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【日立の医療・再生医療プラント】再生医療の研究施設から製造施設までのトータルソリューション

製品カタログ

多くの実績と技術に裏付けられた「任せられる」細胞培養加工施設のEPCとアフターサービスをご紹介。

2003年以来積み重ねた38件のCPC実績(研究施設、細胞製品製造施設、治療施設)に基づき、適切な仕様の施設を計画します。
短納期、高い施工品質(仕上げ)、耐久性を実現する施工技術をもっています。
全国の工事・サービス拠点による定期メンテナンス、 リスク分析に基づくメンテナンス計画、クリティカル・ ファシリティに必要な緊急時対応サービス、 定期バリデーションを提供します。

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このカタログについて

ドキュメント名 【日立の医療・再生医療プラント】再生医療の研究施設から製造施設までのトータルソリューション
ドキュメント種別 製品カタログ
ファイルサイズ 2Mb
登録カテゴリ
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このカタログの内容

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再生医療の研究施設から製造施設までのEPC事業 EPC (Engineering Procurement & Construction) of Facility from R&D to Manufacturing of Regenerative Medicine 多くの実績と技術に裏付けられた「任せられる」細胞培養加工施設の EPCとアフターサービス EPC and Maintenance of Cell Processing Facility based on “Reliable” Technology and Construction records お客さまのメリット・効果 ソリューションの概要・特長 細胞製造・細胞培養加工施設のトータルソリューション 使用目的、法規に合致した施設計画(Engineering) 2003年以来積み重ねた38件のCPF実績(研究施設、 病院 細胞製造・培養加工施設 細胞製品製造施設、治療施設)に基づき、適切な仕様 製造管理 の施設を計画 品質管理 安全管理 着実な施工(Procurement & Construction) トレーサビリティ 製造・品質管理記録保管 短納期、高い施工品質(仕上げ)、耐久性を実現する 施工技術 施設設計・施工 運用支援 バリデーション支援 万全のアフターサービス 研究開発・治験・ 施設支援サービス 環境・装置バリデーション 病院・培養加工施設 ・SOP(標準操作手順書) 全国の工事・サービス拠点による定期メンテナンス、 ・建築設備 ・電気設備 ・URS/VMP・微生物管理 ・空調設備 ・モニタリング設備 ・DQ/IQ/OQ リスク分析に基づくメンテナンス計画、クリティカル・ ・無菌操作法・ユーティリティ設備 ・装置 ・ベリフィケーションの支援 ・リスクアセスメント ファシリティに必要な緊急時対応サービス、 薬機法及びGCTP対応の 科学的根拠に基づくSOPや URS・VMP業務の助成 定期バリデーションの提供 計画・設計・施工・メンテナンス 微生物管理手法,無菌操作法 弊社フォーマットでご提供 株式会社 日立プラントサービス © Hitachi Plant ServicesCo., Ltd. 2019. All rights reserved.
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日立の医療・再生医療プラントの歴史 豊富な実績 MEMS技術 1948 厚生省 封じ込め技術 予防衛生研究所 17件 パイロットプラント モジュール工法 合成医薬プラント 23件 高活性対応合成設備 動物細胞培養プラント 1E+2 1E+1 培養 1E+0 動物細胞培養プラント microbial 培養シミュレーション cell culture 1E-1 技術 培養槽 1E-2 1E-1 1E+0 1E+1 1E+2 1E+33Fermenter Volume V t [m ] (抗体医薬品) 38件 微生物培養プラント CPF(細胞培養加工施設) 微生物培養プラント 1950 1980 1990 2000 2010 10件 テルモ 殿 先端医療振興財団 殿 製剤施設 国内最大級 (4,000m2) 固形製剤工場 無菌製剤工場 病院施設 再生医療施設 日立化成 バイオクリーンルーム・バイオセーフティルーム ※件数は2000年以降の実績です。 © Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2019. All rights reserved. 3 P /Vw [kw/m ]
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日立プラントサービスの保有技術 確かな技術 細胞培養加工施設 空調設備 C P F 電気設備 ▪清浄度確保 ▪バックアップ 微差圧制御シミュレータ 非常用発電機 UPS 気流・熱シミュレーション ▪器具の気密性確保 ▪封じ込め性確保 ▪清掃性 ▪省エネ ▪バックアップシステム 建築(内装) その他支援設備 ▪MES(製造管理) ▪防虫防そ HITPHAMS ▪気密性 ▪モニタリングシステム ▪耐薬品性 ▪入室管理システム ▪清掃性 ▪用役設備 施工 液体窒素・炭酸ガスなど ▪短工期 ▪その他システム ▪居ながら施工 品質管理 倉庫管理 モデル図:アース環境サービス株式会社殿 教育訓練用CPF © Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2019. All rights reserved.
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再生医療の産業化を支える新たな取組み 品質と安全を確保できるサプライチェーンの構築を目指します 大阪大学との協働研究所の設立 (仮称)未来医療推進機構への参画 生きている細胞を医療現場に届ける再生医療の課題: 未来医療推進機構: ① サプライチェーン全般に渡り、 「未来医療の臨床研究から実用化・産業化までを 細胞製品特有のリスクに対応できるモノづくり 一貫して進める世界に開かれた国際的な拠点」 ② 方法を標準化するルールづくり 2022年に大阪/中之島に拠点オープン予定。 ③ 実行を担うヒトづくり 病院と、医療を支える細胞製造企業を含む 細胞及び細胞製品の製造技術 細胞加工施設エンジニアリング サプライチェーンのピラミッドを構築 無菌操作法・技術 技術 品質維持技術の開発 関係企業様との共同研究 未来医療国際拠点基本計画(案):大阪府作成 (右図:大阪大学 紀ノ岡教授資料) © Hitachi Plant Services Co., Ltd. 2018. All rights reserved.