Example Submission: Quality by Design for ANDAs 7
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統計ツール: DoEとMVA 品質 =
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処方と工程によって決定される品質 品質 処方 工程パラメータ 品質 処方 工程 • 重要品質特性 • 製剤の構成成分 • 重要工程パラメータ • 目標製品品質プロファイ • 製剤中の各成分間の相互 • 重要工程パラメータ間の ル, 例:溶出特性等 作用と重要品質特性への 相互作用と重要品質特性 影響 への影響 医薬品品質システムで用いられる品質機能を定義する 方法として実験計画法が知られている 9
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品質マネジメントシステムとは? Historian PATの枠組みガイダンス PAT装置 工程制御 • 工程分析機器 グラフィカル • 工程制御機器 アウトプット 多変量解析 • データ分析 • ナレッジマネジ レポート LIMS メント MES/SCADA 10
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QbD事始め: 原材料の理解 原料受入 造粒 乾燥・製粉 混合 打錠 コーティング どこからPATを始めたら… 原料を理解する 11
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原料のQbD/PAT 従来の生産アプローチ • 固定された工程によって最終製品も 大きく変動 固定工程 • 根本原因が不明のためOOS (out of specification)の対象 • 可変式の工程によって最終製品の変動 が最小化 QbDによる生産アプローチ • 原料の同定や適合検査を用いて最高品質 の製品を得る 原料の変動 • PATによる物理的、化学的情報による問可変式工程 題発生時の根本原因の解明 12
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製造工程に柔軟なQbDを構築するには 13
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調剤室での原材料の同定 • 原料容器は開封済み • 受け入れ時に数回のランダムテストを行い、調剤室では 100%テストを行う • 製品固有のライブラリを用いることでライブラリ構築の 負荷を軽減 • 以下の理由から近赤外分光の使用が適している • 検査前に検体はサンプリング • 検査後のサンプルはトレーサビリティ用に保存 14
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優れた事例の研究 • スクロース-デンプン原材料の変動は生産工程 に影響 • サプライヤー側での制御は困難 • 近赤外分光法による原材料の均一性保証 方法を構築 • 生産品質の向上 Swarbrick, B., Grout, B. and Noss, J. Journal of Near Infrared Spectroscopy, Volume 13, Issue 1, 1-8, (2005). 15
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Quality by Design 実例
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生産サイクルにおける データ収得 PATと制御方策の融合 QbD による 継続的な 品質保証と向上 実験計画法や多変量解析 PATによる によるデータの理解 モニタリングと制御 17
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規制産業でのデータマネジメント 研究開発及び治験 規制関連業務と顧客苦情処理 データベース データベース パイロットスケール データベース 制限された 分界点 QC/LIMS ファイヤー データベース ウォールアクセス PAT/QbD による製造オペレーション ICH Q10の PQSによる定義 プロセスヒストリアン 18
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研究開発での製造方策の構築 19